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Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer l'efficacité du guselkumab dans le traitement des participants atteints de la maladie de Crohn après résection chirurgicale (POST-CD)

7 avril 2026 mis à jour par: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
L'objectif de cette étude descriptive, prospective, non interventionnelle, à un seul bras est d'évaluer l'efficacité du traitement par guselkumab dans la prévention de la récidive endoscopique de la maladie de Crohn chez des participants adultes ayant un diagnostic documenté de MC modérée à sévère et ayant subi une résection chirurgicale iléocolique. Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive endoscopique à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude descriptive, prospective, non interventionnelle, monobras, ouverte, planifiée pour inclure des patients atteints de la maladie de Crohn postopératoire. Après résection chirurgicale iléocolique, les patients traités par GUS seront inclus dans cette étude. La durée est de 48 semaines. Le critère d'évaluation principal est la récidive endoscopique (score de Rutgeerts modifié ≥ i2b) à la semaine 24. Une analyse intermédiaire est prévue lorsque 30 % des patients inclus auront terminé le suivi de 24 semaines. Les critères d'évaluation secondaires sont la rémission clinique sans récidive (CDAI < 150) aux semaines 24/48 ; la récidive endoscopique à la semaine 48 (score de Rutgeerts modifié ≥ i2b) ; la rémission endoscopique (SES-CD ≤ 3) aux semaines 24/48 ; le profil de sécurité. Le critère d'évaluation exploratoire comprend le score histologique (échelle de Geboes/RHI/GHAS) à l'iléocoloscopie des semaines 24/48 ; le délai jusqu'à la récidive endoscopique ; le délai jusqu'à la récidive des symptômes ; le taux de récidive endoscopique aux semaines 24/48 (POCER).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est constituée de participants de sexe masculin ou féminin (âge minimum de 18 ans) avec un diagnostic de MC ayant subi une chirurgie qualifiante (par exemple, résection iléocolique) au plus 3 mois avant l'inclusion. Les participants seront exclus s'ils ont un segment intestinal court affecté (c'est-à-dire moins de 10 cm) pour la maladie fibrosténosante et s'ils ont subi leur première chirurgie plus de 10 ans après le diagnostic de MC. Il n'y a pas d'exigence que les participants aient échoué à des traitements biologiques antérieurs.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients ≥ 18 ans,
  • Diagnostic documenté de maladie de Crohn modérée à sévère
  • Avoir subi une résection chirurgicale iléocolique

Critères d'exclusion :

  • Présente des complications de la maladie de Crohn, telles qu'un syndrome de l'intestin court Présente actuellement ou est suspecté d'avoir un abcès
  • Infection active
  • Présente actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de tumeur maligne dans les 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Gulselkumab après une intervention chirurgicale
La population cible est constituée de participants de sexe masculin ou féminin (âge minimum de 18 ans) ayant un diagnostic de MC qui ont subi une chirurgie qualifiante (par exemple, résection iléocolique) au plus 3 mois avant l'inclusion. Les participants seront exclus s'ils présentent un segment intestinal court affecté (c'est-à-dire moins de 10 cm) pour une maladie fibrosténosante et s'ils ont subi leur première chirurgie plus de 10 ans après le diagnostic de MC. Il n'est pas nécessaire que les participants aient échoué à des traitements biologiques antérieurs.
Médicament: Guselkumab
Guselkumab est un antagoniste de la sous-unité p19 de l'IL-23 qui se lie à l'IL-23 avec une haute affinité et puissance, et se lie également au récepteur CD64 (récepteur Fcγ1 à haute affinité) à la surface des monocytes inflammatoires humains, ce qui lui permet de neutraliser l'IL-23 à sa principale source de production, enrichissant potentiellement la présence de guselkumab dans le microenvironnement tissulaire inflammé. Les études GALAXI et GRAVITI ont démontré que le traitement par Guselkumab était à la fois sûr et efficace pour l'induction et le maintien de la rémission chez les patients atteints de MC modérément à sévèrement active. Aucune étude ne concerne l'efficacité de l'IL-23 dans le trouble cognitif postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive endoscopique à la semaine 24
Délai: De l'inscription à la semaine 24
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par guselkumab dans la prévention de la récidive endoscopique de la MC chez les participants après une intervention chirurgicale
De l'inscription à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique sans récidive à la semaine 24/semaine 48
Délai: De l'inclusion à la semaine 48
Rémission clinique sans récidive (définie comme CDAI < 150) à la semaine 24/semaine 48
De l'inclusion à la semaine 48
Récidive endoscopique à la semaine 48
Délai: De l'inclusion à la semaine 48
Récidive endoscopique à la semaine 48 (définie par un score de Rutgeerts modifié ≥ i2b)
De l'inclusion à la semaine 48
Rémission endoscopique à la semaine 24/48
Délai: De l'inclusion jusqu'à la semaine 48
Rémission endoscopique (définie comme un SES-CD≤3) à la semaine 24/48 ;
De l'inclusion jusqu'à la semaine 48
Profil de sécurité
Délai: De l'inclusion à la semaine 48
Pour explorer le profil de sécurité en conditions réelles de Guselkumab chez ce type de patient
De l'inclusion à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai 10th People's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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