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Fotobiomodulación Transcraneal para la Depresión Bipolar

1 de abril de 2026 actualizado por: Vielight Inc.

Un ensayo clínico piloto sobre la eficacia y seguridad de la fotobiomodulación transcraneal (tPBM) en la mejora de los síntomas de la depresión bipolar

Este estudio evalúa la efectividad y seguridad de un dispositivo de terapia de luz dirigida al cerebro mediante un dispositivo portátil, el Vielight RX Gamma, como tratamiento para la depresión bipolar. Se inscribirán hasta cuarenta pacientes con trastorno bipolar en el estudio y recibirán tratamiento activo con el Vielight RX Gamma o un dispositivo simulado (dispositivo inactivo). Se les administrarán los dispositivos en la clínica 5 días/semana durante 6 semanas. Se evaluarán los cambios en los síntomas de la enfermedad, la función cognitiva, el dolor, la calidad de vida y los cambios en el EEG en reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fotobiomodulación (PBM) se refiere a la aplicación de niveles bajos de luz roja o infrarroja cercana (NIR) para estimular o inhibir células y tejidos biológicos mediante mecanismos fotoquímicos. La PBM transcraneal (tPBM), que dirige la entrega de energía lumínica al cerebro, se asocia con un aumento del flujo sanguíneo cerebral, la disponibilidad y el consumo de oxígeno, la producción de adenosín trifosfato (ATP) y una mejora de la actividad mitocondrial. Más recientemente, la tPBM ha demostrado su valor como tratamiento para afecciones neurológicas y neurodegenerativas. La evidencia de disfunción mitocondrial en pacientes con TB sugiere que la PBM puede tener beneficios terapéuticos para pacientes con TB. El objetivo principal de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia del uso de tPBM con estimulación a 40 Hz para mejorar los síntomas de depresión en pacientes diagnosticados con depresión bipolar. El estudio será un ensayo piloto aleatorizado controlado con simulación de un solo ciego, en el que los sujetos recibirán tratamiento 5 días/semana durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Diagnóstico de depresión bipolar

    • Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de 24 o superior
    • Capacidad para dar consentimiento
    • Actualmente paciente hospitalizado o ambulatorio
    • Capacidad para comunicarse en inglés hablado y escrito con suficiente fluidez para completar las evaluaciones del estudio requeridas

Criterios de exclusión:

  • Actualmente en episodio maníaco o mixto, medido por la Escala de Manía de Young (YMRS) superior a 8-10

    • Actualmente psicótico
    • Considerado en riesgo de suicidio grave e inminente
    • Actualmente tiene trastorno por consumo de alcohol o sustancias (cumpliendo criterios en el último mes)
    • Condiciones médicas inestables
    • Incapacidad para dar consentimiento o completar los procedimientos del estudio
    • Cambios en medicamentos o uso de dispositivos aumentativos y otras intervenciones en las 4 semanas previas al estudio
    • Participación en otros ensayos de investigación clínica que puedan influir en los resultados primarios o la adherencia al estudio propuesto
    • Embarazo actual o intención de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Sham (Neuro Rx Gamma inactivo)
Los participantes asignados a este brazo recibirán el dispositivo simulado en la clínica 5 días por semana durante 6 semanas
Dispositivo: Dispositivo simulado
El participante asignado al dispositivo simulado recibirá el dispositivo simulado en la clínica 5 días/semana
Experimental: Neuro Rx Gamma
Tratamiento con Neuro Rx Gamma
Dispositivo: Vielight Neuro Rx Gamma
Los participantes asignados a la intervención recibirán el tratamiento con Neuro Rx Gamma 5 días/semana en la clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 6
Cambio en los síntomas de depresión medidos por la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La escala va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica mayor gravedad de la depresión.
Del inicio hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresión Clínica Global-Bipolar
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal hasta la semana 6
Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global-Trastorno Bipolar (CGI-BP). Escala del 1 al 7, donde un valor más alto indica una enfermedad más grave.
Cambio desde el valor basal hasta la semana 6
Test de Rastreo
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 6
Cambio en la puntuación del Test de Trails Making. Se puntúa según el tiempo total en segundos que se tarda en completar cada parte, lo que significa que una puntuación más baja es mejor y una puntuación más alta indica un mayor deterioro cognitivo.
De la línea base a la semana 6
N-Back (2-Back)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 6
Cambio en el rendimiento en N-Back (2-back)
Baseline a la semana 6
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 6
Cambio en la calidad de vida medido mediante la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
Desde la línea basal hasta la semana 6
Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
Cambio en la Escala Visual Analógica del Dolor. La escala oscila entre 0 y 100 mm, donde un número más alto indica un dolor más intenso.
Desde la línea de base hasta la semana 6
Electroencefalografía en reposo (5 minutos de descanso, ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
Cambio en las características distintivas de la electroencefalografía en reposo. Esto no es una escala.
Desde la línea de base hasta la semana 6
Calificaciones de la escala de expectativa de Stanford
Periodo de tiempo: Baseline
Escala de valoración de expectativas de Stanford. La escala incluye seis ítems. Cada uno de los seis ítems se valora típicamente en una escala de Likert de 11 puntos (0-10), que va desde "nada en absoluto" hasta "extremadamente".
Baseline
Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 6
Cambio en la Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS). La Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS) tiene un rango de puntuación total de 0 a 60. Un valor más alto en la YMRS indica una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
Baseline a la semana 6
Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 6
Cambio en la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia. La Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta de varias partes y no tiene un rango fijo, pero generalmente categoriza el riesgo en una escala de 0 a 6 para la versión de cribado (0=Sin Riesgo, 1-6=Riesgo Aumentado) o utiliza un rango de 2 a 25 para la intensidad de la ideación. Un valor más alto en la C-SSRS indica un riesgo/enfermedad de suicidio más grave.
Desde la línea base hasta la semana 6

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 6
Diferencia media en eventos adversos relacionados con el dispositivo entre los grupos activo y simulado
Desde la línea de base hasta la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vielight Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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