Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell fotobiomodulasjon for bipolar depresjon

1. april 2026 oppdatert av: Vielight Inc.

En pilotklinisk studie for effektiviteten og sikkerheten til transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) i å forbedre symptomer på bipolar depresjon

Denne studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til en lysterapienhet rettet mot hjernen ved hjelp av en bærbar enhet, Vielight RX Gamma, som en behandling for bipolar depresjon. Opptil førti pasienter med bipolar lidelse vil bli inkludert i studien og vil enten motta aktiv behandling med Vielight RX Gamma eller sham (inaktiv enhet). De vil få administrert enhetene på klinikken 5 dager/uke i 6 uker. Endringer i sykdomssymptomer, kognitiv funksjon, smerte, livskvalitet og hvile-EEG-endringer vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fotobiomodulering (PBM) refererer til bruken av lave nivåer av rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for å enten stimulere eller hemme biologiske celler og vev gjennom fotokjemiske mekanismer. Transkraniell PBM (tPBM), som retter lysenergi mot hjernen, er assosiert med økt cerebral blodstrøm, oksygentilgjengelighet og -forbruk, adenosintrifosfat (ATP)-produksjon, og forbedret mitokondrieaktivitet. Mer nylig har tPBM vist sin verdi som en behandling for nevrologiske og nevrodegenerative tilstander. Bevis for mitokondriell dysfunksjon hos pasienter med bipolar lidelse antyder at PBM kan ha terapeutiske fordeler for pasienter med bipolar lidelse. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effektiviteten av å bruke tPBM med 40Hz-stimulering for å forbedre depresjonssymptomer hos pasienter diagnostisert med bipolar depresjon. Studien vil være et enkeltblindet randomisert sham-kontrollert pilotforsøk hvor deltakerne mottar behandling 5 dager/uke i 6 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Diagnose bipolar depresjon

    • Montgomery-Asberg Depresjonsskala (MADRS) på 24 eller høyere
    • I stand til å gi samtykke
    • For tiden innlagt eller poliklinisk
    • Evne til å kommunisere på engelsk muntlig og skriftlig flytende nok til å fullføre de nødvendige studieundersøkelsene

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden i manisk eller blandet episode, målt med Young Mania Rating Scale (YMRS) mer enn 8-10

    • For tiden psykotisk
    • Vurdert til å være i alvorlig og overhengende selvmordsfare
    • For tiden har alkohol- eller stoffmisbrukslidelse (oppfylte kriterier de siste 1 månedene)
    • Ustabile medisinske tilstander
    • Manglende evne til å samtykke eller fullføre studieprosedyrer
    • Endringer i medikamenter eller bruk av augmenterende enheter og andre intervensjoner i de 4 ukene før studien
    • Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som kan påvirke primære resultater eller overholdelse av den foreslåtte studien
    • Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham (inaktiv Neuro Rx Gamma)
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil motta placeboenheten på klinikken 5 dager per uke i 6 uker
Enhet: Sham-enhet
Deltakeren som er tildelt sham-enheten vil få sham-enheten administrert på klinikken 5 dager/uke
Eksperimentell: Neuro Rx Gamma
Behandling med Neuro Rx Gamma
Enhet: Vielight Neuro Rx Gamma
Deltakerne som tildeles intervensjonen vil få behandling med Neuro Rx Gamma 5 dager/uke på klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uke 6
Endring i depresjonssymptomer målt med Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS). Skalaen går fra 0-60, hvor høyere poengsum indikerer høyere depresjonsalvorlighetsgrad.
Baseline til uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykksskjema - bipolar
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 6
Endring i Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP). Skala fra 1-7, der høyere verdi betyr alvorligere sykdom.
Endring fra baseline til uke 6
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline til uke 6
Endring i poengsummen på Trails Making Test. Poengsummen baseres på den totale tiden i sekunder det tar å fullføre hver del, noe som betyr at en lavere poengsum er bedre og en høyere poengsum indikerer større kognitiv svekkelse.
Baseline til uke 6
N-Back (2-Back)
Tidsramme: Baseline til uke 6
Endring i ytelse i N-Back (2-back)
Baseline til uke 6
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til uke 6
Endring i livskvalitet målt ved Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0). Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
Baseline til uke 6
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Endring i smerte VAS-skala. Skalaen går fra 0-100 mm, der et høyere tall indikerer mer alvorlig smerte.
Utgangspunkt til uke 6
Hvile-elektroencefalografi (5 min hvile, øyne lukket)
Tidsramme: Baseline til uke 6
Endring i karakteristiske trekk ved hvileelektroencefalografi. Dette er ikke en skala.
Baseline til uke 6
Stanford forventningsskala vurderinger
Tidsramme: Utgangspunkt
Stanford forventningsskala-vurdering. Skalaen inkluderer seks punkter. Hvert av de seks punktene vurderes vanligvis på en 11-punkts Likert-skala (0-10), fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Utgangspunkt
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til uke 6
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS).
Young Mania Rating Scale (YMRS) har en totalscore på 0 til 60.
En høyere verdi på YMRS indikerer større alvorlighetsgrad av maniske symptomer.
Baseline til uke 6
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et flerdelt verktøy og har ikke et fastsatt område, men det kategoriserer generelt risiko på en skala fra 0-6 for skjermingsversjonen (0=Ingen risiko, 1-6=Økt risiko) eller bruker et område på 2-25 for intensitet av ideer. Høyere verdier på C-SSRS indikerer mer alvorlig selvmordsrisiko/sykdom.
Utgangspunkt til uke 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relatert til medisinsk utstyr
Tidsramme: Baseline til uke 6
Gjennomsnittlig forskjell i bivirkninger knyttet til enheten mellom aktiv og placebo-gruppene
Baseline til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vielight Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger