Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulering ved bipolar depression

1. april 2026 opdateret af: Vielight Inc.

En pilotklinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af transkraniel fotobiomodulation (tPBM) til at forbedre symptomer på bipolar depression

Denne undersøgelse handler om effektiviteten og sikkerheden af en lysterapi-enhed rettet mod hjernen ved hjælp af en bærbar enhed, Vielight RX Gamma, som en behandling for bipolar depression. Op til fyrre patienter med bipolar lidelse vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil enten modtage aktiv behandling med Vielight RX Gamma eller sham (inaktiv enhed). De vil få administreret enhederne på klinikken 5 dage/uge i 6 uger. Ændringer i sygdomsymptomer, kognitiv funktion, smerte, livskvalitet og hvile-EEG-ændringer vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Photobiomodulation (PBM) henviser til anvendelsen af lave niveauer af rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for enten at stimulere eller hæmme biologiske celler og væv, der involverer fotokemiske mekanismer. Transcranial PBM (tPBM), der sigter mod at levere lysenergi til hjernen, er forbundet med øget cerebral blodgennemstrømning, ilttilgængelighed og -forbrug, adenosintrifosfat (ATP) produktion og forbedret mitokondrieaktivitet. For nylig har tPBM demonstreret sin værdi som en behandling for neurologiske og neurodegenerative tilstande. Beviser for mitokondriel dysfunktion hos patienter med BD tyder på, at PBM kan have terapeutiske fordele for patienter med BD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af at bruge tPBM ved 40Hz-stimulering til at forbedre depressionssymptomer hos patienter diagnosticeret med bipolar depression. Undersøgelsen vil være et enkeltblindet randomiseret sham-kontrolleret pilotforsøg, hvor forsøgspersonerne modtager behandling 5 dage/uge i 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnose af bipolar depression

    • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på 24 eller højere
    • I stand til at give samtykke
    • I øjeblikket indlagt eller ambulant patient
    • Evne til at kommunikere i tale og skrift på engelsk flydende nok til at gennemføre de nødvendige studieundersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket i manisk eller blandet episode, målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) mere end 8-10

    • I øjeblikket psykotisk
    • Vurderet til at være i alvorlig og overhængende selvmordsrisiko
    • Har i øjeblikket alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (opfylder kriterierne i løbet af de sidste 1 måned)
    • Ustabile medicinske tilstande
    • Manglende evne til at samtykke eller gennemføre studiemetoder
    • Ændringer i medicin eller brug af augmentative enheder og andre interventioner i de 4 uger før studiet
    • Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg, der kan påvirke primære resultater eller overholdelse af det foreslåede studie
    • Nuværende graviditet eller intention om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham (inaktiv Neuro Rx Gamma)
Deltagere i denne arm vil få administreret sham-enheden på klinikken 5 dage om ugen i 6 uger
Enhed: Sham-enhed
Deltageren tildelt sham-enheden vil modtage sham-enheden på klinikken 5 dage/uge
Eksperimentel: Neuro Rx Gamma
Behandling med Neuro Rx Gamma
Enhed: Vielight Neuro Rx Gamma
Deltagere tildelt interventionen vil modtage behandling med Neuro Rx Gamma 5 dage/uge på klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i depressionssymptomer målt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaen går fra 0-60, hvor højere score indikerer højere depressionssværhedsgrad.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Globalt Indtryk Skala - Bipolær
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 6
Ændring i Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP).
Skala fra 1-7, hvor højere betyder mere alvorlig sygdom.
Ændring fra baseline til uge 6
Trails Making Test
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i scoren for Trails Making Test. Scoreret baseret på den samlede tid i sekunder, det tager at gennemføre hver del, hvilket betyder, at en lavere score er bedre, og en højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline til uge 6
N-Back (2-Back)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Ændring i præstation i N-Back (2-back)
Fra baseline til uge 6
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i livskvalitet målt ved World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline til uge 6
Smerteskala (VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i smerte, målt med visuel analog skala. Skalaen spænder fra 0-100 mm, hvor et højere tal indikerer mere intens smerte.
Baseline til uge 6
Restende elektroencefalografi (5 min hvile, øjne lukkede)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Ændring i karakteristiske træk ved hvile-elektroencefalografi. Dette er ikke en skala.
Fra baseline til uge 6
Stanford forventningsskala-vurderinger
Tidsramme: Baseline
Stanford forventningsskala vurdering. Skalaen inkluderer seks punkter. Hvert af de seks punkter vurderes typisk på en 11-punkts Likert-skala (0-10), der spænder fra "slet ikke" til "i høj grad".
Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS). Young Mania Rating Scale (YMRS) har en samlet score på 0 til 60. En højere værdi på YMRS indikerer større alvorlighed af maniske symptomer.
Baseline til uge 6
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et flerdelt værktøj og har ikke et fast interval, men kategoriserer generelt risiko på en skala fra 0-6 for screeningsversionen (0=Ingen risiko, 1-6=Øget risiko) eller bruger et interval på 2-25 for intensiteten af selvmordstanker. Højere værdier på C-SSRS indikerer mere alvorlig selvmordsrisiko/sygdom.
Fra baseline til uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 6
Gennemsnitlig forskel i apparatrelaterede bivirkninger mellem aktiv og placebo-grupper
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vielight Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger