Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens ved aortainsufficiens

17. marts 2026 opdateret af: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Kunstig Intelligens i Aortal Insufficiens: En Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette forskningsprojekt har til formål at udvikle og validere et værktøj, der bruger kunstig intelligens (AI) til automatisk at detektere og kvantificere aortainsufficiens (AR). Den kliniske effekt af dette værktøj vil blive fastlagt ved at sammenligne det med manuelle diagnostiske metoder i en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. Ved at udnytte deep learning (DL) teknikker vil AI-systemet automatisere detektering, måling og diagnose af aortainsufficiens (AR), hvilket adresserer udfordringer som variation i ekokardiografiske fortolkninger og behovet for specialiseret ekspertise. Det vil integrere flere ekokardiografiske parametre for at give præcise, standardiserede og effektive AR-diagnoser, reducere menneskelige fejl og forbedre konsistens. Dette værktøj vil forbedre diagnostisk præcision og tilgængelighed, forbedre kliniske resultater og udvide avancerede diagnostiske muligheder til et bredere udvalg af sundhedsomgivelser, inklusive ressourcestærkt begrænsede miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet AR-diagnose via TTE og Doppler-billeddannelse i henhold til retningslinjer.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstrækkeligt akustisk vindue til AR-kvantificering.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hjertetransplantation eller implanterede hjertedevicer.
  • Dårlig billedkvalitet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AI-assisteret Gruppe
AR-sværhedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af et AI-værktøj, der evaluerer gradering og centrale ekokardiografiske parametre (f.eks. EROA, VC, PISA, jetbredde og RegVol), sammen med den tid, der kræves til vurderingerne.
Diagnostisk test: AI-assisteret gruppe
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en vurdering af aortainsufficiens ved hjælp af et avanceret kunstig intelligens-værktøj.
Andet: Manuel Målingsgruppe
AR-sværhedsgraden vil blive vurderet manuelt af uddannede sonografer i henhold til standardprotokoller. Kardiologer (ASE niveau III eller tilsvarende), som er blinde for patientens historik og gruppetildeling, vil gennemgå både AI-genererede og manuelle resultater for at stille endelige diagnoser og træffe behandlingsbeslutninger udelukkende baseret på de indledende vurderinger.
Andet: Manuel målegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en traditionel diagnostisk vurdering for aortainsufficiens, udført af uddannede sonografer, der følger standardprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieresultater
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
For at sammenligne nøjagtigheden af AI-gruppen og den manuelle gruppe i at skelne mellem svær og ikke-svær AR, ved brug af ekspertkardiologers (ASE niveau III eller tilsvarende) vurderinger som referencestandard.
Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nøjagtigheden i differentiering af AR-sværhedsgrader
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til afslutningen af studiet (20 måneder)
At sammenligne nøjagtigheden af AI-gruppen og manuelle gruppe i at differentiere mellem spor, mild, moderat og svær aortal insufficiens ved brug af kardiologers vurderinger som reference standard.
Dette vil blive registreret fra baseline til afslutningen af studiet (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i effektivt regurgitant åbningareal (EROA)
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
Det effektive regurgitantorificeareal (EROA) vurderer størrelsen af en klapåbning, der fører til tilbagevendende blodstrøm i hjertet. Det er en vigtig metrik til evaluering af klapinsufficiens og vil blive målt under ekkokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i Vena Contracta (VC)
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til afslutning af studiet (20 måneder)
Vena Contracta (VC) er en vigtig måling inden for ekkokardiografi, der bruges til at vurdere, hvor alvorlig mitralinsufficiens er, og vil blive målt under ekkokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til afslutning af studiet (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til afslutningen af studiet (20 måneder)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) er en metode, der anvendes i ekokardiografi til at evaluere mitral insufficiens, og den vil blive målt under ekokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til afslutningen af studiet (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i strålebredde
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til studiefærdiggørelse (20 måneder)
Jet-bredden er en kritisk måling, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af aortal insufficiens, og den vil blive målt under ekkokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til studiefærdiggørelse (20 måneder)
Vurdering af afvigelser i Regurgitationsvolumen (RegVol)
Tidsramme: Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
Regurgitant Volume vurderer, hvor meget blod der lækker tilbage til venstre atrium under mitral regurgitation, og vil blive målt ved hjælp af Doppler-ekokardiografi.
Dette vil blive registreret fra baseline til studiet afslutning (20 måneder)
Sammenligning af afslutningstid for vurdering
Tidsramme: Tiden, det tager for hver metode at nå en diagnose, vil blive registreret fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen (20 måneder)
At sammenligne den tid, det tager for AI-gruppen, den manuelle gruppe og kardiologerne at gennemføre deres vurderinger.
Tiden, det tager for hver metode at nå en diagnose, vil blive registreret fra udgangspunktet til afslutningen af undersøgelsen (20 måneder)
Opfølgning af 1-års resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder for at overvåge resultater, herunder 1-års dødelighed af alle årsager og HFH.
For at spore 1-års dødelighed af alle årsager og indlæggelser for hjertesvigt (HFH), og sammenligne resultaterne for patienter med svær aortainsufficiens identificeret af AI-gruppen og manuel gruppe hver for sig.
Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder for at overvåge resultater, herunder 1-års dødelighed af alle årsager og HFH.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.689-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitationssygdom

Kliniske forsøg med AI-assisteret gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger