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Un estudio observacional y multicéntrico para evaluar la eficacia de Guselkumab en el tratamiento de participantes con enfermedad de Crohn tras resección quirúrgica (POST-CD)

7 de abril de 2026 actualizado por: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
El objetivo de este estudio prospectivo, descriptivo, de un solo brazo y no intervencionista es evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab en la prevención de la recurrencia endoscópica de la enfermedad de Crohn en participantes adultos que tengan un diagnóstico documentado de EC moderada a grave y se hayan sometido a una resección quirúrgica ileocolónica. El criterio de valoración principal es la tasa de recurrencia endoscópica en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio descriptivo, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo y abierto, planificado para incluir pacientes con EC postoperatoria. Tras la resección quirúrgica ileocólica, los pacientes tratados con GUS serán incluidos en este estudio. El período es de 48 semanas. El criterio de valoración principal es la recidiva endoscópica (puntuación de Rutgeerts modificada ≥ i2b) en la semana 24. Se planea realizar un IA cuando el 30% de los pacientes incluidos hayan completado el seguimiento de 24 semanas. Los criterios de valoración secundarios son: remisión clínica sin recidiva (CDAI < 150) en la semana 24/48; recidiva endoscópica en la semana 48 (puntuación de Rutgeerts modificada ≥ i2b); remisión endoscópica (SES-CD ≤ 3) en la semana 24/48; perfil de seguridad. El criterio de valoración exploratorio incluye: puntuación histológica (escala de Geboes/RHI/GHAS) en la ileocolonoscopia de la semana 24/48; tiempo hasta la recidiva endoscópica; tiempo hasta la recidiva de síntomas; tasa de recidiva endoscópica en la semana 24/48 (POCER).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaolei Wang
  • Número de teléfono: +86 13817267967
  • Correo electrónico: xlwang2006@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xiaolei Wang
          • Número de teléfono: +86 13817267967
          • Correo electrónico: xlwang2006@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo son participantes de sexo masculino o femenino (edad mínima de 18 años) con diagnóstico de EC que hayan tenido una cirugía que cumpla los criterios (p. ej., resección ileocolónica) como máximo 3 meses antes de la inscripción. Se excluirá a los participantes si tienen un segmento corto de intestino afectado (es decir, menos de 10 cm) por enfermedad fibroestenosante y si su primera cirugía fue más de 10 años después del diagnóstico de EC. No se requiere que los participantes hayan fracasado en tratamientos previos con biológicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18,
  • Tener un diagnóstico documentado de EC moderada a grave
  • Haber sido sometido a una resección quirúrgica ileocolónica

Criterios de exclusión:

  • Tener complicaciones de la EC, como síndrome del intestino corto Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso
  • Infección activa
  • Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Gulselkumab después de la cirugía
La población objetivo son participantes masculinos o femeninos (edad mínima 18 años) con diagnóstico de EC que hayan tenido una cirugía calificada (por ejemplo, resección ileocolónica) como máximo 3 meses antes de la inscripción.
Se excluirá a los participantes si tienen un segmento corto de intestino afectado (es decir, menos de 10 cm) por enfermedad fibroestenosante y si su primera cirugía fue más de 10 años después del diagnóstico de EC.
No se requiere que los participantes hayan fallado en tratamientos previos con biológicos.
Droga: Guselkumab
Guselkumab es un antagonista de la subunidad p19 de IL-23 que se une a la IL-23 con alta afinidad y potencia, y también se une al receptor CD64 (receptor Fcγ1 de alta afinidad) en la superficie de los monocitos inflamatorios humanos, lo que le permite neutralizar la IL-23 en su principal fuente de producción, enriqueciendo potencialmente la presencia de guselkumab en el microambiente tisular inflamado. Los estudios GALAXI y GRAVITI han demostrado que el tratamiento con guselkumab fue seguro y eficaz tanto para la inducción como para el mantenimiento de la remisión en pacientes con EC de moderada a gravemente activa. Ningún estudio trata sobre la eficacia de IL-23is en DCPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia endoscópica en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 24
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab en la prevención de la recurrencia endoscópica de la enfermedad de Crohn (EC) en participantes después de la cirugía
Desde la inscripción hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica sin recurrencia en la Semana 24/Semana 48
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Remisión clínica sin recurrencia (definida como CDAI < 150) en la semana 24/semana 48
Desde la inscripción hasta la semana 48
Recurrencia endoscópica en la Semana 48
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Recurrencia endoscópica en la semana 48 (definida como puntuación de Rutgeerts modificada ≥ i2b)
Desde la inscripción hasta la semana 48
Remisión endoscópica en la semana 24/48
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Remisión endoscópica (definida como SES-CD≤3) en la semana 24/48;
Desde la inscripción hasta la semana 48
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Para explorar el perfil de seguridad en condiciones de vida real de Guselkumab en este tipo de paciente
Desde la inscripción hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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