Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens ved aortainsuffisiens

17. mars 2026 oppdatert av: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Kunstig intelligens i aortainsuffisiens: En multisentrisk randomisert kontrollert studie

Dette forskningsprosjektet har som mål å utvikle og validere et verktøy som bruker kunstig intelligens (KI) for automatisk å oppdage og kvantifisere aortainsufficiens (AR). Den kliniske effektiviteten til dette verktøyet vil bli etablert ved å sammenligne det med manuelle diagnostiske metoder i en multikenter randomisert kontrollert studie. Ved å utnytte dyp læring (DL)-teknikker vil KI-systemet automatisere oppdagelse, måling og diagnostisering av aortainsufficiens (AR), og adressere utfordringer som variasjon i ekokardiografiske tolkninger og behovet for spesialisert ekspertise. Det vil integrere flere ekokardiografiske parametere for å gi nøyaktige, standardiserte og effektive AR-diagnoser, redusere menneskelige feil og forbedre konsistens. Dette verktøyet vil forbedre diagnostisk presisjon og tilgjengelighet, forbedre kliniske resultater og utvide avanserte diagnostiske kapasiteter til et bredere spekter av helseomgivelser, inkludert ressursbegrensede miljøer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
540

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet AR-diagnose via TTE og Doppler-bildedannelse i henhold til retningslinjer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrekkelig akustisk vindu for AR-kvantifisering.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere hjertetransplantasjon eller implanterte hjerteenheter.
  • Dårlig bildekvalitet.
  • Svangerskap eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: AI-assistert gruppe
Alvorlighetsgraden av AR vil bli vurdert ved hjelp av et AI-verktøy som evaluerer gradering og viktige ekkokardiografiske parametere (f.eks. EROA, VC, PISA, jetbredde og RegVol), sammen med tiden som kreves for vurderingene.
Diagnostisk test: AI-assistert gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå en aortainsuffisiensvurdering ved hjelp av et avansert kunstig intelligens-verktøy.
Annen: Manuell målegruppe
AR-alvorlighetsgrad vil bli vurdert manuelt av trente sonografer i henhold til standardprotokoller. Kardiologer (ASE nivå III eller tilsvarende), blindet for pasienthistorikk og gruppetilordning, vil gjennomgå både AI-genererte og manuelle utdata for å stille endelige diagnoser og behandlingsbeslutninger utelukkende basert på de innledende vurderingene.
Annen: Manuell målegruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en tradisjonell diagnostisk vurdering for aortainsufficiens, utført av trente sonografer i henhold til standardprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieresultater
Tidsramme: Dette vil bli registrert fra utgangspunktet til studien er fullført (20 måneder)
For å sammenligne nøyaktigheten til AI-gruppen og manuell gruppe i å skille mellom alvorlig og ikke-alvorlig AR, ved bruk av ekspert kardiologers (ASE nivå III eller tilsvarende) vurderinger som referansestandard.
Dette vil bli registrert fra utgangspunktet til studien er fullført (20 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av nøyaktighet i differensiering av AR-alvorlighetsgrader
Tidsramme: Dette vil bli registrert fra utgangspunktet til studien er fullført (20 måneder)
For å sammenligne nøyaktigheten til AI-gruppen og den manuelle gruppen i å differensiere spor, mild, moderat og alvorlig aortainsuffisiens, med kardiologers vurderinger som referansestandard.
Dette vil bli registrert fra utgangspunktet til studien er fullført (20 måneder)
Vurdering av avvik i effektivt regurgitantåpningsareal (EROA)
Tidsramme: Dette vil bli registrert fra baseline til studiens fullføring (20 måneder)
Det effektive regurgitantorificearealet (EROA) vurderer størrelsen på en klaffåpning som fører til tilbakestrømning av blod i hjertet. Det er en viktig metrikk for å evaluere klaffinsuffisiens og vil bli målt under ekkokardiografi.
Dette vil bli registrert fra baseline til studiens fullføring (20 måneder)
Vurdering av avvik i Vena Contracta (VC)
Tidsramme: Dette vil bli registrert fra utgangspunkt til studiens avslutning (20 måneder)
Vena Contracta (VC) er en viktig måling i ekkokardiografi som brukes til å vurdere hvor alvorlig mitralinsuffisiens er og vil bli målt under ekkokardiografi.
Dette vil bli registrert fra utgangspunkt til studiens avslutning (20 måneder)
Vurdering av avvik i Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)
Tidsramme: Dette vil bli registrert fra utgangspunkt til studiens fullføring (20 måneder)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) er en metode brukt i ekokardiografi for å evaluere mitralisinsuffisiens og vil bli målt under ekokardiografi.
Dette vil bli registrert fra utgangspunkt til studiens fullføring (20 måneder)
Vurdering av avvik i jetbredde
Tidsramme: Dette vil bli registrert fra baseline til studiens fullføring (20 måneder)
Jet-bredden er en kritisk måling som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av aortainsuffisiens og vil bli målt under ekokardiografi.
Dette vil bli registrert fra baseline til studiens fullføring (20 måneder)
Vurdering av avvik i Regurgitant Volum (RegVol)
Tidsramme: Dette vil bli registrert fra utgangspunkt til studiens fullførelse (20 måneder)
Regurgitant Volume vurderer hvor mye blod som lekker tilbake til venstre atrium under mitral insuffisiens og vil bli målt ved hjelp av Doppler-ekokardiografi.
Dette vil bli registrert fra utgangspunkt til studiens fullførelse (20 måneder)
Sammenligning av vurderingsfullføringstid
Tidsramme: Tiden det tar for hver metode å nå en diagnose vil bli registrert fra starttidspunktet til studien er fullført (20 måneder)
For å sammenligne tiden brukt av AI-gruppen, manuell gruppe og kardiologene for å fullføre deres vurderinger.
Tiden det tar for hver metode å nå en diagnose vil bli registrert fra starttidspunktet til studien er fullført (20 måneder)
Sporing av 1-års resultater
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 og 12 måneder for å overvåke resultater, inkludert 1-års mortalitet fra alle årsaker og HFH.
For å spore 1-års all-cause mortalitet og hjerteinsuffisiens-innleggelser (HFH), med sammenligning av resultater for pasienter med alvorlig aortainsuffisiens identifisert av AI-gruppen og manuelle grupper separat.
Deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 og 12 måneder for å overvåke resultater, inkludert 1-års mortalitet fra alle årsaker og HFH.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024.689-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger