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Künstliche Intelligenz bei Aortenklappeninsuffizienz

17. März 2026 aktualisiert von: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Künstliche Intelligenz bei Aortenklappeninsuffizienz: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, ein Tool zu entwickeln und zu validieren, das künstliche Intelligenz (KI) nutzt, um Aorteninsuffizienz (AI) automatisch zu erkennen und zu quantifizieren. Die klinische Wirksamkeit dieses Tools wird durch den Vergleich mit manuellen Diagnosemethoden in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie etabliert. Durch den Einsatz von Deep-Learning-Techniken (DL) wird das KI-System die Erkennung, Messung und Diagnose von Aorteninsuffizienz (AI) automatisieren und Herausforderungen wie die Variabilität bei echokardiografischen Interpretationen und den Bedarf an spezialisiertem Fachwissen angehen. Es wird mehrere echokardiografische Parameter integrieren, um genaue, standardisierte und effiziente AI-Diagnosen zu liefern, menschliche Fehler zu reduzieren und die Konsistenz zu verbessern. Dieses Tool wird die diagnostische Präzision und Zugänglichkeit verbessern, klinische Ergebnisse optimieren und erweiterte Diagnosefähigkeiten auf eine breitere Palette von Gesundheitsumgebungen ausdehnen, einschließlich ressourcenbeschränkter Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
540

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte AR-Diagnose mittels TTE und Doppler-Bildgebung gemäß Leitlinien.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Ausreichendes akustisches Fenster für die AR-Quantifizierung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Herztransplantation oder implantierte Herzgeräte.
  • Schlechte Bildqualität.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KI-unterstützte Gruppe
Der Schweregrad der AR wird mithilfe eines KI-Tools bewertet, das die Einstufung und wichtige echokardiographische Parameter (z. B. EROA, VC, PISA, Jetbreite und RegVol) sowie den für die Bewertungen erforderlichen Zeitaufwand auswertet.
Diagnosetest: KI-gestützte Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine Aorteninsuffizienz-Beurteilung mithilfe eines fortschrittlichen künstlichen Intelligenz-Tools durchführen.
Sonstiges: Manuelle Messgruppe
Der AR-Schweregrad wird manuell von geschulten Sonografen gemäß Standardprotokollen beurteilt. Kardiologen (ASE-Level III oder gleichwertig), die über die Patientengeschichte und Gruppenzuweisung verblindet sind, werden sowohl KI-generierte als auch manuelle Ausgaben überprüfen, um basierend ausschließlich auf den Erstbeurteilungen endgültige Diagnosen und Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Sonstiges: Manuelle Messungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine traditionelle diagnostische Bewertung für Aorteninsuffizienz, die von geschulten Sonographen gemäß Standardprotokollen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienergebnisse
Zeitfenster: Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Um die Genauigkeit der KI-Gruppe und der manuellen Gruppe bei der Unterscheidung zwischen schwerer und nicht-schwerer AR zu vergleichen, wobei die Bewertungen von erfahrenen Kardiologen (ASE-Stufe III oder gleichwertig) als Referenzstandard verwendet werden.
Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit bei der Unterscheidung von AR-Schweregraden
Zeitfenster: Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Um die Genauigkeit der KI-Gruppe und der manuellen Gruppe bei der Unterscheidung von minimaler, leichter, mittelschwerer und schwerer Aortenklappeninsuffizienz zu vergleichen, unter Verwendung der Beurteilungen von Kardiologen als Referenzstandard.
Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Bewertung von Abweichungen in der effektiven Regurgitationsöffnungsfläche (EROA)
Zeitfenster: Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Die Effective Regurgitant Orifice Area (EROA) bewertet die Größe einer Klappenöffnung, die zu einem Rückfluss von Blut im Herzen führt. Sie ist eine wichtige Metrik zur Beurteilung der Klappeninsuffizienz und wird während der Echokardiographie gemessen.
Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Bewertung von Abweichungen in der Vena Contracta (VC)
Zeitfenster: Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet
Die Vena Contracta (VC) ist eine wichtige Messung in der Echokardiographie, die zur Bewertung der Schwere der Mitralinsuffizienz verwendet wird und während der Echokardiographie gemessen wird.
Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet
Bewertung von Abweichungen in der Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)
Zeitfenster: Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (20 Monate) aufgezeichnet
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) ist eine in der Echokardiographie verwendete Methode zur Beurteilung der Mitralklappeninsuffizienz und wird während der Echokardiographie gemessen.
Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende (20 Monate) aufgezeichnet
Bewertung von Abweichungen in der Strahlbreite
Zeitfenster: Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Die Jetbreite ist eine kritische Messgröße zur Beurteilung des Schweregrades einer Aortenklappeninsuffizienz und wird während der Echokardiographie gemessen.
Dies wird vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Bewertung von Abweichungen im Regurgitationsvolumen (RegVol)
Zeitfenster: Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Regurgitationsvolumen bewertet, wie viel Blut während der Mitralklappeninsuffizienz in den linken Vorhof zurückfließt, und wird mittels Doppler-Echokardiographie gemessen.
Dies wird von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Vergleich der Bewertungsabschlusszeit
Zeitfenster: Die Zeit, die jede Methode bis zur Diagnosestellung benötigt, wird von der Baseline bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Um die Zeit zu vergleichen, die die KI-Gruppe, die manuelle Gruppe und die Kardiologen für die Durchführung ihrer Beurteilungen benötigen.
Die Zeit, die jede Methode bis zur Diagnosestellung benötigt, wird von der Baseline bis zum Studienabschluss (20 Monate) aufgezeichnet.
Verfolgung von 1-Jahres-Ergebnissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu überwachen, einschließlich der 1-Jahres-Gesamtmortalität und HFH.
Zur Verfolgung der 1-Jahres-Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz (HFH), wobei die Ergebnisse für Patienten mit schwerer Aortenklappeninsuffizienz, die von der KI- und den manuellen Gruppen identifiziert wurden, separat verglichen werden.
Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet, um die Ergebnisse zu überwachen, einschließlich der 1-Jahres-Gesamtmortalität und HFH.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024.689-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aorteninsuffizienz-Krankheit

Klinische Studien zur KI-gestützte Gruppe

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