Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo Observacional e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Guselkumab no Tratamento de Participantes com Doença de Crohn Após Ressecção Cirúrgica (POST-CD)

7 de abril de 2026 atualizado por: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Um Estudo Observacional e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Guselkumab no Tratamento de Participantes com Doença de Crohn após Ressecção Cirúrgica

O objetivo deste estudo descritivo, prospetivo, não intervencionista e de braço único é avaliar a eficácia do tratamento com guselkumab na prevenção da recorrência endoscópica da doença de Crohn em participantes adultos com diagnóstico documentado de DC moderada a grave e que tenham sido submetidos a uma ressecção cirúrgica ileocólica.
O endpoint primário é a taxa de recorrência endoscópica na semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo descritivo, prospetivo, não intervencionista, de braço único e aberto, planeado para incluir doentes com DC pós-operatórios. Após ressecção cirúrgica ileocolónica, os doentes tratados com GUS serão incluídos neste estudo. O período é de 48 semanas. O endpoint primário é a recorrência endoscópica (pontuação de Rutgeerts modificada ≥ i2b) na semana 24. Está planeado realizar uma IA quando 30% dos doentes incluídos tiverem concluído o seguimento de 24 semanas. Os endpoints secundários são: remissão clínica sem recorrência (CDAI < 150) na semana 24/semana 48; recorrência endoscópica na semana 48 (pontuação de Rutgeerts modificada ≥ i2b); remissão endoscópica (SES-CD≤3) na semana 24/48; perfil de segurança. O endpoint exploratório inclui: pontuação histológica (escala de Geboes/RHI/GHAS) na ileocolonoscopia da semana 24/48; tempo até à recorrência endoscópica; tempo até à recorrência de sintomas; taxa de recorrência endoscópica na semana 24/48 (POCER).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são participantes do sexo masculino ou feminino (idade mínima 18 anos) com diagnóstico de DC que realizaram uma cirurgia qualificante (por exemplo, ressecção ileocólica) no máximo 3 meses antes da inscrição. Os participantes serão excluídos se tiverem um segmento curto de intestino afetado (ou seja, menos de 10 cm) para doença fibroestenótica e se tiverem realizado a primeira cirurgia mais de 10 anos após o diagnóstico de DC. Não há requisito de que os participantes tenham falhado em terapias biológicas anteriores.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥ 18,
  • Ter um diagnóstico documentado de DC moderada a grave
  • Ter sido submetido a uma ressecção cirúrgica ileocolónica

Critérios de Exclusão:

  • Ter complicações de DC, como síndrome do intestino curto Atualmente tem ou suspeita-se de ter um abcesso
  • Infeção ativa
  • Atualmente tem uma neoplasia maligna ou tem um historial de neoplasia maligna nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Gulselkumab após cirurgia
A população-alvo são participantes do sexo masculino ou feminino (idade mínima de 18 anos) com diagnóstico de DC que realizaram uma cirurgia qualificante (por exemplo, ressecção ileocolónica) no máximo 3 meses antes da inscrição.
Os participantes serão excluídos se tiverem um segmento curto do intestino afetado (ou seja, menos de 10 cm) para doença fibrostenótica e se a sua primeira cirurgia tiver ocorrido mais de 10 anos após o diagnóstico de DC.
Não é necessário que os participantes tenham falhado tratamentos biológicos anteriores.
Medicamento: Guselkumab
Guselkumab é um antagonista da subunidade p19 da IL23 que se liga à IL-23 com elevada afinidade e potência, e também se liga ao recetor CD64 (recetor Fcγ1 de alta afinidade) na superfície de monócitos inflamatórios humanos, o que lhe permite neutralizar a IL-23 na sua principal fonte de produção, potencialmente enriquecendo a presença de guselkumab no microambiente tecidular inflamado. Os estudos GALAXI e GRAVITI demonstraram que o tratamento com Guselkumab foi seguro e eficaz tanto para a indução como para a manutenção da remissão em doentes com DC moderada a severamente ativa. Nenhum estudo é sobre a eficácia da IL-23is na POCD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência endoscópica na Semana 24
Prazo: Da inscrição à Semana 24
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com guselkumab na prevenção da recorrência endoscópica da doença de Crohn (DC) em participantes após cirurgia
Da inscrição à Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica sem recorrência na Semana24/Semana48
Prazo: Desde a inscrição até à Semana 48
Remissão clínica sem recidiva (definida como CDAI < 150) na semana 24/semana 48
Desde a inscrição até à Semana 48
Recorrência endoscópica na Semana 48
Prazo: Desde a inscrição até à Semana 48
Recorrência endoscópica na semana 48 (definida como pontuação de Rutgeerts modificada ≥ i2b)
Desde a inscrição até à Semana 48
Remissão endoscópica na Semana 24/48
Prazo: Desde a inscrição até à Semana 48
Remissão endoscópica (definida como SES-CD≤3) na semana 24/48;
Desde a inscrição até à Semana 48
Perfil de segurança
Prazo: Desde a inscrição até à semana 48
Para explorar o perfil de segurança do Guselkumab no mundo real neste tipo de paciente
Desde a inscrição até à semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações