Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen fotobiomodulaatio bipolaariseen masennukseen

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vielight Inc.

Pilot-kliininen tutkimus transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) tehosta ja turvallisuudesta kaksisuuntaisen masennuksen oireiden parantamisessa

Tämä tutkimus käsittelee aivoihin kohdistuvan valoterapialaitteen, käyttäen kannettavaa laitetta Vielight RX Gamma, tehokkuutta ja turvallisuutta kaksisuuntaisen masennuksen hoidossa. Jopa neljäkymmentä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta osallistuu tutkimukseen ja he saavat joko aktiivista hoitoa Vielight RX Gamma -laitteella tai lumelaitteen (epäaktiivinen laite). Heille annetaan laitteet klinikalla 5 päivää/viikko 6 viikon ajan. Sairauden oireiden, kognitiivisen toiminnan, kivun, elämänlaadun ja lepo-EEG:n muutoksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fotobiomodulaatio (PBM) tarkoittaa matalan tason punaisen tai lähi-infrapunan (NIR) valon käyttöä joko stimuloidakseen tai estääkseen biologisia soluja ja kudoksia, jotka sisältävät fotokemiallisia mekanismeja. Transkraniaalinen PBM (tPBM), joka kohdistaa valoenergian aivoihin, liittyy lisääntyneeseen aivojen verenkiertoon, hapen saatavuuteen ja kulutukseen, adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoon ja parantuneeseen mitokondriaaliseen aktiivisuuteen. Viime aikoina tPBM on osoittanut arvonsa hermostollisien ja neurodegeneratiivisten sairauksien hoidossa. Mitokondriatoimintahäiriöiden todisteet BD-potilaissa viittaavat siihen, että PBM:lla saattaa olla terapeuttisia hyötyjä BD-potilaille. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vahvistaa tPBM:n turvallisuus ja tehokkuus 40 Hz:n stimulaatiolla masennusoireiden parantamisessa bipolaarisen masennuksen diagnosoitujen potilaiden keskuudessa. Tutkimus on yksisokea satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa koehenkilöt saavat hoitoa 5 päivää/viikko 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaksisuuntaisen masennuksen diagnoosi

    • Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS) vähintään 24 pistettä
    • Kyky antaa suostumus
    • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai avohoidossa
    • Kyky kommunikoida suullisesti ja kirjallisesti englanniksi riittävän sujuvasti vaadittujen tutkimusarviointien suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mania- tai sekajakson aikana, mitattuna Youngin mania-asteikolla (YMRS) yli 8–10 pistettä

    • Tällä hetkellä psykoottinen
    • Arvioitu vakavaksi ja välittömäksi itsemurhariskiksi
    • Tällä hetkellä alkoholi- tai päihderiippuvuus (diagnoosikriteerit täyttyneet viimeisen 1 kuukauden aikana)
    • Epävakaat lääketieteelliset tilat
    • Kyvyttömyys antaa suostumusta tai suorittaa tutkimusmenettelyjä
    • Lääkemuutokset tai lisälaitteiden ja muiden interventioiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
    • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa ensisijaisiin tuloksiin tai ehdotetun tutkimuksen noudattamiseen
    • Nykyinen raskaus tai aie tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Sham (passiivinen Neuro Rx Gamma)
Tähän ryhmään sijoitetuille osallistujille annetaan valelaitetta klinikalla 5 päivää viikossa 6 viikon ajan
Laite: Sham-laite
Osallistujalle, joka on määritetty valelaitteelle, annetaan valelaite klinikalla 5 päivää/viikossa
Kokeellinen: Neuro Rx Gamma
Hoito Neuro Rx Gamma -lääkkeellä
Laite: Vielight Neuro Rx Gamma
Interventioon määrätyille osallistujille annetaan Neuro Rx Gamma -hoitoa 5 päivää/viikko klinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 6
Masennusoireiden muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla mitattuna.
Asteikko on 0–60, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee suurempaa masennuksen vakavuutta.
Alkutilasta viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen yleiskuva-asteikko – Bipolaarinen
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta viikkoon 6
Muutos Kliinisessä yleisvaikutelma-asteikossa – kaksisuuntainen (CGI-BP). Asteikko 1–7, jossa korkeampi luku tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 6
Trails Making Test
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 6
Muutos Trails Making Test -testin pistemäärässä. Pistemäärä perustuu kunkin osan suorittamiseen kuluvaan kokonaisaikaan sekunteina, mikä tarkoittaa, että pienempi pistemäärä on parempi ja suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikentymistä.
Perustilasta viikkoon 6
N-Back (2-Back)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 6
Muutos suorituksessa N-Back-testissä (2-back)
Alkutasosta viikkoon 6
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
Elämänlaadun muutos mitattuna Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointiaikataululla 2.0 (WHODAS 2.0). Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn rajoittuneisuutta.
Perustaso viikkoon 6
Kipuvisuaalinen analogiasuunnitelma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
Kivun visuaalisen analogiaskaalan muutos.
Skaala on 0-100 mm, jossa suurempi luku osoittaa voimakkaampaa kipua.
Perustaso viikkoon 6
Lepoelektroenkefalografia (5 min lepoa, silmät kiinni)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6. viikkoon
Muutos lepoelektroenkefalografian ominaispiirteissä.
Tämä ei ole mittakaava.
Alkutilasta 6. viikkoon
Stanfordin odotusasteikon arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso
Stanfordin odotusasteikon arviointi. Asteikko sisältää kuusi kohdetta. Jokainen kuudesta kohdesta arvioidaan tyypillisesti 11-pisteisellä Likert-asteikolla (0-10), vaihdellen "ei lainkaan" - "erittäin".
Perustaso
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6. viikkoon
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla.
Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
Korkeampi arvo YMRS-asteikolla osoittaa manisten oireiden suurempaa vakavuutta.
Alkutilasta 6. viikkoon
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
Muutos Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on moniosainen työkalu, jolla ei ole kiinteää arvoaluetta, mutta se luokittelee yleensä riskin asteikolla 0-6 seulontaversiossa (0=Ei riskiä, 1-6=Kohonnut riski) tai käyttää 2-25 asteikkoa ajatusten intensiteetille. Korkeammat arvot C-SSRS-asteikolla osoittavat vakavampaa itsemurhariskiä/sairautta.
Perustaso viikkoon 6

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiterelated adverse events
Aikaikkuna: Perusarvosta 6. viikkoon
Keskimääräinen ero laiteperäisissä haittatapahtumissa aktiivisen ja sham-ryhmän välillä
Perusarvosta 6. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vielight Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia