Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele, multicentrische studie om de effectiviteit van Guselkumab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met de ziekte van Crohn na chirurgische resectie (POST-CD)

7 april 2026 bijgewerkt door: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Het doel van deze enkelarmige, niet-interventionele, prospectieve, beschrijvende studie is het evalueren van de effectiviteit van guselkumab-behandeling bij het voorkomen van endoscopische recidief van de ziekte van Crohn bij volwassen deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van matige tot ernstige CD en die een ileocolonale chirurgische resectie hebben ondergaan. Het primaire eindpunt is de endoscopische recidiefpercentage na week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-arm, niet-interventioneel, prospectief, beschrijvend onderzoek, gepland om postoperatieve CD-patiënten te includeren. Na ileocolonale chirurgische resectie, zullen de patiënten die worden behandeld met GUS worden opgenomen in deze studie. De periode is 48 weken. Het primaire eindpunt is endoscopische recidief (gemodificeerde Rutgeerts-score ≥ i2b) op week 24. IA is gepland om uitgevoerd te worden wanneer 30% van de ingesloten patiënten de 24-weken follow-up hebben voltooid. De secundaire eindpunten zijn klinische remissie zonder recidief (CDAI < 150) op week 24/week 48; endoscopische recidief op week 48 (gemodificeerde Rutgeerts-score ≥ i2b); endoscopische remissie (SES-CD ≤ 3) op week 24/48; veiligheidsprofiel. Het verkennende eindpunt omvat histologische score (Geboes-schaal/RHI/GHAS) op week 24/48 ileocolonoscopie; tijd tot endoscopische recidief; tijd tot recidief van symptomen; endoscopische recidiefpercentage op week 24/48 (POCER)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit mannelijke of vrouwelijke deelnemers (minimum leeftijd 18 jaar) met de diagnose CD die hooguit 3 maanden voor inschrijving een geschikte operatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld ileocolonresectie). Deelnemers worden uitgesloten als ze een kort darmsegment hebben dat is aangetast (d.w.z. minder dan 10 cm) voor fibrostenotische ziekte en als hun eerste operatie meer dan 10 jaar na de diagnose van CD plaatsvond. Er is geen vereiste dat deelnemers eerder gefaald hebben met biologische geneesmiddelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar,
  • Heeft een gedocumenteerde diagnose van matige tot ernstige CD
  • Heeft een ileocolonale chirurgische resectie ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Heeft complicaties van CD, zoals het kortedarmsyndroom Heeft momenteel of wordt een abces vermoed
  • Actieve infectie
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gulselkumab na de operatie
De doelpopulatie bestaat uit mannelijke of vrouwelijke deelnemers (minimumleeftijd 18 jaar) met een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) die ten hoogste 3 maanden voor inschrijving een kwalificerende operatie (bijvoorbeeld een ileocolonresectie) hebben ondergaan. Deelnemers worden uitgesloten als ze een kort darmsegment hebben dat is aangetast (d.w.z. minder dan 10 cm) voor fibrostenotische ziekte en als hun eerste operatie meer dan 10 jaar na de diagnose van CD plaatsvond. Er is geen vereiste dat deelnemers eerder gefaald hebben met biologics.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab is een IL23 p19-subeenheidantagonist die met hoge affiniteit en kracht bindt aan IL-23 en ook bindt aan de CD64-receptor (hoge-affiniteit Fcγ-receptor 1) op het oppervlak van humane inflammatoire monocyten, waardoor het IL-23 kan neutraliseren op de voornaamste productiebron, wat mogelijk de aanwezigheid van guselkumab in het ontstoken weefselmicro-omgeving verrijkt. GALAXI- en GRAVITI-onderzoeken hebben aangetoond dat Guselkumab-behandeling zowel veilig als effectief was voor inductie en onderhoud van remissie bij patiënten met matig tot ernstig actieve CD. Er is geen onderzoek naar de werkzaamheid van IL-23is bij POCD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische recidiefpercentage na 24 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van guselkumab-behandeling bij het voorkomen van endoscopische recidieven van CD bij deelnemers na een operatie
Van inschrijving tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie zonder recidief op week 24/week 48
Tijdsspanne: Van inclusie tot week 48
Klinische remissie zonder recidief (gedefinieerd als CDAI < 150) op Wk24/Wk48
Van inclusie tot week 48
Endoscopische recidief op Wk48
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 48
Endoscopische recidief op Wk48 (gedefinieerd als gemodificeerde Rutgeerts-score ≥ i2b)
Van inschrijving tot week 48
Endoscopische remissie op Wk24/48
Tijdsspanne: Van inclusie tot week 48
Endoscopische remissie (gedefinieerd als SES-CD≤3) bij Wk24/48;
Van inclusie tot week 48
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 48
Om het real-world veiligheidsprofiel van Guselkumab bij dit patiënttype te onderzoeken
Van inschrijving tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai 10th People's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen