Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti dapagliflozinu jako vaskuloprotektivní léčby u pacientů se septickým šokem s mikrocirkulační dysfunkcí (GLIFLOSHOCK)

23. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Hodnocení účinnosti dapagliflozinu jako vaskuloprotektivní léčby u pacientů se septickým šokem s poruchou mikrocirkulace

Mikrocirkulační dysfunkce je klíčovým faktorem vedoucím k orgánovému selhání a úmrtnosti při septickém šoku, charakterizovaném endoteliálním poškozením a narušenou vazoregulací. Navzdory své silné prognostické hodnotě zůstává současnými terapiemi neřešena. Inhibitory SGLT-2 (SGLT-2i) prokázaly slibné vaskuloprotektivní, protizánětlivé a glukózo-snižující účinky, které mohou pomoci obnovit endoteliální funkci, snížit cévní propustnost a zvládnout stresem vyvolanou hyperglykémii – faktory ústřední pro patofyziologii septického šoku. Preklinické a klinické observační studie naznačují potenciální přínosy, ale klinický výzkum v tomto konkrétním kontextu chybí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost SGLT-2i u pacientů se septickým šokem s klinickými příznaky mikrocirkulačního selhání, čímž řeší kritickou nenaplněnou lékařskou potřebu.

Řízení septického šoku se opírá o rychlou kontrolu infekce, hemodynamickou stabilizaci pomocí tekutin a vazopresorů a podpůrnou péči, přičemž kortikosteroidy se používají ve vybraných případech. Tento standardizovaný přístup však čelí zásadním omezením kvůli heterogenitě pacientů, komplikacím souvisejícím s léčbou (např. přetížení tekutinami, vedlejší účinky vazopresorů) a rostoucí antimikrobiální rezistenci. Doplňkové terapie vesměs selhaly ve zlepšení výsledků, což odráží složitou patofyziologii septického šoku. Tyto výzvy zdůrazňují naléhavou potřebu nových, cílených zásahů a posunu k personalizovaným léčebným strategiím.

Předpokládáme, že časné podání inhibitorů SGLT-2 do 14 hodin od vzniku septického šoku u pacientů vykazujících známky mikrocirkulační dysfunkce zlepší 28denní výsledky především tím, že cílí na endoteliální a mikrovaskulární poškození. Očekávané přínosy zahrnují sníženou úmrtnost a orgánovou dysfunkci, rychlejší zotavení s nižší spotřebou zdrojů, příznivý bezpečnostní profil a potenciál pro globální implementaci jako nákladově efektivní doplňkové terapie.

Tato studie bude multicentrická, prospektivní, randomizovaná a komparativní dvojitě zaslepená studie. Všichni pacienti přijatí s septickým šokem na JIP budou vyšetřeni na splnění kritérií pro zařazení do studie.

Po ověření kritérií způsobilosti a získání souhlasu pacienta nebo rodiny, nebo po postupu nouzového zařazení, budou způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď Dapagliflozinu (10 mg jednou denně), nebo odpovídajícího placeba kromě standardní péče.

Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
568

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil, Service de médecine intensive et réanimation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let
  2. Hospitalizovaný na JIP pro septický šok podle definice Sepsis-3 (PMID: 26903338). Septický šok by měl být hlavním důvodem přijetí.
  3. Septický šok diagnostikován méně než 12 hodin před randomizací
  4. Mramorování kůže (skóre mramorování ≥ 2) podle Ait-Oufella a/nebo prodloužený kapilární návrat > 3 sekundy
  5. Pacient požívající výhod veřejného zdravotního pojištění (nebo mající blízkého příbuzného, který je pojištěncem)
  6. Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud není okamžitý souhlas možný, bude aplikován nouzový postup v souladu s platnými předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého není možná perorální aplikace v počáteční fázi (např. urgentní chirurgie trávicího traktu, akutní mezenteriální ischemie apod.).
  2. Pacient léčený inhibitorem SGLT2 před přijetím na JIP
  3. Hypoglykémie < 0,5 g/L (2,75 mmol/L)
  4. Konečné stadium onemocnění ledvin s udržovací dialýzou
  5. Anamnéza diabetes mellitus 1. typu (glifloziny nejsou schváleny pro léčbu tohoto typu diabetu)
  6. Anamnéza diabetické ketoacidózy
  7. Probíhající Fournierova gangréna
  8. Aktuální léčba lithiem
  9. Cirhóza Child C
  10. Zákaz resuscitace při zařazení do studie
  11. Současná účast v jiné intervenční léčebné studii
  12. Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství nebo právní ochrana)
  13. Těhotenství nebo kojení
  14. Kontraindikace dapagliflozinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
podávání jednou denně perorálního dapagliflozinu 10 mg po dobu 7 dnů
Lék: Dapagliflozin
Orální podávání dapagliflozinu 10 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
podávání jednou denně perorálního placeba po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Orální Placebo jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod zahrnující úmrtnost ze všech příčin, vysazení vazopresoru a zahájení náhrady ledvin.
Časové okno: odstavení od vazopresoru: den 5, úmrtnost ze všech příčin: den 28, zahájení náhrady ledvin: den 28.
Tyto výsledky budou sledovány až do 28 dnů po randomizaci, přičemž události budou cenzurovány v okamžiku propuštění z nemocnice
odstavení od vazopresoru: den 5, úmrtnost ze všech příčin: den 28, zahájení náhrady ledvin: den 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ferhat MEZIANI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC25_0052
  • 2025-524820-23-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení