Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační, multicentrická studie hodnotící účinnost léčby přípravkem Guselkumab u účastníků s Crohnovou chorobou po chirurgické resekci (POST-CD)

7. dubna 2026 aktualizováno: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Observační, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti guselkumabu při léčbě účastníků s Crohnovou chorobou po chirurgické resekci

Cílem této jednostupňové, neintervenční, prospektivní, deskriptivní studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem v prevenci endoskopické recidivy Crohnovy choroby u dospělých účastníků, kteří mají zdokumentovanou diagnózu středně těžké až těžké CD a podstoupili ileokolonickou chirurgickou resekci. Primárním cílovým ukazatelem je míra endoskopické recidivy v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, neintervenční, prospektivní, deskriptivní studie plánovaná pro pacienty s Crohnovou chorobou po operaci. Po ileokolonální chirurgické resekci budou do této studie zařazeni pacienti léčení přípravkem GUS. Doba trvání je 48 týdnů. Primárním cílem je endoskopická recidiva (upravené Rutgeertsovo skóre ≥ i2b) v týdnu 24. Mezihodnocení (IA) je plánováno, když 30 % zařazených pacientů dokončí 24týdenní sledování. Sekundární cíle jsou: Klinická remise bez recidivy (CDAI < 150) v týdnu 24/48; Endoskopická recidiva v týdnu 48 (upravené Rutgeertsovo skóre ≥ i2b); Endoskopická remise (SES-CD ≤ 3) v týdnu 24/48; Bezpečnostní profil. Exploratorním cílem zahrnuje histologické skóre (Geboesova škála/RHI/GHAS) při ileokolonoskopii v týdnu 24/48; čas do endoskopické recidivy; čas do recidivy příznaků; míra endoskopické recidivy v týdnu 24/48 (POCER).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou účastníci mužského nebo ženského pohlaví (minimální věk 18 let) s diagnózou CD, kteří podstoupili kvalifikační operaci (např. ileokolonickou resekci) nejpozději 3 měsíce před zařazením.
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají krátký postižený segment střeva (tj. méně než 10 cm) pro fibrostenotické onemocnění a jejich první operace proběhla více než 10 let po stanovení diagnózy CD.
Není požadováno, aby účastníci selhali na předchozí biologické léčbě.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti ≥ 18 let,
  • Mají dokumentovanou diagnózu středně těžké až těžké CD
  • Podstoupili ileokoloniální chirurgickou resekci

Vylučovací kritéria:

  • Má komplikace CD, jako je syndrom krátkého střeva, aktuálně má nebo je podezření na absces
  • Aktivní infekce
  • Aktuálně má malignitu nebo má v anamnéze malignitu v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Gulselkumab po operaci
Cílovou populací jsou mužští nebo ženští účastníci (minimální věk 18 let) s diagnózou CD, kteří podstoupili kvalifikující operaci (např. ileokolonickou resekci) nejpozději 3 měsíce před zařazením. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají krátký postižený úsek střeva (tj. méně než 10 cm) pro fibrostenotické onemocnění a podstoupili první operaci více než 10 let po diagnóze CD. Není vyžadováno, aby účastníci měli neúspěšnou předchozí biologickou léčbu.
Lék: Guselkumab
Guselkumab je antagonista podjednotky IL23 p19, který se vyznačuje vysokou afinitou a účinností při vazbě na IL-23 a také se váže na receptor CD64 (receptor Fcγ1 s vysokou afinitou) na povrchu lidských zánětlivých monocytů. Tato vlastnost mu umožňuje neutralizovat IL-23 v jeho hlavním zdroji produkce, což potenciálně zvyšuje přítomnost guselkumabu v zaníceném tkáňovém mikroprostředí. Studie GALAXI a GRAVITI prokázaly, že léčba guselkumabem je bezpečná a účinná pro indukci i udržení remise u pacientů s Crohnovou chorobou středně těžkého až těžkého stupně aktivity. Žádná studie se nezabývá účinností IL-23is v POCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra endoskopické recidivy ve 24. týdnu
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem v prevenci endoskopické recidivy CD u účastníků po operaci
Od zařazení do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise bez recidivy v týdnu 24/týdnu 48
Časové okno: Od zápisu do 48. týdne
Klinická remise bez recidivy (definováno jako CDAI < 150) ve Wk24/Wk48
Od zápisu do 48. týdne
Endoskopická recidiva v týdnu 48
Časové okno: Od zápisu do 48. týdne
Endoskopická recidiva v týdnu 48 (definovaná jako modifikovaný skóre Rutgeerts ≥ i2b)
Od zápisu do 48. týdne
Endoskopická remise ve 24./48. týdnu
Časové okno: Od zařazení do 48. týdne
Endoskopická remise (definovaná jako SES-CD≤3) ve Wk24/48;
Od zařazení do 48. týdne
Bezpečnostní profil
Časové okno: Od zařazení do 48. týdne
Prozkoumat bezpečnostní profil přípravku Guselkumab v reálné klinické praxi u tohoto typu pacientů
Od zařazení do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení