Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af Dapagliflozin som en vaskulærbeskyttende behandling hos patienter med septisk shock og mikrocirkulatorisk dysfunktion (GLIFLOSHOCK)

23. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Vurdering af effektiviteten af Dapagliflozin som en vaskulærbeskyttende behandling hos patienter med septisk shock og mikrocirkulationsdysfunktion

Mikrocirkulatorisk dysfunktion er en nøgledriver for organsvigt og dødelighed ved septisk shock, karakteriseret ved endotelskade og nedsat vasoregulation. På trods af sin stærke prognostiske værdi, forbliver den uadresseret af nuværende terapier. SGLT-2-hæmmere (SGLT-2i) har vist lovende vaskulærbeskyttende, antiinflammatoriske og glukosesænkende effekter, som kan hjælpe med at genetablere endotelfunktion, reducere vaskulær lækage og håndtere stress-induceret hyperglykæmi - faktorer centrale for septisk shock-patofysiologi. Prækliniske og kliniske observationsstudier antyder potentielle fordele, men klinisk forskning i denne specifikke kontekst mangler. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SGLT-2i hos patienter med septisk shock med kliniske tegn på mikrocirkulatorisk svigt, hvilket adresserer et kritisk uopfyldt medicinsk behov.

Behandling af septisk shock er afhængig af hurtig infektionskontrol, hemodynamisk stabilisering med væsker og vasopressorer, og støttende pleje, med kortikosteroider brugt i udvalgte tilfælde. Denne standardiserede tilgang står dog over for store begrænsninger på grund af patientheterogenitet, behandlingsrelaterede komplikationer (f.eks. væskeoverbelastning, bivirkninger fra vasopressorer) og stigende antimikrobiel resistens. Adjunktive terapier har i vid udstrækning ikke kunnet forbedre resultaterne, hvilket afspejler den komplekse patofysiologi ved septisk shock. Disse udfordringer fremhæver et presserende behov for nye, målrettede interventioner og et skift mod personlige behandlingsstrategier.

Vi formoder, at tidlig administration af SGLT-2-hæmmere inden for 14 timer efter septisk shock-debut hos patienter med tegn på mikrocirkulatorisk dysfunktion vil forbedre 28-dages resultater primært ved at målrette endotel- og mikrovaskulær skade. Forventede fordele inkluderer reduceret dødelighed og organdysfunktion, hurtigere bedring med lavere ressourceforbrug, et gunstigt sikkerhedsprofil og potentiale for global implementering som en omkostningseffektiv adjunktiv terapi.

Dette studie vil være et multicentrisk, prospektivt, randomiseret og komparativt dobbeltblindet forsøg. Alle patienter indlagt med septisk shock på intensivafdelingen vil blive screenet for forsøgets inklusionskriterier.

Efter verificering af inklusionskriterier og indhentelse af patientens eller familiens samtykke, eller efter en nødindklusionsprocedure, vil berettigede patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten Dapagliflozin (10 mg en gang dagligt) eller matchende placebo ud over standardbehandling.

Patienter vil blive fulgt op i 1 år eller indtil død, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
568

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Civil, Service de médecine intensive et réanimation, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient alder ≥ 18 år
  2. Indlagt på intensivafdeling for septisk shock i henhold til Sepsis-3 definitionen (PMID: 26903338). Septisk shock skal være hovedårsagen til indlæggelsen.
  3. Septisk shock diagnosticeret i mindre end 12 timer før randomisering
  4. Hudmarmorering (marmoreringsscore ≥ 2) i henhold til Ait-Oufella og/eller forlænget kapillær genopfyldningstid > 3 sekunder
  5. Patient med ret til sygesikring (eller har en nær pårørende, der er berettiget)
  6. Patient eller juridisk repræsentant har underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet. Hvis øjeblikkeligt samtykke ikke er muligt, vil en nødfremgangsmåde anvendes i overensstemmelse med gældende regler

Eksklusionskriterier:

  1. Patient, hvor oral administration ikke er muligt i det indledende stadie (f.eks. akut mave-tarmkirurgi, akut mesenterialiskæmi, etc.).
  2. Patient behandlet med SGLT2-hæmmer før indlæggelse på intensivafdeling
  3. Hypoglykæmi < 0,5 g/L (2,75 mmol/L)
  4. Terminal nyresygdom under vedligeholdelsesdialyse
  5. Tidligere sygehistorie med type 1-diabetes (glifloziner er ikke godkendt til behandling af denne type diabetes)
  6. Tidligere sygehistorie med diabetisk ketoacidose
  7. Igangværende Fourniers gangræn
  8. Nuværende behandling med lithium
  9. Cirrhose child C
  10. Ikke-genoplivningsordre ved inklusion i studiet
  11. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt terapeutisk forsøg
  12. Patient berøvet frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål, formynderrettighed eller juridisk beskyttelse)
  13. Graviditet eller amning
  14. Kontraindikationer mod dapagliflozin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin
administration af en gang daglig oral dapagliflozin 10 mg i 7 dage
Medicin: Dapaglifozin
Oral Dapaglifozin 10mg én gang dagligt i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
administration af en daglig oral placebo én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Oral Placebo engangs daglig administration i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt inklusive dødelighed af alle årsager, afvænning fra vasopressorer og igangsættelse af nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: afvænning af vasopressor: dag 5, dødelighed af alle årsager: dag 28, påbegyndelse af nyreerstatningsterapi: dag 28.
Disse resultater vil blive observeret op til 28 dage efter randomiseringen, med hændelser censureret på tidspunktet for hospitalsudskrivelse
afvænning af vasopressor: dag 5, dødelighed af alle årsager: dag 28, påbegyndelse af nyreerstatningsterapi: dag 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ferhat MEZIANI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC25_0052
  • 2025-524820-23-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Dapaglifozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger