Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная фотобиомодуляция при биполярной депрессии

1 апреля 2026 г. обновлено: Vielight Inc.

Пилотное клиническое исследование эффективности и безопасности транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) в улучшении симптомов биполярной депрессии

В данном исследовании изучается эффективность и безопасность устройства световой терапии, нацеленного на мозг с использованием носимого устройства Vielight RX Gamma, в качестве лечения биполярной депрессии. До сорока пациентов с биполярным расстройством будут включены в исследование и получат либо активное лечение с помощью Vielight RX Gamma, либо плацебо (неактивное устройство). Устройства будут применяться в клинике 5 дней в неделю в течение 6 недель. Будут оценены изменения симптомов заболевания, когнитивных функций, боли, качества жизни и изменения в состоянии покоя ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фотобиомодуляция (ФБМ) относится к применению низких уровней красного или ближнего инфракрасного (БИК) света для стимуляции или ингибирования биологических клеток и тканей с участием фотохимических механизмов. Транскраниальная ФБМ (тФБМ), направленная на доставку световой энергии в мозг, связана с увеличением церебрального кровотока, доступности и потребления кислорода, выработки аденозинтрифосфата (АТФ) и улучшения митохондриальной активности. В последнее время тФБМ продемонстрировала свою ценность в качестве лечения неврологических и нейродегенеративных состояний. Данные о митохондриальной дисфункции у пациентов с БАР позволяют предположить, что ФБМ может иметь терапевтические преимущества для пациентов с БАР. Основная цель этого исследования — подтвердить безопасность и эффективность использования тФБМ при стимуляции 40 Гц для улучшения симптомов депрессии у пациентов с диагнозом биполярная депрессия. Исследование будет представлять собой однослепое рандомизированное пилотное испытание с контролем-плацебо, в ходе которого участники будут получать лечение 5 дней/неделю в течение 6 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Диагноз биполярной депрессии

    • Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 24 балла или выше
    • Способность дать информированное согласие
    • В настоящее время стационарный или амбулаторный пациент
    • Владение устным и письменным английским языком на достаточном уровне для выполнения необходимых исследований

Критерии исключения:

  • В настоящее время в маниакальной или смешанной фазе, по оценке Шкалы мании Янга (YMRS) более 8-10 баллов

    • В настоящее время психотическое состояние
    • Оценка как серьёзного и непосредственного суицидального риска
    • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (соответствие критериям в течение последнего 1 месяца)
    • Нестабильные медицинские состояния
    • Невозможность дать согласие или выполнить процедуры исследования
    • Изменения в медикаментозной терапии или использование вспомогательных устройств и других вмешательств в течение 4 недель до исследования
    • Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на первичные исходы или приверженность предложенному исследованию
    • Текущая беременность или намерение забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Шам (неактивный Neuro Rx Gamma)
Участникам, распределенным в эту группу, в клинике будет вводиться фиктивное устройство 5 дней в неделю в течение 6 недель
Устройство: Фиктивное устройство
Участникам, назначенным на фиктивное устройство, будет проводиться введение фиктивного устройства в клинике 5 дней/неделю
Экспериментальный: Нейро Rx Гамма
Лечение с использованием Neuro Rx Gamma
Устройство: Vielight Neuro Rx Gamma
Участникам, назначенным в группу вмешательства, будет проводиться лечение с помощью Neuro Rx Gamma 5 дней/неделю в клинике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
Изменение симптомов депрессии по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS). Шкала от 0 до 60, более высокий балл указывает на высокую степень тяжести депрессии.
От исходного уровня до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего клинического впечатления при биполярном расстройстве
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Изменение по шкале клинического глобального впечатления при биполярном расстройстве (CGI-BP). Шкала от 1 до 7, где более высокий балл означает более тяжелое заболевание.
Изменение от исходного уровня до 6-й недели
Тест следов
Временное ограничение: С начала исследования до 6-й недели
Изменение балла по тесту на составление маршрутов. Оценивается на основе общего времени в секундах, необходимого для выполнения каждой части, что означает, что более низкий балл лучше, а более высокий балл указывает на более выраженное когнитивное нарушение.
С начала исследования до 6-й недели
N-Back (2-Back)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
Изменение производительности в N-Back (2-back)
От исходного уровня до 6-й недели
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
Изменение качества жизни по данным Всемирного опросника по оценке инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0). Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Базовый уровень до 6-й недели
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
Изменение по визуально-аналоговой шкале боли. Шкала имеет диапазон от 0 до 100 мм, где большее число указывает на более сильную боль.
От исходного уровня до 6-й недели
Рест-электроэнцефалография (5 минут покоя, глаза закрыты)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
Изменение характерных особенностей электроэнцефалографии в состоянии покоя. Это не шкала.
От исходного уровня до 6-й недели
Рейтинги по шкале ожиданий Стэнфорда
Временное ограничение: Исходный уровень
Рейтинг по шкале ожидания Стэнфорда. Шкала включает шесть пунктов. Каждый из шести пунктов обычно оценивается по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10), от "совсем нет" до "чрезвычайно".
Исходный уровень
Шкала оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6-й недели
Изменение по шкале мании Янга (YMRS). Общий диапазон баллов по шкале мании Янга (YMRS) составляет от 0 до 60. Более высокое значение по шкале YMRS указывает на большую тяжесть маниакальных симптомов.
С момента начала исследования до 6-й недели
Шкала оценки суицидальной опасности Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-й недели
Изменение по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидального поведения. Колумбийская шкала оценки тяжести суицидального поведения (C-SSRS) — это многокомпонентный инструмент, не имеющий фиксированного диапазона, но обычно классифицирующий риск по шкале от 0 до 6 для скрининговой версии (0 = отсутствие риска, 1–6 = повышенный риск) или использующий диапазон 2–25 для оценки интенсивности суицидальных мыслей. Более высокие значения по шкале C-SSRS указывают на более высокий риск суицида / более тяжелое состояние.
С исходного уровня до 6-й недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6-й недели
Средняя разница в нежелательных явлениях, связанных с устройством, между активной и плацебо-группами
С момента начала исследования до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vielight Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками