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Photobiomodulation transcrânienne pour la dépression bipolaire

1 avril 2026 mis à jour par: Vielight Inc.

Un essai clinique pilote sur l'efficacité et l'innocuité de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) dans l'amélioration des symptômes de la dépression bipolaire

Cette étude évalue l'efficacité et la sécurité d'un dispositif de luminothérapie ciblant le cerveau à l'aide d'un dispositif portable, le Vielight RX Gamma, comme traitement de la dépression bipolaire. Jusqu'à quarante patients atteints de trouble bipolaire seront inclus dans l'étude et recevront soit un traitement actif avec le Vielight RX Gamma, soit un traitement simulé (dispositif inactif). Les dispositifs leur seront administrés en clinique 5 jours/semaine pendant 6 semaines. Les changements dans les symptômes de la maladie, la fonction cognitive, la douleur, la qualité de vie et les modifications de l'EEG au repos seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La photobiomodulation (PBM) désigne l'application de faibles niveaux de lumière rouge ou proche infrarouge (NIR) pour stimuler ou inhiber les cellules et tissus biologiques par des mécanismes photochimiques. La PBM transcrânienne (tPBM), qui cible l'apport d'énergie lumineuse au cerveau, est associée à une augmentation du flux sanguin cérébral, de la disponibilité et de la consommation d'oxygène, de la production d'adénosine triphosphate (ATP) et à une amélioration de l'activité mitochondriale. Plus récemment, la tPBM a démontré son utilité comme traitement des affections neurologiques et neurodégénératives. Les preuves de dysfonctionnement mitochondrial chez les patients atteints de TB suggèrent que la PBM pourrait avoir des bénéfices thérapeutiques pour ces patients. L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la tPBM à une stimulation de 40 Hz pour améliorer les symptômes de dépression chez les patients diagnostiqués avec une dépression bipolaire. L'étude sera un essai pilote contrôlé randomisé en simple aveugle, les sujets recevant un traitement 5 jours/semaine pendant 6 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Diagnostic de dépression bipolaire

    • Score de l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) de 24 ou plus
    • Capable de donner son consentement
    • Actuellement hospitalisé ou en ambulatoire
    • Capacité à communiquer en anglais parlé et écrit suffisamment couramment pour effectuer les évaluations requises par l'étude

Critères d'exclusion :

  • Actuellement en épisode maniaque ou mixte, mesuré par un score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) supérieur à 8-10

    • Actuellement psychotique
    • Considéré comme présentant un risque suicidaire grave et imminent
    • Actuellement atteint d'un trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances (répondant aux critères au cours du dernier mois)
    • Affections médicales instables
    • Incapacité à consentir ou à effectuer les procédures de l'étude
    • Changements de médicaments ou utilisation de dispositifs d'augmentation et autres interventions dans les 4 semaines précédant l'étude
    • Participation à d'autres essais de recherche clinique pouvant influencer les critères d'évaluation principaux ou l'adhésion à l'étude proposée
    • Grossesse actuelle ou intention de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Sham (Neuro Rx Gamma inactif)
Les participants assignés à ce bras recevront le dispositif fictif en clinique 5 jours par semaine pendant 6 semaines
Dispositif: Dispositif fictif
Le participant assigné à l'appareil placebo recevra l'appareil placebo en clinique 5 jours/semaine
Expérimental: Neuro Rx Gamma
Traitement avec Neuro Rx Gamma
Dispositif: Vielight Neuro Rx Gamma
Les participants assignés à l'intervention recevront un traitement avec le Neuro Rx Gamma 5 jours/semaine en clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Évolution des symptômes de dépression mesurée par l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). L'échelle va de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue de la dépression.
De la ligne de base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Impression Clinique Globale - Trouble bipolaire
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 6
Changement dans l'échelle d'impression clinique globale pour les troubles bipolaires (CGI-BP). Échelle de 1 à 7, une valeur plus élevée indiquant une maladie plus sévère.
Changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 6
Test de traçage de pistes
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Changement du score au test de Trail Making. Le score est basé sur le temps total en secondes nécessaire pour terminer chaque partie, ce qui signifie qu'un score plus bas est meilleur et qu'un score plus élevé indique une altération cognitive plus importante.
De la ligne de base à la semaine 6
N-Back (2-Back)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Changement de performance au N-Back (2-back)
De la ligne de base à la semaine 6
Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Changement de la qualité de vie mesuré par le Questionnaire d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHODAS 2.0). Les scores varient de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un handicap plus important.
De la ligne de base à la semaine 6
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Changement de l'échelle visuelle analogique de la douleur. L'échelle va de 0 à 100 mm, un nombre plus élevé indiquant une douleur plus intense.
De la ligne de base à la semaine 6
Électroencéphalographie de repos (5 minutes de repos, yeux fermés)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Changement des caractéristiques de l'électroencéphalographie de repos. Ce n'est pas une échelle.
De la ligne de base à la semaine 6
Évaluations de l'échelle d'expectative de Stanford
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'échelle d'expectative de Stanford. L'échelle comprend six items. Chacun des six items est généralement noté sur une échelle de Likert en 11 points (0-10), allant de "pas du tout" à "extrêmement".
Ligne de base
Échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Changement de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS). L'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) a un score total compris entre 0 et 60. Une valeur plus élevée sur l'YMRS indique effectivement une plus grande sévérité des symptômes maniaques.
De la ligne de base à la semaine 6
Échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Changement dans l'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire. L'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) est un outil en plusieurs parties et n'a pas de plage fixe, mais elle catégorise généralement le risque sur une échelle de 0 à 6 pour la version de dépistage (0 = Aucun risque, 1-6 = Risque accru) ou utilise une plage de 2 à 25 pour l'intensité de l'idéation. Des valeurs plus élevées sur la C-SSRS indiquent un risque de suicide/maladie plus sévère.
De la ligne de base à la semaine 6

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Du début à la semaine 6
Différence moyenne des événements indésirables liés au dispositif entre les groupes actif et placebo
Du début à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vielight Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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