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Uno studio osservazionale, multicentrico per valutare l'efficacia di Guselkumab nel trattamento dei partecipanti con malattia di Crohn dopo resezione chirurgica (POST-CD)

7 aprile 2026 aggiornato da: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Uno Studio Osservazionale, Multicentrico per Valutare l'Efficacia di Guselkumab nel Trattamento dei Partecipanti con Malattia di Crohn Dopo Resezione Chirurgica

L'obiettivo di questo studio descrittivo, prospettico, non interventistico, a braccio singolo è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nel prevenire la recidiva endoscopica della malattia di Crohn in partecipanti adulti con diagnosi documentata di MC da moderata a grave che hanno subito una resezione chirurgica ileocolonica.
L'endpoint primario è il tasso di recidiva endoscopica alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio aperto, a braccio singolo, non interventistico, prospettico e descrittivo, pianificato per includere pazienti con malattia di Crohn (CD) post-operatori. Dopo la resezione chirurgica ileocolica, i pazienti trattati con GUS saranno arruolati in questo studio. La durata è di 48 settimane. L'endpoint primario è la recidiva endoscopica (punteggio di Rutgeerts modificato ≥ i2b) alla settimana 24. È previsto che l'analisi intermedia (IA) venga condotta quando il 30% dei pazienti arruolati avrà completato il follow-up di 24 settimane. Gli endpoint secondari sono: remissione clinica senza recidiva (CDAI < 150) alla settimana 24/48; recidiva endoscopica alla settimana 48 (punteggio di Rutgeerts modificato ≥ i2b); remissione endoscopica (SES-CD ≤ 3) alla settimana 24/48; profilo di sicurezza. L'endpoint esplorativo include: punteggio istologico (scala di Geboes/RHI/GHAS) all'ileocolonscopia della settimana 24/48; tempo alla recidiva endoscopica; tempo alla recidiva dei sintomi; tasso di recidiva endoscopica alla settimana 24/48 (POCER).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da partecipanti di sesso maschile o femminile (età minima 18 anni) con diagnosi di MC che hanno subito un intervento chirurgico idoneo (ad esempio, resezione ileocolica) al massimo 3 mesi prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno esclusi se hanno un segmento intestinale interessato di lunghezza ridotta (ovvero, inferiore a 10 cm) per malattia fibrostenotica e se hanno subito il primo intervento chirurgico più di 10 anni dopo la diagnosi di MC. Non è richiesto che i partecipanti abbiano fallito precedenti terapie con farmaci biologici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18,
  • Avere una diagnosi documentata di CD da moderata a grave
  • Aver subito una resezione chirurgica ileocolonica

Criteri di esclusione:

  • Avere complicazioni della CD, come la sindrome dell'intestino corto Attualmente ha o si sospetta un ascesso
  • Infezione attiva
  • Attualmente ha una neoplasia maligna o ha una storia di neoplasia maligna entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gulselkumab dopo l'intervento chirurgico
La popolazione target è costituita da partecipanti di sesso maschile o femminile (età minima 18 anni) con diagnosi di MC che hanno subito un intervento chirurgico idoneo (ad esempio, resezione ileocolica) al massimo 3 mesi prima dell'arruolamento. I partecipanti saranno esclusi se presentano un segmento intestinale interessato di breve lunghezza (cioè inferiore a 10 cm) per malattia fibrostenotica e se hanno subito il primo intervento chirurgico più di 10 anni dopo la diagnosi di MC. Non è richiesto che i partecipanti abbiano fallito precedenti terapie biologiche.
Droga: Guselkumab
Guselkumab è un antagonista della subunità p19 di IL-23 che si lega a IL-23 con alta affinità e potenza e si lega anche al recettore CD64 (recettore Fcγ1 ad alta affinità) sulla superficie dei monociti infiammatori umani, il che gli consente di neutralizzare IL-23 alla sua principale fonte di produzione, arricchendo potenzialmente la presenza di guselkumab nel microambiente tissutale infiammato. Gli studi GALAXI e GRAVITI hanno dimostrato che il trattamento con Guselkumab è stato sia sicuro che efficace per l'induzione e il mantenimento della remissione nei pazienti con CD da moderata a severamente attiva. Nessuno studio riguarda l'efficacia di IL-23is nel POCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva endoscopica alla settimana 24
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla Settimana 24
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nella prevenzione della recidiva endoscopica della MC nei partecipanti dopo l'intervento chirurgico
Dall'arruolamento alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica senza recidiva a Wk24/Wk48
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 48
Remissione clinica senza recidiva (definita come CDAI < 150) alla settimana 24/settimana 48
Dall'arruolamento alla settimana 48
Recorrenza endoscopica a Wk48
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 48
Recidiva endoscopica alla settimana 48 (definita come punteggio di Rutgeerts modificato ≥ i2b)
Dall'arruolamento alla settimana 48
Remissione endoscopica alla settimana 24/48
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 48
Remissione endoscopica (definita come SES-CD≤3) alla settimana 24/48;
Dall'arruolamento alla settimana 48
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla settimana 48
Per esplorare il profilo di sicurezza reale di Guselkumab in questo tipo di paziente
Dall'arruolamento alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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