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L'intelligence artificielle dans la régurgitation aortique

17 mars 2026 mis à jour par: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Intelligence Artificielle dans l'Insuffisance Aortique : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique

Ce projet de recherche vise à développer et valider un outil qui utilise l'intelligence artificielle (IA) pour détecter et quantifier automatiquement la régurgitation aortique (RA). L'efficacité clinique de cet outil sera établie en le comparant aux méthodes de diagnostic manuelles dans un essai contrôlé randomisé multicentrique. En exploitant les techniques d'apprentissage profond (DL), le système d'IA automatisera la détection, la mesure et le diagnostic de la régurgitation aortique (RA), abordant des défis comme la variabilité des interprétations échocardiographiques et le besoin d'expertise spécialisée. Il intégrera de multiples paramètres échocardiographiques pour fournir des diagnostics de RA précis, standardisés et efficaces, réduisant les erreurs humaines et améliorant la cohérence. Cet outil améliorera la précision et l'accessibilité du diagnostic, optimisant les résultats cliniques et étendant les capacités de diagnostic avancées à un plus large éventail d'environnements de soins de santé, y compris les contextes aux ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
540

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
          • Xueting PW Wang, Professor
          • Numéro de téléphone: (852) 3505 3840
          • E-mail: xueting@cuhk.edu.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'IR confirmé par échocardiographie transthoracique et imagerie Doppler selon les directives.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fenêtre acoustique adéquate pour la quantification de l'IR.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de transplantation cardiaque ou dispositifs cardiaques implantés.
  • Qualité d'image insuffisante.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe assisté par IA
La sévérité de l'IA sera évaluée à l'aide d'un outil d'IA qui évalue le grading et les paramètres échocardiographiques clés (par exemple, EROA, VC, PISA, largeur du jet et RegVol), ainsi que le temps nécessaire pour les évaluations.
Test diagnostique: Groupe assisté par IA
Les participants de ce groupe subiront une évaluation de la régurgitation aortique à l'aide d'un outil d'intelligence artificielle avancé.
Autre: Groupe de mesure manuelle
La sévérité de l'AR sera évaluée manuellement par des échographistes formés selon des protocoles standards. Des cardiologues (niveau III ASE ou équivalent), en aveugle concernant les antécédents du patient et l'affectation au groupe, examineront les résultats générés par l'IA et les résultats manuels pour établir des diagnostics finaux et prendre des décisions thérapeutiques basées uniquement sur les évaluations initiales.
Autre: Groupe de mesure manuelle
Les participants de ce groupe recevront une évaluation diagnostique traditionnelle pour l'insuffisance aortique, réalisée par des échographistes formés suivant des protocoles standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'étude
Délai: Ceci sera enregistré de la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Pour comparer la précision du groupe IA et du groupe manuel dans la distinction entre AR sévère et non sévère, en utilisant les évaluations des cardiologues experts (niveau ASE III ou équivalent) comme standard de référence.
Ceci sera enregistré de la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision dans la différenciation des niveaux de sévérité de l'AR
Délai: Ceci sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Pour comparer la précision du groupe IA et du groupe manuel dans la différenciation des régurgitations aortiques légères, modérées et sévères, en utilisant les évaluations des cardiologues comme référence standard.
Ceci sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Évaluation des déviations de la surface de l'orifice régurgitant effectif (EROA)
Délai: Cela sera enregistré de la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
L'aire effective de l'orifice régurgitant (EROA) évalue la taille d'une ouverture valvulaire qui provoque un flux sanguin rétrograde dans le cœur. C'est une mesure importante pour évaluer la régurgitation valvulaire et sera mesurée lors de l'échocardiographie.
Cela sera enregistré de la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Évaluation des déviations de la Vena Contracta (VC)
Délai: Ce sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
La Vena Contracta (VC) est une mesure importante en échocardiographie utilisée pour évaluer la sévérité de la régurgitation mitrale et sera mesurée pendant l'échocardiographie.
Ce sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Évaluation des déviations dans la zone de surface isovélocité proximale (PISA)
Délai: Cela sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
La surface proximale de vitesse isovolumique (PISA) est une méthode utilisée en échocardiographie pour évaluer l'insuffisance mitrale et sera mesurée pendant l'échocardiographie.
Cela sera enregistré de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (20 mois)
Évaluation des écarts de largeur de jet
Délai: Cela sera enregistré du début de l'étude jusqu'à son achèvement (20 mois)
La largeur du jet est une mesure critique utilisée pour évaluer la sévérité de la régurgitation aortique et sera mesurée pendant l'échocardiographie.
Cela sera enregistré du début de l'étude jusqu'à son achèvement (20 mois)
Évaluation des écarts dans le Volume de Régurgitation (RegVol)
Délai: Ceci sera enregistré de la ligne de base à la fin de l'étude (20 mois)
Le volume régurgitant évalue la quantité de sang qui fuit dans l'oreillette gauche pendant une régurgitation mitrale et sera mesuré à l'aide d'une échocardiographie Doppler.
Ceci sera enregistré de la ligne de base à la fin de l'étude (20 mois)
Comparaison du temps de réalisation de l'évaluation
Délai: Le temps nécessaire à chaque méthode pour parvenir à un diagnostic sera enregistré du début de l'étude jusqu'à son achèvement (20 mois)
Pour comparer le temps pris par le groupe IA, le groupe manuel et les cardiologues pour compléter leurs évaluations.
Le temps nécessaire à chaque méthode pour parvenir à un diagnostic sera enregistré du début de l'étude jusqu'à son achèvement (20 mois)
Suivi des résultats à 1 an
Délai: Les participants seront suivis à 6 et 12 mois pour surveiller les résultats, y compris la mortalité toutes causes confondues à 1 an et les HFH.
Pour suivre la mortalité toutes causes confondes à 1 an et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HFH), en comparant les résultats pour les patients atteints de régurgitation aortique sévère identifiés par les groupes IA et manuel, séparément.
Les participants seront suivis à 6 et 12 mois pour surveiller les résultats, y compris la mortalité toutes causes confondues à 1 an et les HFH.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024.689-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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