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Intelligenza Artificiale nell'Insufficienza Aortica

17 marzo 2026 aggiornato da: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Intelligenza Artificiale nell'Insufficienza Aortica: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Questo progetto di ricerca mira a sviluppare e convalidare uno strumento che utilizza l'intelligenza artificiale (IA) per rilevare e quantificare automaticamente l'insufficienza aortica (AR). L'efficacia clinica di questo strumento sarà stabilita confrontandolo con i metodi diagnostici manuali in uno studio randomizzato controllato multicentrico. Sfruttando le tecniche di deep learning (DL), il sistema di IA automatizzerà il rilevamento, la misurazione e la diagnosi dell'insufficienza aortica (AR), affrontando sfide come la variabilità nelle interpretazioni ecocardiografiche e la necessità di competenze specializzate. Integrerà parametri ecocardiografici multipli per fornire diagnosi di AR accurate, standardizzate ed efficienti, riducendo l'errore umano e migliorando la coerenza. Questo strumento migliorerà la precisione e l'accessibilità diagnostica, migliorando i risultati clinici ed estendendo le capacità diagnostiche avanzate a una gamma più ampia di ambienti sanitari, comprese le aree con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di AR confermata mediante ecocardiografia transtoracica e imaging Doppler secondo le linee guida.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Finestra acustica adeguata per la quantificazione dell'AR.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto cardiaco precedente o dispositivi cardiaci impiantati.
  • Scarsa qualità delle immagini.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Assistito dall'IA
La gravità dell’insufficienza aortica sarà valutata utilizzando uno strumento di intelligenza artificiale che valuta la classificazione e i parametri ecocardiografici chiave (ad esempio, EROA, VC, PISA, larghezza del getto e RegVol), insieme al tempo necessario per le valutazioni.
Test diagnostico: Gruppo Assistito dall'Intelligenza Artificiale
I partecipanti in questo gruppo subiranno una valutazione dell'insufficienza aortica utilizzando uno strumento avanzato di intelligenza artificiale.
Altro: Gruppo di Misurazione Manuale
La gravità dell'AR sarà valutata manualmente da ecografisti formati secondo protocolli standard. Cardiologi (livello ASE III o equivalente), in cieco rispetto alla storia del paziente e all'assegnazione del gruppo, esamineranno sia gli output generati dall'IA che quelli manuali per formulare diagnosi finali e decisioni terapeutiche basate esclusivamente sulle valutazioni iniziali.
Altro: Gruppo di misurazione manuale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una valutazione diagnostica tradizionale per l'insufficienza aortica, eseguita da ecografisti formati secondo protocolli standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello Studio
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Confrontare l'accuratezza del gruppo AI e del gruppo manuale nel distinguere l'insufficienza aortica grave da quella non grave, utilizzando le valutazioni dei cardiologi esperti (livello ASE III o equivalente) come standard di riferimento.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza nella differenziazione dei livelli di gravità dell'AR
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dalla baseline al completamento dello studio (20 mesi)
Confrontare l'accuratezza del gruppo AI e del gruppo manuale nel differenziare rigurgito aortico lieve, moderato, grave e minimo, utilizzando le valutazioni dei cardiologi come standard di riferimento.
Questo sarà registrato dalla baseline al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nell'Area dell'Orifizio Rigurgitante Efficace (EROA)
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
L'Area Effettiva dell'Orifizio di Rigurgito (EROA) valuta la dimensione dell'apertura di una valvola che provoca un flusso sanguigno retrogrado nel cuore. È una metrica importante per valutare il rigurgito valvolare e verrà misurata durante l'ecocardiografia.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nella Vena Contracta (VC)
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dalla baseline al completamento dello studio (20 mesi)
La Vena Contracta (VC) è una misurazione importante nell'ecocardiografia utilizzata per valutare quanto è grave l'insufficienza mitralica e verrà misurata durante l'ecocardiografia.
Questo sarà registrato dalla baseline al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nell'Area di Superficie Isovelocità Prossimale (PISA)
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) è un metodo utilizzato in ecocardiografia per valutare l'insufficienza mitralica e verrà misurato durante l'ecocardiografia.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nella larghezza del getto
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
La larghezza del getto è una misura critica utilizzata per valutare la gravità dell'insufficienza aortica e verrà misurata durante l'ecocardiografia.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Valutazione delle deviazioni nel Volume di Rigurgito (RegVol)
Lasso di tempo: Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Il Volume Rigurgitante valuta la quantità di sangue che refluisce nell'atrio sinistro durante la rigurgitazione mitralica e verrà misurato mediante ecocardiografia Doppler.
Questo sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Confronto del Tempo di Completamento della Valutazione
Lasso di tempo: Il tempo impiegato da ciascun metodo per raggiungere una diagnosi sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Confrontare il tempo impiegato dal gruppo AI, dal gruppo manuale e dai cardiologi per completare le loro valutazioni.
Il tempo impiegato da ciascun metodo per raggiungere una diagnosi sarà registrato dal basale al completamento dello studio (20 mesi)
Monitoraggio dei risultati a 1 anno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi per monitorare gli esiti, inclusa la mortalità per tutte le cause a 1 anno e l'Hospitalisation for Heart Failure (HFH).
Per monitorare la mortalità per tutte le cause a 1 anno e le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca (HFH), confrontando separatamente gli esiti per i pazienti con rigurgito aortico grave identificati dal gruppo AI e dal gruppo manuale.
I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi per monitorare gli esiti, inclusa la mortalità per tutte le cause a 1 anno e l'Hospitalisation for Heart Failure (HFH).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.689-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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