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Transkranielle Photobiomodulation bei bipolarer Depression

1. April 2026 aktualisiert von: Vielight Inc.

Eine Pilot-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von transkranieller Photobiomodulation (tPBM) bei der Verbesserung von Symptomen der bipolaren Depression

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines Lichttherapiegeräts, das auf das Gehirn abzielt, unter Verwendung eines tragbaren Geräts, des Vielight RX Gamma, als Behandlung für bipolare Depression. Bis zu vierzig Patienten mit bipolarer Störung werden in die Studie aufgenommen und erhalten entweder eine aktive Behandlung mit dem Vielight RX Gamma oder eine Scheinbehandlung (inaktives Gerät). Die Geräte werden ihnen in der Klinik 5 Tage/Woche über 6 Wochen verabreicht. Veränderungen der Krankheitssymptome, der kognitiven Funktion, von Schmerzen, der Lebensqualität und Ruhe-EEG-Veränderungen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Photobiomodulation (PBM) bezeichnet die Anwendung von niedrigen Dosen roten oder nahen Infrarotlichts (NIR), um biologische Zellen und Gewebe entweder zu stimulieren oder zu hemmen, wobei photochemische Mechanismen beteiligt sind.
Transkranielle PBM (tPBM), bei der Lichtenergie gezielt an das Gehirn abgegeben wird, ist mit einem erhöhten zerebralen Blutfluss, einer verbesserten Sauerstoffverfügbarkeit und -aufnahme, der Produktion von Adenosintriphosphat (ATP) und einer gesteigerten mitochondrialen Aktivität verbunden.
In jüngerer Zeit hat tPBM seinen Wert als Behandlung für neurologische und neurodegenerative Erkrankungen gezeigt.
Hinweise auf mitochondriale Dysfunktion bei Patienten mit BD legen nahe, dass PBM therapeutische Vorteile für Patienten mit BD haben könnte.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von tPBM mit einer 40Hz-Stimulation bei der Verbesserung depressiver Symptome bei Patienten mit bipolarer Depression zu bestätigen. Die Studie wird eine einfachblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie sein, bei der die Probanden 5 Tage pro Woche über 6 Wochen hinweg behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnose einer bipolaren Depression

    • Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von 24 oder höher
    • Fähigkeit zur Einwilligung
    • Derzeit stationär oder ambulant
    • Fähigkeit, mündlich und schriftlich auf Englisch so fließend zu kommunizieren, dass die erforderlichen Studienbewertungen abgeschlossen werden können

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer manischen oder gemischten Episode, gemessen an der Young Mania Rating Scale (YMRS) mehr als 8-10

    • Derzeit psychotisch
    • Als ernsthaft und unmittelbar suizidgefährdet eingestuft
    • Derzeit Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (Erfüllung der Kriterien in den letzten 1 Monaten)
    • Instabile medizinische Zustände
    • Unfähigkeit zur Einwilligung oder zur Durchführung der Studienverfahren
    • Änderungen der Medikation oder Verwendung von unterstützenden Geräten und anderen Interventionen in den 4 Wochen vor der Studie
    • Teilnahme an anderen klinischen Forschungstudien, die die primären Endpunkte oder die Einhaltung der vorgeschlagenen Studie beeinflussen könnten
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung (inaktives Neuro Rx Gamma)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten das Scheingerät 5 Tage pro Woche über 6 Wochen in der Klinik.
Gerät: Scheinvorrichtung
Dem Teilnehmer, der dem Scheingerät zugewiesen wurde, wird das Scheingerät in der Klinik 5 Tage/Woche verabreicht.
Experimental: Neuro Rx Gamma
Behandlung mit Neuro Rx Gamma
Gerät: Vielight Neuro Rx Gamma
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten die Behandlung mit dem Neuro Rx Gamma 5 Tage/Woche in der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Veränderung der Depressionssymptome gemessen an der Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS).
Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert eine stärkere Depressionsschwere anzeigt.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale-Bipolar
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung in der Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP). Skala von 1-7, wobei ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung bedeutet.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6
Trail Making Test
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung des Scores im Trails Making Test. Bewertet basierend auf der Gesamtzeit in Sekunden, die benötigt wird, um jeden Teil zu absolvieren, wobei ein niedrigerer Score besser ist und ein höherer Score auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 6
N-Back (2-Back)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Veränderung der Leistung im N-Back-Test (2-back)
Baseline bis Woche 6
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung der Lebensqualität gemessen anhand des World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Baseline bis Woche 6
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Änderung der Schmerzintensität auf der Visuellen Analogskala. Die Skala reicht von 0-100 mm, wobei eine höhere Zahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Ausgangswert bis Woche 6
Ruhe-Elektroenzephalographie (5min Ruhe, Augen geschlossen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Veränderung charakteristischer Merkmale des Ruhe-Elektroenzephalogramms. Dies ist keine Skala.
Baseline bis Woche 6
Stanford-Erwartungsskalen-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline
Stanford-Erwartungsskalen-Bewertung. Die Skala umfasst sechs Items. Jedes der sechs Items wird typischerweise auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) bewertet, die von "überhaupt nicht" bis "extrem" reicht.
Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung in der Young Mania Rating Scale (YMRS). Die Young Mania Rating Scale (YMRS) hat einen Gesamtpunktwertbereich von 0 bis 60. Ein höherer Wert auf der YMRS deutet auf eine größere Schwere der manischen Symptome hin.
Baseline bis Woche 6
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein mehrteiliges Instrument und hat keinen festen Bereich, kategorisiert das Risiko jedoch in der Regel auf einer Skala von 0-6 für die Screening-Version (0=Kein Risiko, 1-6=Erhöhtes Risiko) oder verwendet einen Bereich von 2-25 für die Intensität von Suizidgedanken. Höhere Werte auf der C-SSRS weisen auf ein schwerwiegenderes Suizidrisiko/eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Mittlerer Unterschied bei gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen zwischen aktiver und Schein-Gruppe
Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vielight Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VL-2025-BPD-PILOT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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