Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige Intelligentie bij Aortaklepinsufficiëntie

17 maart 2026 bijgewerkt door: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Kunstmatige Intelligentie bij Aortaklepinsufficiëntie: Een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Dit onderzoeksproject heeft als doel een tool te ontwikkelen en valideren die kunstmatige intelligentie (AI) gebruikt om automatisch aortaklepinsufficiëntie (AR) te detecteren en te kwantificeren. De klinische werkzaamheid van deze tool wordt vastgesteld door deze in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie te vergelijken met handmatige diagnostische methoden. Door gebruik te maken van deep learning (DL) technieken zal het AI-systeem de detectie, meting en diagnose van aortaklepinsufficiëntie (AR) automatiseren, waarbij uitdagingen zoals variabiliteit in echocardiografische interpretaties en de behoefte aan gespecialiseerde expertise worden aangepakt. Het integreert meerdere echocardiografische parameters om nauwkeurige, gestandaardiseerde en efficiënte AR-diagnoses te bieden, waardoor menselijke fouten worden verminderd en de consistentie wordt verbeterd. Deze tool verbetert de diagnostische precisie en toegankelijkheid, verbetert klinische resultaten en breidt geavanceerde diagnostische mogelijkheden uit naar een breder scala aan gezondheidszorgomgevingen, inclusief omgevingen met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
540

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Werving
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde AR-diagnose via TTE en Doppler-beeldvorming volgens richtlijnen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Voldoende akoestisch venster voor AR-kwantificering.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere harttransplantatie of geïmplanteerde hartapparaten.
  • Slechte beeldkwaliteit.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: AI-gestuurde Groep
De ernst van AR zal worden beoordeeld met behulp van een AI-tool die de gradering en belangrijke echocardiografische parameters (bijv. EROA, VC, PISA, jetbreedte en RegVol) evalueert, samen met de benodigde tijd voor de beoordelingen.
Diagnostische toets: AI-ondersteunde Groep
Deelnemers in deze groep ondergaan een beoordeling van aortaklepinsufficiëntie met behulp van een geavanceerd kunstmatige intelligentie-instrument.
Ander: Handmatige Meetgroep
De ernst van AR zal handmatig worden beoordeeld door getrainde sonografen volgens standaardprotocollen. Cardiologen (ASE niveau III of gelijkwaardig), geblindeerd voor patiëntgeschiedenis en groepsindeling, zullen zowel de door AI gegenereerde als de handmatige uitkomsten beoordelen om definitieve diagnoses te stellen en behandelbeslissingen te nemen uitsluitend op basis van de initiële beoordelingen.
Ander: Handmatige meetgroep
Deelnemers in deze groep krijgen een traditionele diagnostische beoordeling voor aorta-insufficiëntie, uitgevoerd door opgeleide echografisten volgens standaardprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieresultaten
Tijdsspanne: Dit wordt vastgelegd vanaf de baseline tot het einde van de studie (20 maanden)
Om de nauwkeurigheid van de AI-groep en de handmatige groep te vergelijken in het onderscheiden van ernstige van niet-ernstige AR, waarbij de beoordelingen van expertcardiologen (ASE-niveau III of gelijkwaardig) als referentiestandaard worden gebruikt.
Dit wordt vastgelegd vanaf de baseline tot het einde van de studie (20 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van nauwkeurigheid bij het onderscheiden van AR-ernstniveaus
Tijdsspanne: Dit wordt opgenomen vanaf de basislijn tot de voltooiing van de studie (20 maanden)
Om de nauwkeurigheid van de AI-groep en de handmatige groep te vergelijken bij het onderscheiden van spoor-, milde, matige en ernstige aortaklepinsufficiëntie, met de beoordelingen van cardiologen als referentiestandaard.
Dit wordt opgenomen vanaf de basislijn tot de voltooiing van de studie (20 maanden)
Het beoordelen van afwijkingen in het Effectieve Regurgitantie Orifice-oppervlak (EROA)
Tijdsspanne: Dit wordt geregistreerd vanaf de baseline tot aan de voltooiing van de studie (20 maanden)
De Effective Regurgitant Orifice Area (EROA) beoordeelt de grootte van een klepopening die leidt tot terugwaartse bloedstroom in het hart. Het is een belangrijke maatstaf voor het evalueren van valvulaire regurgitatie en zal worden gemeten tijdens echocardiografie.
Dit wordt geregistreerd vanaf de baseline tot aan de voltooiing van de studie (20 maanden)
Beoordelen van afwijkingen in de Vena Contracta (VC)
Tijdsspanne: Dit wordt geregistreerd vanaf de baseline tot aan het einde van de studie (20 maanden)
De Vena Contracta (VC) is een belangrijke meting in echocardiografie die wordt gebruikt om te evalueren hoe ernstig mitralisinsufficiëntie is en wordt gemeten tijdens echocardiografie.
Dit wordt geregistreerd vanaf de baseline tot aan het einde van de studie (20 maanden)
Beoordelen van afwijkingen in het Proximale Isosnelheidsoppervlak (PISA)
Tijdsspanne: Dit wordt vastgelegd van de baseline tot aan de voltooiing van de studie (20 maanden)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) is een methode die wordt gebruikt in echocardiografie om mitralisregurgitatie te evalueren en zal worden gemeten tijdens echocardiografie.
Dit wordt vastgelegd van de baseline tot aan de voltooiing van de studie (20 maanden)
Beoordeling van afwijkingen in jetbreedte
Tijdsspanne: Dit wordt geregistreerd van baseline tot studievoltooiing (20 maanden)
De straalbreedte is een kritieke meting die wordt gebruikt om de ernst van aortaklepinsufficiëntie te beoordelen en zal worden gemeten tijdens echocardiografie.
Dit wordt geregistreerd van baseline tot studievoltooiing (20 maanden)
Het beoordelen van afwijkingen in Regurgitant Volume (RegVol)
Tijdsspanne: Dit wordt vastgelegd van baseline tot studievoltooiing (20 maanden)
Regurgitant Volume beoordeelt hoeveel bloed teruglekt in het linker atrium tijdens mitralisinsufficiëntie en zal worden gemeten met behulp van Doppler-echocardiografie.
Dit wordt vastgelegd van baseline tot studievoltooiing (20 maanden)
Vergelijking van de tijd voor het voltooien van de beoordeling
Tijdsspanne: De tijd die elke methode nodig heeft om tot een diagnose te komen, wordt vastgelegd vanaf de start tot de voltooiing van het onderzoek (20 maanden)
Om de tijd te vergelijken die de AI-groep, de handmatige groep en de cardiologen nodig hadden om hun beoordelingen te voltooien.
De tijd die elke methode nodig heeft om tot een diagnose te komen, wordt vastgelegd vanaf de start tot de voltooiing van het onderzoek (20 maanden)
Tracking 1-jaar Resultaten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden opgevolgd na 6 en 12 maanden om resultaten te monitoren, waaronder mortaliteit door alle oorzaken na 1 jaar en HFH.
Om 1-jaars mortaliteit door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen (HFH) te volgen, waarbij de uitkomsten voor patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie, geïdentificeerd door de AI- en handmatige groepen, afzonderlijk worden vergeleken.
Deelnemers zullen worden opgevolgd na 6 en 12 maanden om resultaten te monitoren, waaronder mortaliteit door alle oorzaken na 1 jaar en HFH.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024.689-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen