Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly aorttaläpän vajaatoiminnassa

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Tekoäly aorttaläpän vajaatoiminnassa: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimushanke pyrkii kehittämään ja validoimaan työkalun, joka käyttää tekoälyä (AI) aorttaläpäisyn (AR) automaattiseen havaitsemiseen ja mittaamiseen. Työkalun kliininen teho vahvistetaan vertaamalla sitä manuaalisiin diagnostiikkamenetelmiin monikeskustutkimuksessa, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusasetelmaa. Hyödyntämällä syväoppimisen (DL) tekniikoita tekoälyjärjestelmä automatisoi aorttaläpäisyn (AR) havaitsemisen, mittaamisen ja diagnosoinnin, käsitellen haasteita, kuten ekoardiografisten tulkintojen vaihtelua ja erikoistuneen osaamisen tarvetta. Se integroi useita ekoardiografisia parametreja tarjotakseen tarkkoja, standardoituja ja tehokkaita AR-diagnooseja, vähentäen inhimillistä virhettä ja parantaen johdonmukaisuutta. Tämä työkalu parantaa diagnostiikan tarkkuutta ja saavutettavuutta, parantaen kliinisiä tuloksia ja laajentaen kehittyneitä diagnostiikkakykyjä laajemmalle terveydenhuollon ympäristöjen kirjolle, mukaan lukien resursseiltaan rajoitetut olosuhteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
540

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Vahvistettu AR-diagnoosi TTE- ja Doppler-kuvantamisen avulla ohjeistuksen mukaisesti.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Riittävä akustinen ikkuna AR:n kvantifiointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sydämen siirto tai implantoituneet sydänlaitteet.
  • Heikko kuvanlaatu.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä, jota auttaa tekoäly
AR:n vakavuutta arvioidaan käyttämällä tekoälytyökalua, joka arvioi luokituksen ja keskeiset ekokardiografiset parametrit (esim. EROA, VC, PISA, suihkun leveys ja RegVol) sekä arviointiin tarvittavan ajan.
Diagnostinen testi: AI-avusteinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat aorttaläpän riittävyyden arvioinnin käyttäen kehittynyttä tekoälytyökalua.
Muut: Manuaalinen mittausryhmä
AR:n vakavuutta arvioidaan manuaalisesti koulutettujen ultraäänitutkijoiden toimesta noudattaen standardiprotokollia. Kardiologit (ASE-taso III tai vastaava), joille potilaan historia ja ryhmäjako on peitetty, tarkastelevat sekä tekoälyn tuottamat että manuaaliset tulosteet tehdäkseen lopulliset diagnoosit ja hoitopäätökset yksinomaan alkuperäisten arvioiden perusteella.
Muut: Manuaalinen mittausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteisen diagnoosiarvion aorttaläpäisyn puutteesta, jonka suorittavat koulutetut ultraäänitutkijat noudattaen vakio-ohjeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen (20 kuukautta)
Vertailla tarkkuutta tekoälyryhmän ja manuaalisen ryhmän välillä erotettaessa vakavaa ja ei-vakavaa AR:ta käyttäen asiantuntijakardiologien (ASE-taso III tai vastaava) arvioita vertailustandardina.
Tämä tallennetaan lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen (20 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuuden vertailu AR-vakavuustasojen erottelussa
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan perustasolta tutkimuksen päättymiseen (20 kuukautta)
Vertailla AI-ryhmän ja manuaalisen ryhmän tarkkuutta aorttaläpän vajaatoiminnan asteiden (jälki-, lievä, kohtalainen ja vaikea) erottelussa käyttäen kardiologien arvioita vertailustandardina.
Tämä tallennetaan perustasolta tutkimuksen päättymiseen (20 kuukautta)
Tehollisen regurgitaatioaukon pinta-alan (EROA) poikkeamien arviointi
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan lähtöarvosta tutkimuksen loppuun (20 kuukautta)
Effective Regurgitant Orifice Area (EROA) arvioi venttiiliaukon kokoa, joka aiheuttaa veren taaksepäin virtauksen sydämessä. Se on tärkeä mittari läppävajauksen arvioinnissa ja mitataan ekokardiografian aikana.
Tämä tallennetaan lähtöarvosta tutkimuksen loppuun (20 kuukautta)
Vena Contracta:n (VC) poikkeamien arviointi
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan perustasolta tutkimuksen päättymiseen (20 kuukautta)
Vena Contracta (VC) on tärkeä mittaus ekokardiografiassa, jota käytetään arvioimaan, kuinka vakavaa mitralisääntäpakoilu on, ja se mitataan ekokardiografian aikana.
Tämä tallennetaan perustasolta tutkimuksen päättymiseen (20 kuukautta)
Proksimaalisen isonopeuspinta-alan (PISA) poikkeamien arviointi
Aikaikkuna: Tämä tullaan tallentamaan lähtöarvosta aina tutkimuksen päättymiseen saakka (20 kuukautta)
Proximal Isovelocity Surface Area (PISA) on etehokardiografiassa käytettävä menetelmä, jolla arvioidaan mitralisalpasta ja mitataan etehokardiografian aikana.
Tämä tullaan tallentamaan lähtöarvosta aina tutkimuksen päättymiseen saakka (20 kuukautta)
Suihkun leveyden poikkeamien arviointi
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (20 kuukautta)
Suihkun leveys on kriittinen mittaus, jota käytetään aorttaläpäisyn vakavuuden arvioimiseen, ja se mitataan ekokardiografiassa.
Tämä tallennetaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (20 kuukautta)
Regurgitaation tilavuuden (RegVol) poikkeamien arviointi
Aikaikkuna: Tämä tallennetaan perustilanteesta tutkimuksen päättymiseen (20 kuukautta)
Regurgitant Volume arvioi, kuinka paljon verta vuotaa takaisin vasempaan eteiseen mitralalivuodon aikana, ja se mitataan Doppler-ekokardiografialla.
Tämä tallennetaan perustilanteesta tutkimuksen päättymiseen (20 kuukautta)
Arvioinnin suoritusajan vertailu
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu kullekin menetelmälle diagnoosiin pääsemiseen, kirjataan alkuarvosta tutkimuksen loppuun (20 kuukautta)
Vertailla aikaa, jonka tekoälyryhmä, manuaalinen ryhmä ja kardiologit käyttävät arviointiensa suorittamiseen.
Aika, joka kuluu kullekin menetelmälle diagnoosiin pääsemiseen, kirjataan alkuarvosta tutkimuksen loppuun (20 kuukautta)
Seurataan 1 vuoden tuloksia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla tulosten seurantaa varten, mukaan lukien 1 vuoden kaikkien syiden mukainen kuolleisuus ja HFH.
Seurataan 1-vuoden kaikkisyistä kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojaksoja (HFH) vertailemalla tuloksia vakavan aorttaläpän vuodon potilaille, jotka tunnistettiin erikseen tekoäly- ja manuaalisryhmien avulla.
Osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden kohdalla tulosten seurantaa varten, mukaan lukien 1 vuoden kaikkien syiden mukainen kuolleisuus ja HFH.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024.689-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia