Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace pro bipolární depresi

1. dubna 2026 aktualizováno: Vielight Inc.

Pilotní klinická studie účinnosti a bezpečnosti transkraniální fotobiomodulace (tPBM) při zlepšování příznaků bipolární deprese

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost světelné terapie cílené na mozek pomocí nositelného zařízení, konkrétně Vielight RX Gamma, jako léčby bipolární deprese. Do studie bude zařazeno až čtyřicet pacientů s bipolární poruchou, kteří budou buď dostávat aktivní léčbu zařízením Vielight RX Gamma, nebo placebo (neaktivní zařízení). Zařízení jim bude v klinickém prostředí aplikováno 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Budou hodnoceny změny v příznacích onemocnění, kognitivních funkcích, bolesti, kvalitě života a změny v klidovém EEG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotobiomodulace (PBM) označuje aplikaci nízkých úrovní červeného nebo blízkého infračerveného (NIR) světla za účelem stimulace nebo inhibice biologických buněk a tkání prostřednictvím fotochemických mechanismů. Transkraniální PBM (tPBM), která cílí na dodání světelné energie do mozku, je spojena se zvýšeným mozkovým průtokem krve, dostupností a spotřebou kyslíku, produkcí adenosin trifosfátu (ATP) a zlepšenou mitochondriální aktivitou. V poslední době tPBM prokázala svou hodnotu jako léčba neurologických a neurodegenerativních onemocnění. Důkazy o mitochondriální dysfunkci u pacientů s BD naznačují, že PBM může mít terapeutické přínosy pro pacienty s BD. Hlavním cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost použití tPBM při stimulaci 40 Hz ke zlepšení příznaků deprese u pacientů s diagnostikovanou bipolární depresí. Studie bude jednoduše zaslepená, randomizovaná pilotní studie se simulovanou kontrolou, přičemž subjekty budou léčbu dostávat 5 dní/týdně po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diagnóza bipolární deprese

    • Skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) 24 nebo vyšší
    • Schopnost poskytnout souhlas
    • Aktuálně hospitalizovaný nebo ambulantní pacient
    • Schopnost komunikovat v mluvené a psané angličtině dostatečně plynně pro dokončení požadovaných hodnocení studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně v manické nebo smíšené epizodě, měřeno Youngovou škálou mánie (YMRS) více než 8-10

    • Aktuálně psychotický
    • Posouzeno jako vážné a bezprostřední sebevražedné riziko
    • Aktuálně má poruchu užívání alkoholu nebo jiných látek (splňující kritéria v posledním 1 měsíci)
    • Nestabilní zdravotní stav
    • Neschopnost dát souhlas nebo dokončit postupy studie
    • Změny v medikaci nebo použití augmentativních zařízení a jiných intervencí v 4 týdnech před studií
    • Účast v jiných klinických výzkumných studiích, které mohou ovlivnit primární výsledky nebo dodržování navrhované studie
    • Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Sham (neaktivní Neuro Rx Gamma)
Účastníci přiřazení do této skupiny budou v klinice aplikováno falešné zařízení 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů
Přístroj: Falešné zařízení
Účastníci přiřazení k falešnému zařízení budou mít v klinice aplikováno falešné zařízení 5 dní/týdně
Experimentální: Neuro Rx Gamma
Léčba přípravkem Neuro Rx Gamma
Přístroj: Vielight Neuro Rx Gamma
Účastníkům přiřazeným k intervenci bude léčba podávána s Neuro Rx Gamma 5 dní/týdně na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne
Změna příznaků deprese měřená Montgomery-Asbergovou depresní stupnicí (MADRS). Stupnice je od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
Od výchozího stavu do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální dojemová škála pro bipolární poruchu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna v Klinickém globálním dojmu pro bipolární poruchu (CGI-BP). Škála od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Změna od výchozí hodnoty do 6. týdne
Trails Making Test
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna skóre testu Trails Making Test. Hodnoceno na základě celkového času v sekundách potřebného k dokončení každé části, což znamená, že nižší skóre je lepší a vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poškození.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
N-Back (2-Back)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6. týdne
Změna výkonu v testu N-Back (2-back)
Výchozí hodnota do 6. týdne
Hodnotící škála zdravotního postižení WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Základní stav do 6. týdne
Změna kvality života měřená pomocí World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší míru postižení.
Základní stav do 6. týdne
Vizuální analogová škála bolesti
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne
Změna na vizuální analogové stupnici bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž vyšší číslo značí silnější bolest.
Základní hodnota do 6. týdne
Klidová elektroencefalografie (5min klid, oči zavřené)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna charakteristických znaků klidové elektroencefalografie. Toto není škála.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Hodnocení Stanfordské škály očekávání
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnocení pomocí Stanfordovy škály očekávání. Škála obsahuje šest položek. Každá z těchto šesti položek je obvykle hodnocena na 11bodové Likertově škále (0-10), od „vůbec ne“ po „velmi“.
Výchozí hodnota
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna v Youngově škále manie (YMRS). Youngova škála manie (YMRS) má celkové skóre v rozmezí 0 až 60. Vyšší hodnota na YMRS skutečně ukazuje na větší závažnost manických příznaků.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Kolumbijská stupnice hodnocení závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Změna v Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je vícedílný nástroj, který nemá pevný rozsah, ale obecně kategorizuje riziko na škále 0-6 pro screenerovou verzi (0=Žádné riziko, 1-6=Zvýšené riziko) nebo používá rozsah 2-25 pro intenzitu myšlenek. Vyšší hodnoty na C-SSRS indikují závažnější riziko sebevraždy/onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 6. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s přístrojem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
Průměrný rozdíl v nežádoucích účincích souvisejících s přístrojem mezi aktivní a kontrolní (placebo) skupinou
Od výchozí hodnoty do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vielight Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení