Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna Inteligencja w niedomykalności zastawki aortalnej

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Sztuczna inteligencja w niedomykalności aortalnej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Ten projekt badawczy ma na celu opracowanie i walidację narzędzia, które wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do automatycznego wykrywania i ilościowego określania niedomykalności aortalnej (AR). Skuteczność kliniczna tego narzędzia zostanie ustalona poprzez porównanie go z manualnymi metodami diagnostycznymi w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Wykorzystując techniki głębokiego uczenia (DL), system AI zautomatyzuje wykrywanie, pomiar i diagnozowanie niedomykalności aortalnej (AR), rozwiązując problemy takie jak zmienność w interpretacjach echokardiograficznych oraz konieczność posiadania specjalistycznej wiedzy. Zintegruje on wiele parametrów echokardiograficznych, aby zapewnić dokładne, ustandaryzowane i efektywne diagnozy AR, redukując błędy ludzkie i poprawiając spójność. To narzędzie zwiększy precyzję diagnostyczną i dostępność, poprawiając wyniki kliniczne i rozszerzając zaawansowane możliwości diagnostyczne na szerszy zakres środowisk opieki zdrowotnej, w tym na obszary o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie AR za pomocą TTE i obrazowania Dopplera zgodnie z wytycznymi.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wystarczające okno akustyczne do ilościowej oceny AR.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy przeszczep serca lub wszczepione urządzenia kardiologiczne.
  • Słaba jakość obrazu.
  • Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Wspomagana Sztuczną Inteligencją
Nasilenie AR będzie oceniane za pomocą narzędzia AI, które ocenia gradację i kluczowe parametry echokardiograficzne (np. EROA, VC, PISA, szerokość strumienia i RegVol), wraz z czasem potrzebnym na oceny.
Test diagnostyczny: Grupa Wspomagana przez AI
Uczestnicy w tej grupie przejdą ocenę niedomykalności aortalnej przy użyciu zaawansowanego narzędzia sztucznej inteligencji.
Inny: Grupa Pomiarów Ręcznych
Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej będzie oceniane ręcznie przez przeszkolonych ultrasonografistów zgodnie ze standardowymi protokołami. Kardiolodzy (poziom ASE III lub równoważny), nieznający historii pacjenta i przydziału do grupy, przejrzą zarówno wygenerowane przez AI, jak i ręczne wyniki, aby postawić ostateczne diagnozy i podjąć decyzje dotyczące leczenia wyłącznie na podstawie wstępnych ocen.
Inny: Grupa pomiarów ręcznych
Uczestnicy w tej grupie otrzymają tradycyjną diagnostyczną ocenę niedomykalności aortalnej, przeprowadzoną przez przeszkolonych sonografistów zgodnie ze standardowymi protokołami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Aby porównać dokładność grupy AI i grupy manualnej w rozróżnianiu ciężkiej od nieciężkiej AR, wykorzystując oceny ekspertów kardiologów (poziom ASE III lub równoważny) jako standard referencyjny.
Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dokładności w różnicowaniu poziomów ciężkości AR
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
W celu porównania dokładności grupy AI i grupy manualnej w różnicowaniu śladowej, łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej niedomykalności aortalnej, wykorzystując oceny kardiologów jako standard odniesienia.
Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w efektywnym obszarze ujścia niedomykalności (EROA)
Ramy czasowe: Zostanie to zarejestrowane od początku do zakończenia badania (20 miesięcy)
Powierzchnia efektywnego otworu niedomykalnego (EROA) ocenia wielkość otworu zastawki prowadzącego do wstecznego przepływu krwi w sercu. Jest to ważny wskaźnik do oceny niedomykalności zastawkowej i będzie mierzony podczas echokardiografii.
Zostanie to zarejestrowane od początku do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w przewężeniu strumienia (VC)
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Vena Contracta (VC) to ważny pomiar w echokardiografii stosowany do oceny ciężkości niedomykalności mitralnej, który będzie mierzony podczas badania echokardiograficznego.
Będzie to rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w obszarze izoprędkości proksymalnej (PISA)
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane od wartości początkowej do zakończenia badania (20 miesięcy)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) to metoda stosowana w echokardiografii do oceny niedomykalności mitralnej i będzie mierzona podczas echokardiografii.
Będzie to rejestrowane od wartości początkowej do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w szerokości strumienia
Ramy czasowe: Zostanie to odnotowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Szerokość strumienia jest kluczowym pomiarem służącym do oceny ciężkości niedomykalności aortalnej i będzie mierzona podczas echokardiografii.
Zostanie to odnotowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Ocena odchyleń w objętości regurgitacyjnej (RegVol)
Ramy czasowe: To będzie rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Regurgitant Volume ocenia, ile krwi cofa się do lewego przedsionka podczas niedomykalności zastawki mitralnej, i będzie mierzony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.
To będzie rejestrowane od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Porównanie czasu ukończenia oceny
Ramy czasowe: Czas potrzebny każdej metodzie do postawienia diagnozy będzie rejestrowany od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Aby porównać czas potrzebny grupie AI, grupie manualnej i kardiologom na wykonanie ocen.
Czas potrzebny każdej metodzie do postawienia diagnozy będzie rejestrowany od punktu wyjściowego do zakończenia badania (20 miesięcy)
Śledzenie wyników po 1 roku
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani po 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji wyników, w tym 1-letniej śmiertelności ogólnej i HFH.
Aby śledzić całkowitą śmiertelność w ciągu 1 roku oraz hospitalizacje z powodu niewydolności serca (HFH), porównując wyniki dla pacjentów z ciężką niedomykalnością aortalną zidentyfikowanych przez grupy AI i ręczną, osobno.
Uczestnicy będą monitorowani po 6 i 12 miesiącach w celu obserwacji wyników, w tym 1-letniej śmiertelności ogólnej i HFH.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024.689-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami