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Fotomodulação Transcraniana para Depressão Bipolar

1 de abril de 2026 atualizado por: Vielight Inc.

Um Estudo Clínico Piloto sobre a Eficácia e Segurança da Fotobiomodulação Transcraniana (tPBM) na Melhoria dos Sintomas da Depressão Bipolar

Este estudo avalia a eficácia e segurança de um dispositivo de terapia de luz direcionado ao cérebro, utilizando um dispositivo vestível, o Vielight RX Gamma, como tratamento para a depressão bipolar. Até quarenta pacientes com transtorno bipolar serão inscritos no estudo e receberão tratamento ativo com o Vielight RX Gamma ou um tratamento simulado (dispositivo inativo). Os dispositivos serão administrados na clínica 5 dias/semana durante 6 semanas. Serão avaliadas as alterações nos sintomas da doença, função cognitiva, dor, qualidade de vida e alterações no EEG em repouso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fotobiomodulação (PBM) refere-se à aplicação de níveis baixos de luz vermelha ou infravermelha próxima (NIR) para estimular ou inibir células e tecidos biológicos através de mecanismos fotoquímicos. A PBM transcraniana (tPBM), que visa a entrega de energia luminosa ao cérebro, está associada ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral, da disponibilidade e consumo de oxigénio, da produção de adenosina trifosfato (ATP) e à melhoria da atividade mitocondrial. Mais recentemente, a tPBM demonstrou o seu valor como tratamento para condições neurológicas e neurodegenerativas. Evidências de disfunção mitocondrial em pacientes com TB sugerem que a PBM pode ter benefícios terapêuticos para pacientes com TB. O principal objetivo deste estudo é confirmar a segurança e eficácia da utilização de tPBM com estimulação a 40Hz na melhoria dos sintomas de depressão em pacientes diagnosticados com depressão bipolar. O estudo será um ensaio piloto controlado com simulação, aleatorizado e simples-cego, com os sujeitos a receber tratamento 5 dias/semana durante 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Diagnóstico de depressão bipolar

    • Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 24 ou superior
    • Capaz de dar consentimento
    • Atualmente internado ou em ambulatório
    • Capacidade de comunicar em inglês falado e escrito com fluência suficiente para completar as avaliações do estudo necessárias

Critérios de Exclusão:

  • Atualmente em episódio maníaco ou misto, medido pela Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) superior a 8-10

    • Atualmente psicótico
    • Considerado em risco de suicídio grave e iminente
    • Atualmente tem perturbação por uso de álcool ou substâncias (cumprindo critérios no último mês)
    • Condições médicas instáveis
    • Incapacidade de dar consentimento ou de completar os procedimentos do estudo
    • Alterações na medicação ou uso de dispositivos de aumento e outras intervenções nas 4 semanas anteriores ao estudo
    • Participação em outros ensaios de investigação clínica que possam influenciar os resultados primários ou a adesão ao estudo proposto
    • Gravidez atual ou intenção de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Sham (Neuro Rx Gamma inativo)
Os participantes atribuídos a este braço receberão o dispositivo simulado na clínica 5 dias por semana durante 6 semanas
Dispositivo: Dispositivo Simulado
O participante atribuído ao dispositivo simulado receberá o dispositivo simulado na clínica 5 dias/semana
Experimental: Neuro Rx Gamma
Tratamento com Neuro Rx Gamma
Dispositivo: Vielight Neuro Rx Gamma
Os participantes designados para a intervenção receberão tratamento com o Neuro Rx Gamma 5 dias/semana na clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Baseline até à semana 6
Alteração nos sintomas de depressão medida pela Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). A escala vai de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Baseline até à semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global - Bipolar
Prazo: Alteração desde a linha de base até à semana 6
Alteração na Escala de Impressão Clínica Global-Bipolar (CGI-BP). Escala de 1 a 7, em que um valor mais elevado significa doença mais grave.
Alteração desde a linha de base até à semana 6
Teste de Trilhas
Prazo: Baseline à semana 6
Alteração na pontuação do Teste de Rastreamento de Trilhas. Pontuação baseada no tempo total em segundos necessário para completar cada parte, significando que uma pontuação mais baixa é melhor e uma pontuação mais alta indica maior comprometimento cognitivo.
Baseline à semana 6
N-Back (2-Back)
Prazo: Linha de base até à semana 6
Alteração no desempenho no N-Back (2-back)
Linha de base até à semana 6
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Do início ao fim da semana 6
Alteração na qualidade de vida medida pela Escala de Avaliação da Incapacidade da Organização Mundial de Saúde 2.0 (WHODAS 2.0). As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Do início ao fim da semana 6
Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: Linha de base até à semana 6
Alteração na Escala Visual Analógica da Dor. A escala varia de 0 a 100 mm, sendo que um número mais elevado indica dor mais intensa.
Linha de base até à semana 6
Eletroencefalografia de repouso (5min de repouso, olhos fechados)
Prazo: Baseline para a semana 6
Alteração nas características distintivas da eletroencefalografia de repouso. Esta não é uma escala.
Baseline para a semana 6
Classificações da escala de expectativa de Stanford
Prazo: Linha de base
Classificação da escala de expectativa de Stanford. A escala inclui seis itens. Cada um dos seis itens é tipicamente classificado numa escala de Likert de 11 pontos (0-10), variando de "nada" a "extremamente".
Linha de base
Escala de Avaliação de Mania em Jovens (YMRS)
Prazo: Linha de base à semana 6
Alteração na Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS). A Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) tem uma pontuação total que varia de 0 a 60. Um valor mais elevado na YMRS indica de facto uma maior gravidade dos sintomas maníacos.
Linha de base à semana 6
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Do início até à semana 6
Alteração na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia. A Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) é uma ferramenta de várias partes e não tem um intervalo fixo, mas geralmente categoriza o risco numa escala de 0-6 para a versão de rastreio (0=Sem Risco, 1-6=Risco Aumentado) ou usa um intervalo de 2-25 para a intensidade da ideação. Valores mais elevados na C-SSRS indicam um risco/doença de suicídio mais grave.
Do início até à semana 6

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados com o dispositivo
Prazo: Linha de base à semana 6
Diferença média em eventos adversos relacionados ao dispositivo entre os grupos ativo e simulado
Linha de base à semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vielight Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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