Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artificiell intelligens i aortal regurgitation

17 mars 2026 uppdaterad av: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Artificiell Intelligens vid Aortal Regurgitation: En Multicenter Randomiserad Kontrollerad Studie

Det här forskningsprojektet syftar till att utveckla och validera ett verktyg som använder artificiell intelligens (AI) för att automatiskt upptäcka och kvantifiera aortal regurgitation (AR). Den kliniska effektiviteten hos detta verktyg kommer att fastställas genom att jämföra det med manuella diagnostiska metoder i en multicenter randomiserad kontrollerad studie. Genom att utnyttja deep learning-tekniker (DL) kommer AI-systemet att automatisera upptäckt, mätning och diagnos av aortal regurgitation (AR), vilket adresserar utmaningar som variation i ekokardiografiska tolkningar och behovet av specialiserad expertis. Det kommer att integrera flera ekokardiografiska parametrar för att tillhandahålla exakta, standardiserade och effektiva AR-diagnoser, vilket minskar mänskliga fel och förbättrar konsekvens. Detta verktyg kommer att förbättra diagnostisk precision och tillgänglighet, förbättra kliniska utfall och utöka avancerade diagnostiska förmågor till ett bredare spektrum av vårdmiljöer, inklusive resursbegränsade miljöer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
540

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad AR-diagnos via TTE och Doppler-bildtagning enligt riktlinjer.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Tillräckligt bra akustiskt fönster för AR-kvantifiering.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare hjärttransplantation eller implanterade hjärtanordningar.
  • Dålig bildkvalitet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: AI-Assisterad Grupp
AR-svårighetsgraden kommer att bedömas med hjälp av ett AI-verktyg som utvärderar gradering och viktiga ekkardiografiska parametrar (t.ex. EROA, VC, PISA, jetbredd och RegVol), tillsammans med den tid som krävs för bedömningarna.
Diagnostiskt test: AI-assisterad grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå en aortaregurgitationsbedömning med hjälp av ett avancerat artificiellt intelligensverktyg.
Övrig: Manuell Mätningsgrupp
AR-severitet kommer att bedömas manuellt av utbildade sonografer enligt standardprotokoll. Kardiologer (ASE nivå III eller motsvarande), som är förblindade för patienthistorik och grupptilldelning, kommer att granska både AI-genererade och manuella utdata för att göra slutliga diagnoser och behandlingsbeslut enbart baserat på de initiala bedömningarna.
Övrig: Manuell mätgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå en traditionell diagnostisk bedömning för aortaregurgitation, utförd av utbildade ultraljudstekniker enligt standardprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieresultat
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslutning (20 månader)
Att jämföra noggrannheten hos AI-gruppen och den manuella gruppen i att skilja mellan svår och icke-svår AR, med expertkardiologers (ASE nivå III eller motsvarande) bedömningar som referensstandard.
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslutning (20 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämföra noggrannhet i differentiering av AR-severitetsnivåer
Tidsram: Detta kommer att registreras från baseline till studiens avslutande (20 månader)
Att jämföra noggrannheten hos AI-gruppen och manuella gruppen i att differentiera spår, lätt, måttlig och svår aortal regurgitation, med kardiologers bedömningar som referensstandard.
Detta kommer att registreras från baseline till studiens avslutande (20 månader)
Bedömning av avvikelser i effektivt regurgiterande orificiearea (EROA)
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
Den effektiva regurgitationsöppningsarean (EROA) bedömer storleken på en ventilöppning som leder till bakåtflöde av blod i hjärtat. Det är ett viktigt mått för att utvärdera valvulär regurgitation och kommer att mätas under ekokardiografi.
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
Utvärdering av avvikelser i Vena Contracta (VC)
Tidsram: Detta kommer att registreras från baseline till studieavslutning (20 månader)
Vena contracta (VC) är ett viktigt mått inom ekokardiografi som används för att bedöma hur svår mitralisinsufficiens är och kommer att mätas under ekokardiografiundersökningen.
Detta kommer att registreras från baseline till studieavslutning (20 månader)
Utvärdering av avvikelser i Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslutning (20 månader)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) är en metod som används inom ekkardiografi för att utvärdera mitralregurgitation och kommer att mätas under ekkardiografiundersökningen.
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslutning (20 månader)
Bedömning av avvikelser i jetbredd
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
Jetbredden är en kritisk mätning som används för att bedöma svårighetsgraden av aortainsufficiens och kommer att mätas under ekkardiografi.
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
Bedömning av avvikelser i Regurgitantvolym (RegVol)
Tidsram: Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslut (20 månader)
Regurgitant Volume bedömer hur mycket blod som läcker tillbaka till vänster förmak under mitralisinsufficiens och kommer att mätas med Doppler-ekokardiografi.
Detta kommer att registreras från baslinjen till studiens avslut (20 månader)
Jämförelse av tid för slutförande av bedömning
Tidsram: Tiden det tar för varje metod att nå en diagnos kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
För att jämföra den tid det tar för AI-gruppen, den manuella gruppen och kardiologerna att slutföra sina bedömningar.
Tiden det tar för varje metod att nå en diagnos kommer att registreras från baslinjen till studiens slutförande (20 månader)
Spårning av 1-årsresultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp efter 6 och 12 månader för att övervaka utfall, inklusive 1-års allorsdödlighet och HFH.
För att följa 1-års totaldödlighet och sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HFH), genom att jämföra utfallen för patienter med svår aortalregurgitation identifierade av AI-gruppen och manuella gruppen separat.
Deltagarna kommer att följas upp efter 6 och 12 månader för att övervaka utfall, inklusive 1-års allorsdödlighet och HFH.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2024.689-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar