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Inteligencia Artificial en la Insuficiencia Aórtica

17 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Inteligencia Artificial en la Insuficiencia Aórtica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

Este proyecto de investigación tiene como objetivo desarrollar y validar una herramienta que utiliza inteligencia artificial (IA) para detectar y cuantificar automáticamente la regurgitación aórtica (RA). La eficacia clínica de esta herramienta se establecerá comparándola con métodos de diagnóstico manuales en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico. Al aprovechar técnicas de aprendizaje profundo (AP), el sistema de IA automatizará la detección, medición y diagnóstico de la regurgitación aórtica (RA), abordando desafíos como la variabilidad en las interpretaciones ecocardiográficas y la necesidad de experiencia especializada. Integrará múltiples parámetros ecocardiográficos para proporcionar diagnósticos de RA precisos, estandarizados y eficientes, reduciendo el error humano y mejorando la consistencia. Esta herramienta mejorará la precisión y accesibilidad diagnósticas, mejorando los resultados clínicos y extendiendo las capacidades de diagnóstico avanzado a una gama más amplia de entornos sanitarios, incluidos entornos con recursos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
540

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xueting Wang
  • Número de teléfono: (852) 3505 3840
  • Correo electrónico: xueting@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Xueting PW Wang, Professor
          • Número de teléfono: (852) 3505 3840
          • Correo electrónico: xueting@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IA confirmado mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) e imagen Doppler según las guías.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Ventana acústica adecuada para la cuantificación de la IA.

Criterios de exclusión:

  • Trasplante cardíaco previo o dispositivos cardíacos implantados.
  • Calidad de imagen deficiente.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo Asistido por IA
La gravedad de la IA se evaluará mediante una herramienta de IA que evalúa la clasificación y los parámetros ecocardiográficos clave (por ejemplo, EROA, VC, PISA, ancho del chorro y RegVol), junto con el tiempo necesario para las evaluaciones.
Prueba de diagnóstico: Grupo Asistido por IA
Los participantes de este grupo se someterán a una evaluación de regurgitación aórtica utilizando una herramienta avanzada de inteligencia artificial.
Otro: Grupo de Medición Manual
La gravedad de la insuficiencia aórtica se evaluará manualmente por ecografistas capacitados siguiendo protocolos estándar. Cardiólogos (nivel III de la ASE o equivalente), cegados a la historia del paciente y la asignación de grupo, revisarán tanto las salidas generadas por IA como las manuales para realizar diagnósticos finales y decisiones de tratamiento basadas únicamente en las evaluaciones iniciales.
Otro: Grupo de medición manual
Los participantes en este grupo recibirán una evaluación diagnóstica tradicional para la regurgitación aórtica, realizada por ecografistas capacitados siguiendo protocolos estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del estudio
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
Para comparar la precisión del grupo de IA y del grupo manual en la distinción entre AR grave y no grave, utilizando las evaluaciones de cardiólogos expertos (nivel III de la ASE o equivalente) como estándar de referencia.
Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la Precisión en la Diferenciación de Niveles de Gravedad de la AR
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Para comparar la precisión del grupo de IA y del grupo manual en la diferenciación de insuficiencia aórtica leve, moderada y grave, utilizando las evaluaciones de los cardiólogos como estándar de referencia.
Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Evaluación de desviaciones en el Área Efectiva del Orificio Regurgitante (EROA)
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
El Área Efectiva del Orificio Regurgitante (EROA) evalúa el tamaño de la abertura de una válvula que provoca un flujo sanguíneo retrógrado en el corazón. Es una métrica importante para evaluar la regurgitación valvular y se medirá durante la ecocardiografía.
Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
Evaluación de desviaciones en la Vena Contracta (VC)
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
La Vena Contracta (VC) es una medición importante en la ecocardiografía utilizada para evaluar la gravedad de la regurgitación mitral y se medirá durante la ecocardiografía.
Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Evaluación de desviaciones en el Área de Superficie Proximal Isovelocidad (PISA)
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
El Área de Superficie de Isovelocidad Proximal (PISA) es un método utilizado en ecocardiografía para evaluar la regurgitación mitral y se medirá durante la ecocardiografía.
Esto se registrará desde el inicio del estudio hasta su finalización (20 meses)
Evaluación de las desviaciones en el ancho del chorro
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde la línea de base hasta la finalización del estudio (20 meses)
El ancho del chorro es una medida crítica utilizada para evaluar la gravedad de la regurgitación aórtica y se medirá durante la ecocardiografía.
Esto se registrará desde la línea de base hasta la finalización del estudio (20 meses)
Evaluación de las desviaciones en el Volumen Regurgitante (RegVol)
Periodo de tiempo: Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
El Volumen Regurgitante evalúa cuánta sangre refluye hacia la aurícula izquierda durante la insuficiencia mitral y se medirá mediante ecocardiografía Doppler.
Esto se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Comparación del tiempo de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para que cada método alcance un diagnóstico se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Para comparar el tiempo empleado por el grupo de IA, el grupo manual y los cardiólogos para completar sus evaluaciones.
El tiempo necesario para que cada método alcance un diagnóstico se registrará desde el inicio hasta la finalización del estudio (20 meses)
Seguimiento de Resultados a 1 Año
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses para monitorizar los resultados, incluyendo la mortalidad por todas las causas a 1 año y la HFH.
Para realizar un seguimiento de la mortalidad por todas las causas a 1 año y de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HFH), comparando los resultados de los pacientes con regurgitación aórtica grave identificados por los grupos de IA y manual, por separado.
Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses para monitorizar los resultados, incluyendo la mortalidad por todas las causas a 1 año y la HFH.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024.689-T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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