Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële fotobiomodulatie voor bipolaire depressie

1 april 2026 bijgewerkt door: Vielight Inc.

Een pilot klinische studie naar de effectiviteit en veiligheid van transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) bij het verbeteren van symptomen van bipolaire depressie

Deze studie onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van een lichttherapie-apparaat gericht op de hersenen met behulp van een draagbaar apparaat, de Vielight RX Gamma, als behandeling voor bipolaire depressie. Tot veertig patiënten met een bipolaire stoornis zullen deelnemen aan de studie en zullen ofwel actieve behandeling met de Vielight RX Gamma ontvangen of een nepbehandeling (inactief apparaat). De apparaten zullen in de kliniek worden toegediend, 5 dagen per week gedurende 6 weken. Veranderingen in ziekteverschijnselen, cognitieve functie, pijn, kwaliteit van leven en rust-EEG-veranderingen zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Photobiomodulatie (PBM) verwijst naar de toepassing van lage niveaus van rood of nabij-infrarood (NIR) licht om biologische cellen en weefsels te stimuleren of te remmen via fotochemische mechanismen. Transcraniële PBM (tPBM), waarbij lichtenergie gericht aan de hersenen wordt afgegeven, wordt geassocieerd met verhoogde cerebrale doorbloeding, zuurstofbeschikbaarheid en -verbruik, adenosinetrifosfaat (ATP) productie en verbeterde mitochondriale activiteit. Recentelijk heeft tPBM zijn waarde aangetoond als behandeling voor neurologische en neurodegeneratieve aandoeningen. Bewijs van mitochondriale disfunctie bij patiënten met BD suggereert dat PBM therapeutische voordelen kan hebben voor patiënten met BD. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen van het gebruik van tPBM bij 40Hz stimulatie voor het verbeteren van depressiesymptomen bij patiënten gediagnosticeerd met bipolaire depressie. De studie zal een enkelblind gerandomiseerd placebo-gecontroleerd pilotonderzoek zijn waarbij proefpersonen gedurende 6 weken 5 dagen/week behandeling ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Diagnose van bipolaire depressie

    • Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) van 24 of hoger
    • In staat om toestemming te geven
    • Momenteel klinisch of poliklinisch
    • Voldoende mondelinge en schriftelijke Engelse taalvaardigheid om de vereiste studiebeoordelingen te voltooien

Exclusiecriteria:

  • Momenteel in een manische of gemengde episode, gemeten met de Young Mania Rating Scale (YMRS) meer dan 8-10

    • Momenteel psychotisch
    • Beoordeeld als ernstig en acuut suïciderisico
    • Momenteel alcohol- of middelenmisbruiksstoornis (voldoet aan criteria in de afgelopen 1 maand)
    • Onstabiele medische aandoeningen
    • Onvermogen om toestemming te geven of studieprocedures te voltooien
    • Wijzigingen in medicatie of gebruik van aanvullende apparaten en andere interventies in de 4 weken voorafgaand aan de studie
    • Deelname aan ander klinisch onderzoek dat primaire uitkomsten of naleving van de voorgestelde studie kan beïnvloeden
    • Huidige zwangerschap of voornemen om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Sham (inactieve Neuro Rx Gamma)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen het nepapparaat in de kliniek toegediend, 5 dagen per week gedurende 6 weken
Apparaat: Sham-apparaat
Deelnemers die aan het schijnapparaat zijn toegewezen, krijgen het schijnapparaat 5 dagen per week toegediend in de kliniek
Experimenteel: Neuro Rx Gamma
Behandeling met Neuro Rx Gamma
Apparaat: Vielight Neuro Rx Gamma
Deelnemers die aan de interventie zijn toegewezen, krijgen 5 dagen/week behandeling met de Neuro Rx Gamma in de kliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Verandering in depressiesymptomen zoals gemeten door de Montgomery-Asberg Depressie (Rating Scale (MADRS). De schaal loopt van 0-60, waarbij een hogere score duidt op ernstigere depressie.
Baseline tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Scale-Bipolar
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 6
Verandering in Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP). Schaal van 1-7 waarbij een hogere score een ernstigere ziekte betekent.
Verandering vanaf baseline tot week 6
Trail Making Test
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Verandering in score van de Trail Making Test. Gescoord op basis van de totale tijd in seconden die nodig is om elk onderdeel te voltooien, wat betekent dat een lagere score beter is en een hogere score duidt op een grotere cognitieve beperking.
Baseline tot week 6
N-Back (2-Back)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Verandering in prestaties bij N-Back (2-back)
Baseline tot week 6
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Baseline tot week 6
Visuele Analoge Schaal voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Verandering in pijn op de visuele analoge schaal. De schaal loopt van 0-100 mm, waarbij een hoger getal ernstigere pijn aangeeft.
Baseline tot week 6
Rest-elektro-encefalografie (5 minuten rust, ogen gesloten)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Verandering in karakteristieke kenmerken van rustelektro-encefalografie. Dit is geen schaal.
Baseline tot week 6
Stanford expectancy scale ratings
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Stanford expectancy scale beoordeling. De schaal omvat zes items. Elk van de zes items wordt doorgaans beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal (0-10), variërend van "helemaal niet" tot "extreem".
Uitgangswaarde
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 6
Verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS). De Young Mania Rating Scale (YMRS) heeft een totale scorebereik van 0 tot 60. Een hogere waarde op de YMRS duidt inderdaad op een grotere ernst van manische symptomen.
Van baseline tot week 6
Columbia-Zelfmoord Ernst Schaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Verandering in Columbia-Suicide Severity Rating Scale. De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een meerdelig instrument en heeft geen vast bereik, maar categoriseert over het algemeen het risico op een schaal van 0-6 voor de screener-versie (0=Geen Risico, 1-6=Verhoogd Risico) of gebruikt een bereik van 2-25 voor de intensiteit van ideatie. Hogere waarden op de C-SSRS duiden op ernstiger zelfmoordrisico/ziekte.
Baseline tot week 6

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Gemiddeld verschil in apparaatgerelateerde bijwerkingen tussen actieve en sham-groepen
Baseline tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vielight Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen