Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie, multikenter, for å evaluere effektiviteten av Guselkumab for behandlingen av deltakere med Crohns sykdom etter kirurgisk reseksjon (POST-CD)

7. april 2026 oppdatert av: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

En observasjonell, multikenterstudie for å evaluere effektiviteten av guselkumab for behandling av deltakere med Crohns sykdom etter kirurgisk reseksjon

Målet med denne ensidige, ikke-intervensjonelle, prospektive, beskrivende studien er å evaluere effektiviteten av guselkumab-behandling for å forebygge endoskopisk tilbakefall av Crohns sykdom hos voksne deltakere som har en dokumentert diagnose av moderat til alvorlig CD og har gjennomgått en ileokolonisk kirurgisk reseksjon. Hovedendepunktet er endoskopisk tilbakefallsrate ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enarms, ikke-intervensjonell, prospektiv, deskriptiv studie, planlagt å inkludere postoperative CD-pasienter. Etter ileokolon kirurgisk reseksjon, vil pasientene som behandles med GUS bli inkludert i denne studien. Studieperioden er 48 uker. Primærendepunktet er endoskopisk tilbakefall (modifisert Rutgeerts score ≥ i2b) ved uke 24. IA er planlagt å gjennomføres når 30 % av inkluderte pasienter har fullført 24 ukers oppfølging. Sekundærendepunktene er klinisk remisjon uten tilbakefall (CDAI < 150) ved uke 24/uke 48; endoskopisk tilbakefall ved uke 48 (modifisert Rutgeerts score ≥ i2b); endoskopisk remisjon (SES-CD ≤ 3) ved uke 24/48; sikkerhetsprofil. Utforskende endepunkt inkluderer histologisk score (Geboes skala/RHI/GHAS) ved uke 24/48 ileokolonoskopi; tid til endoskopisk tilbakefall; tid til tilbakefall av symptomer; endoskopisk tilbakefallsrate ved uke 24/48 (POCER)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er mannlige eller kvinnelige deltakere (minimumsalder 18) med en diagnose for CD som har gjennomgått en kvalifiserende operasjon (f.eks. ileokolonreseksjon) maksimalt 3 måneder før inkludering. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en kort tarmsegment påvirket (dvs. mindre enn 10 cm) for fibrostenotisk sykdom og de hadde sin første operasjon mer enn 10 år etter diagnosen for CD. Det er ikke et krav at deltakere har mislyktes med tidligere biologiske legemidler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Ha en dokumentert diagnose av moderat til alvorlig CD
  • Ha gjennomgått en ileokolonisk kirurgisk reseksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Har komplikasjoner ved CD, som kort tarmsyndrom. Har eller mistenkes å ha et abseess
  • Aktiv infeksjon
  • Har eller har hatt ondartet svulst innen de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gulselkumab etter operasjon
Målgruppen er mannlige eller kvinnelige deltakere (minimumsalder 18) med en diagnose på CD som har gjennomgått en kvalifiserende operasjon (f.eks. ileokolonreseksjon) høyst 3 måneder før påmelding. Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en kort tarmsegment påvirket (dvs. mindre enn 10 cm) for fibrostenotisk sykdom og de hadde sin første operasjon mer enn 10 år etter diagnosen på CD. Det er ikke et krav at deltakere har mislyktes med tidligere biologiske legemidler.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab er en IL23 p19-subenhetsantagonist som binder til IL-23 med høy affinitet og potens, og binder også til CD64-reseptoren (høyaffinitets Fcγ-reseptor 1) på overflaten av humane inflammatoriske monocytter, noe som gjør at den kan nøytralisere IL-23 ved dens viktigste produksjonskilde, og potensielt berike tilstedeværelsen av guselkumab i det inflammatoriske vevsmikromiljøet. GALAXI- og GRAVITI-studiene har vist at behandling med guselkumab var både trygg og effektiv for induksjon og opprettholdelse av remisjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv CD. Ingen studie omhandler effekten av IL-23is i POCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbakefallsrate ved uke 24
Tidsramme: Fra inkludering til uke 24
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab-behandling i å forhindre endoskopisk tilbakefall av CD hos deltakere etter operasjon
Fra inkludering til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon uten tilbakefall ved uke 24/uke 48
Tidsramme: Fra påmelding til uke 48
Klinisk remisjon uten tilbakefall (definert som CDAI < 150) ved uke 24/uke 48
Fra påmelding til uke 48
Endoskopisk tilbakefall ved uke 48
Tidsramme: Fra inkludering til uke 48
Endoskopisk tilbakefall ved uke 48 (definert som modifisert Rutgeerts score ≥ i2b)
Fra inkludering til uke 48
Endoskopisk remisjon ved uke 24/48
Tidsramme: Fra inkludering til uke 48
Endoskopisk remisjon (definert som SES-CD≤3) ved uke 24/48;
Fra inkludering til uke 48
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra innmelding til uke 48
Å utforske den reelle sikkerhetsprofilen til Guselkumab hos denne pasienttypen
Fra innmelding til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger