Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja w depresji dwubiegunowej

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vielight Inc.

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) w łagodzeniu objawów depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii światłem skierowaną na mózg przy użyciu urządzenia noszonego, Vielight RX Gamma, jako leczenia depresji dwubiegunowej. Do badania zostanie włączonych do czterdziestu pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, którzy otrzymają albo aktywne leczenie za pomocą Vielight RX Gamma, albo leczenie pozorowane (urządzenie nieaktywne). Urządzenia będą podawane w klinice 5 dni/tydzień przez 6 tygodni. Będą oceniane zmiany w objawach choroby, funkcjonowaniu poznawczym, bólu, jakości życia oraz zmiany w spoczynkowym EEG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fotobiomodulacja (PBM) odnosi się do zastosowania niskich poziomów czerwonego lub bliskiej podczerwieni (NIR) światła w celu stymulacji lub hamowania komórek i tkanek biologicznych poprzez mechanizmy fotochemiczne. Przezczaszkowa PBM (tPBM), ukierunkowana na dostarczanie energii świetlnej do mózgu, wiąże się ze zwiększonym przepływem krwi mózgowej, dostępnością i zużyciem tlenu, produkcją trifosforanu adenozyny (ATP) oraz poprawą aktywności mitochondriów. Ostatnio tPBM wykazała swoją wartość jako leczenie schorzeń neurologicznych i neurodegeneracyjnych. Dowody dysfunkcji mitochondriów u pacjentów z BD sugerują, że PBM może mieć korzyści terapeutyczne dla pacjentów z BD. Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tPBM przy stymulacji 40Hz w poprawie objawów depresji u pacjentów z rozpoznaniem depresji dwubiegunowej. Badanie będzie jednostronnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną przez placebo próbą pilotażową, w której uczestnicy będą otrzymywać leczenie 5 dni/tydzień przez 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Rozpoznanie depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej

    • Wynik 24 lub wyższy w skali depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS)
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Aktualnie hospitalizowany lub leczony ambulatoryjnie
    • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim (mówionym i pisanym) na poziomie wystarczającym do wypełnienia wymaganych badań

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie w epizodzie maniakalnym lub mieszanym, mierzonym skalą manii Younga (YMRS) na poziomie powyżej 8-10

    • Aktualnie psychotyczny
    • Uznany za znajdującego się w poważnym i bezpośrednim ryzyku samobójczym
    • Aktualnie spełnia kryteria zaburzenia używania alkoholu lub substancji (w ciągu ostatniego miesiąca)
    • Niestabilne schorzenia medyczne
    • Niezdolność do wyrażenia zgody lub przeprowadzenia procedur badawczych
    • Zmiany w lekach lub stosowanie urządzeń wspomagających i innych interwencji w ciągu 4 tygodni przed badaniem
    • Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na pierwotne wyniki lub przestrzeganie zasad proponowanego badania
    • Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Sham (nieaktywny Neuro Rx Gamma)
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać urządzenie pozorowane w klinice przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Urządzenie: Urządzenie pozorowane
Uczestnik przypisany do urządzenia pozorowanego będzie otrzymywał urządzenie pozorowane w klinice 5 dni/tydzień
Eksperymentalny: Neuro Rx Gamma
Leczenie Neuro Rx Gamma
Urządzenie: Vielight Neuro Rx Gamma
Uczestnicy przydzieleni do interwencji otrzymają leczenie za pomocą Neuro Rx Gamma 5 dni/tydzień w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Skali Montgomery'ego-Åsberga do oceny depresji (MADRS). Skala wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnej Oceny Klinicznej - Choroba afektywna dwubiegunowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana w Skali Ogólnej Oceny Klinicznej - Zaburzenia Dwubiegunowe (CGI-BP). Skala od 1 do 7, gdzie wyższa wartość oznacza cięższy przebieg choroby.
Zmiana od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Test Łączenia Punktów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 tygodnia
Zmiana wyniku w teście Trails Making Test. Wynik oparty jest na całkowitym czasie w sekundach potrzebnym do ukończenia każdej części, co oznacza, że niższy wynik jest lepszy, a wyższy wskazuje na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Od linii bazowej do 6 tygodnia
N-Back (2-Back)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana w wydajności w teście N-Back (2-back)
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Światowy Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Światowego Harmonogramu Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Wizualna Skala Analogowa Bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodnia
Zmiana w skali wizualno-analogowej bólu. Skala obejmuje zakres 0-100 mm, przy czym wyższa liczba wskazuje na silniejszy ból.
Od wartości początkowej do 6 tygodnia
Elektroencefalografia spoczynkowa (5 min odpoczynku, oczy zamknięte)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 6
Zmiana charakterystycznych cech spoczynkowego elektroencefalogramu. Nie jest to skala.
Od linii bazowej do tygodnia 6
Oceny skali oczekiwań Stanford
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena skali oczekiwań Stanforda. Skala zawiera sześć pozycji. Każda z sześciu pozycji jest zazwyczaj oceniana na 11-punktowej skali Likerta (0-10), od "w ogóle" do "niezwykle".
Wartość wyjściowa
Skala Manii Młodzieńczej (YMRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia
Zmiana w Skali Młodzieńczej Manii (YMRS). Skala Młodzieńczej Manii (YMRS) ma całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Wyższa wartość na skali YMRS wskazuje na większe nasilenie objawów manii.
Od punktu wyjściowego do 6. tygodnia
Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 tygodnia
Zmiana w Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia. Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS) to wieloczęściowe narzędzie, które nie ma stałego zakresu, ale ogólnie kategoryzuje ryzyko w skali 0-6 dla wersji przesiewowej (0=Brak ryzyka, 1-6=Zwiększone ryzyko) lub używa zakresu 2-25 dla intensywności myśli samobójczych. Wyższe wartości w skali C-SSRS wskazują na bardziej poważne ryzyko/chorobę samobójczą.
Od punktu wyjściowego do 6 tygodnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Średnia różnica w niepożądanych zdarzeniach związanych z urządzeniem między grupą aktywną a grupą pozorowaną
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vielight Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami