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Fotobiomodulazione Transcranica per la Depressione Bipolare

1 aprile 2026 aggiornato da: Vielight Inc.

Uno Studio Clinico Pilota per l'Efficacia e la Sicurezza della Fotobiomodulazione Transcranica (tPBM) nel Miglioramento dei Sintomi della Depressione Bipolare

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo di terapia della luce mirata al cervello utilizzando un dispositivo indossabile, il Vielight RX Gamma, come trattamento per la depressione bipolare. Fino a quaranta pazienti con disturbo bipolare saranno arruolati nello studio e riceveranno o il trattamento attivo con il Vielight RX Gamma o un trattamento fittizio (dispositivo inattivo). I dispositivi saranno somministrati in clinica 5 giorni/settimana per 6 settimane. Verranno valutati i cambiamenti nei sintomi della malattia, nella funzione cognitiva, nel dolore, nella qualità della vita e nelle modifiche dell'EEG a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fotobiomodulazione (PBM) si riferisce all'applicazione di bassi livelli di luce rossa o del vicino infrarosso (NIR) per stimolare o inibire cellule e tessuti biologici attraverso meccanismi fotochimici. La PBM transcranica (tPBM), che mira a veicolare l'energia luminosa al cervello, è associata a un aumento del flusso sanguigno cerebrale, della disponibilità e del consumo di ossigeno, della produzione di adenosina trifosfato (ATP) e a un miglioramento dell'attività mitocondriale. Più recentemente, la tPBM ha dimostrato il suo valore come trattamento per condizioni neurologiche e neurodegenerative. Le evidenze di disfunzione mitocondriale nei pazienti con BD suggeriscono che la PBM possa avere benefici terapeutici per i pazienti con BD. L'obiettivo primario di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della tPBM con stimolazione a 40Hz nel migliorare i sintomi della depressione in pazienti con diagnosi di depressione bipolare. Lo studio sarà un trial pilota randomizzato in singolo cieco controllato con placebo, in cui i soggetti riceveranno il trattamento 5 giorni/settimana per 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Diagnosi di depressione bipolare

    • Punteggio della Scala di Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) di 24 o superiore
    • Capacità di fornire il consenso
    • Attualmente ricoverato o paziente ambulatoriale
    • Capacità di comunicare in inglese parlato e scritto in modo sufficientemente fluente per completare le valutazioni dello studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in episodio maniacale o misto, misurato dalla Scala di Valutazione della Mania di Young (YMRS) superiore a 8-10

    • Attualmente psicotico
    • Giudicato a rischio di suicidio serio e imminente
    • Attualmente affetto da disturbo da uso di alcol o sostanze (che soddisfa i criteri nell'ultimo mese)
    • Condizioni mediche instabili
    • Incapacità di fornire il consenso o di completare le procedure dello studio
    • Modifiche ai farmaci o uso di dispositivi integrativi e altri interventi nelle 4 settimane precedenti lo studio
    • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che potrebbero influenzare i risultati primari o l'adesione allo studio proposto
    • Gravidanza attuale o intenzione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Sham (Neuro Rx Gamma inattivo)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il dispositivo fittizio in clinica 5 giorni alla settimana per 6 settimane
Dispositivo: Dispositivo Fittizio
Il partecipante assegnato al dispositivo fittizio riceverà il dispositivo fittizio in clinica 5 giorni/settimana
Sperimentale: Neuro Rx Gamma
Trattamento con Neuro Rx Gamma
Dispositivo: Vielight Neuro Rx Gamma
Ai partecipanti assegnati all'intervento verrà somministrato il trattamento con Neuro Rx Gamma 5 giorni/settimana in clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
Variazione dei sintomi depressivi misurata dalla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
La scala va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità della depressione.
Dalla baseline alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Impressione Clinica Globale per il Disturbo Bipolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 6
Variazione della Scala di Impressione Clinica Globale per il Disturbo Bipolare (CGI-BP).
Scala da 1 a 7, dove un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Variazione dal basale alla settimana 6
Test di Tracciamento dei Percorsi
Lasso di tempo: Baseline a settimana 6
Variazione del punteggio del Trails Making Test. Il punteggio si basa sul tempo totale in secondi necessario per completare ciascuna parte, il che significa che un punteggio più basso è migliore e un punteggio più alto indica una maggiore compromissione cognitiva.
Baseline a settimana 6
N-Back (2-Back)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6
Cambiamento nelle prestazioni nel test N-Back (2-back)
Baseline alla settimana 6
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 6
Variazione della qualità della vita misurata tramite la World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Da baseline a settimana 6
Scala Analogica Visiva del Dolore
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 6
Variazione della Scala Analogica Visiva del Dolore. La scala varia da 0 a 100 mm, con un numero più alto che indica un dolore più grave.
Baseline alla settimana 6
Elettroencefalografia a riposo (5 minuti di riposo, occhi chiusi)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 6
Variazione nelle caratteristiche distintive dell'elettroencefalografia a riposo. Questa non è una scala.
Da baseline alla settimana 6
Valutazioni della scala delle aspettative di Stanford
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione della scala di aspettativa di Stanford. La scala comprende sei elementi. Ciascuno dei sei elementi è tipicamente valutato su una scala Likert a 11 punti (0-10), che va da "per niente" a "estremamente".
Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
Variazione della Young Mania Rating Scale (YMRS). La Young Mania Rating Scale (YMRS) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Un valore più alto sulla YMRS indica una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
Dalla baseline alla settimana 6
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline a settimana 6
Variazione nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale. La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento multi-parte e non ha un intervallo fisso, ma generalmente categorizza il rischio su una scala da 0 a 6 per la versione screener (0=Nessun Rischio, 1-6=Rischio Aumentato) o utilizza un intervallo da 2 a 25 per l'intensità dell'ideazione. Valori più alti sulla C-SSRS indicano un rischio/malattia suicida più grave.
Baseline a settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 6
Differenza media negli eventi avversi correlati al dispositivo tra i gruppi attivo e sham
Da baseline alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vielight Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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