Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект при аортальной регургитации

17 марта 2026 г. обновлено: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Искусственный интеллект в диагностике аортальной регургитации: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Этот исследовательский проект направлен на разработку и валидацию инструмента, использующего искусственный интеллект (ИИ) для автоматического обнаружения и количественной оценки аортальной регургитации (АР). Клиническая эффективность данного инструмента будет установлена путем его сравнения с ручными диагностическими методами в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Используя методы глубокого обучения (DL), система ИИ автоматизирует обнаружение, измерение и диагностику аортальной регургитации (АР), решая такие проблемы, как вариабельность эхокардиографических интерпретаций и необходимость в специализированной экспертизе. Он будет интегрировать множество эхокардиографических параметров для обеспечения точной, стандартизированной и эффективной диагностики АР, уменьшая человеческую ошибку и повышая согласованность. Этот инструмент повысит точность и доступность диагностики, улучшит клинические результаты и расширит возможности передовой диагностики для более широкого спектра медицинских учреждений, включая условия с ограниченными ресурсами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
540

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xueting Wang
  • Номер телефона: (852) 3505 3840
  • Электронная почта: xueting@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Гонконг, Sha Tin
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Xueting PW Wang, Professor
          • Номер телефона: (852) 3505 3840
          • Электронная почта: xueting@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз АР с помощью ТТЭ и допплеровской визуализации в соответствии с рекомендациями.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Достаточное акустическое окно для количественной оценки АР.

Критерии исключения:

  • Предыдущая трансплантация сердца или имплантированные кардиальные устройства.
  • Плохое качество изображения.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: AI-ассистированная группа
Степень тяжести АР будет оцениваться с помощью инструмента искусственного интеллекта, который анализирует градацию и ключевые параметры эхокардиографии (например, EROA, VC, PISA, ширина струи и RegVol), а также время, необходимое для проведения оценок.
Диагностический тест: AI-ассистированная группа
Участники этой группы пройдут оценку аортальной регургитации с использованием передового инструмента искусственного интеллекта.
Другой: Группа ручных измерений
Степень тяжести АР будет оцениваться вручную обученными сонографистами в соответствии со стандартными протоколами. Кардиологи (уровень ASE III или эквивалентный), не осведомленные об истории болезни пациента и групповой принадлежности, рассмотрят как сгенерированные ИИ, так и ручные результаты, чтобы поставить окончательные диагнозы и принять решения о лечении, основываясь исключительно на первоначальных оценках.
Другой: Группа ручного измерения
Участники этой группы получат традиционную диагностическую оценку аортальной регургитации, проводимую обученными специалистами ультразвуковой диагностики в соответствии со стандартными протоколами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы исследования
Временное ограничение: Это будет регистрироваться от исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Сравнить точность группы с ИИ и группы ручного анализа в различении тяжелой и нетяжелой АР, используя оценки экспертов-кардиологов (уровень III ASE или эквивалентный) в качестве эталонного стандарта.
Это будет регистрироваться от исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение точности в дифференциации уровней тяжести АР
Временное ограничение: Это будет регистрироваться с исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Сравнить точность группы ИИ и группы ручной оценки в дифференциации следовых, лёгких, умеренных и тяжёлых степеней аортальной регургитации, используя оценки кардиологов в качестве референсного стандарта.
Это будет регистрироваться с исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Оценка отклонений в эффективной площади регургитационного отверстия (ЭПРО)
Временное ограничение: Это будет регистрироваться от исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Эффективная площадь регургитационного отверстия (ЭПРО) оценивает размер отверстия клапана, которое приводит к обратному току крови в сердце. Это важный показатель для оценки клапанной регургитации и будет измеряться во время эхокардиографии.
Это будет регистрироваться от исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Оценка отклонений в Венозном Контракте (VC)
Временное ограничение: Это будет регистрироваться с исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Вена контракта (VC) — важное измерение в эхокардиографии, используемое для оценки степени тяжести митральной регургитации и измеряемое во время эхокардиографии.
Это будет регистрироваться с исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Оценка отклонений в проксимальной изоскоростной поверхности (PISA)
Временное ограничение: Это будет регистрироваться от исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) — это метод, используемый в эхокардиографии для оценки митральной регургитации и измеряемый во время эхокардиографии.
Это будет регистрироваться от исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Оценка отклонений в ширине струи
Временное ограничение: Это будет фиксироваться от исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Ширина струи является критическим показателем, используемым для оценки степени тяжести аортальной регургитации, и будет измеряться во время эхокардиографии.
Это будет фиксироваться от исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Оценка отклонений в объёме регургитации (RegVol)
Временное ограничение: Это будет регистрироваться с исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Объём регургитации оценивает, сколько крови просачивается обратно в левое предсердие при митральной регургитации, и будет измеряться с помощью допплеровской эхокардиографии.
Это будет регистрироваться с исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Сравнение времени выполнения оценки
Временное ограничение: Время, затраченное каждым методом на постановку диагноза, будет регистрироваться с исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Сравнить время, затраченное группой ИИ, группой ручной обработки и кардиологами на выполнение оценок.
Время, затраченное каждым методом на постановку диагноза, будет регистрироваться с исходного уровня до завершения исследования (20 месяцев)
Отслеживание результатов через 1 год
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением через 6 и 12 месяцев для мониторинга исходов, включая годичную смертность от всех причин и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (HFH).
Для отслеживания годичной смертности от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН), сравнивая исходы у пациентов с тяжелой аортальной регургитацией, выявленных в группах ИИ и ручного анализа, отдельно.
Участники будут находиться под наблюдением через 6 и 12 месяцев для мониторинга исходов, включая годичную смертность от всех причин и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (HFH).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024.689-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками