Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное, многоцентровое исследование для оценки эффективности гуселкумаба в лечении пациентов с болезнью Крона после хирургической резекции (POST-CD)

7 апреля 2026 г. обновлено: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Наблюдательное многоцентровое исследование по оценке эффективности гуселкумаба для лечения пациентов с болезнью Крона после хирургической резекции

Целью данного однорукавного, неинтервенционного, проспективного, описательного исследования является оценка эффективности лечения гуселкумабом в предотвращении эндоскопического рецидива болезни Крона у взрослых участников, у которых задокументирован диагноз болезни Крона средней и тяжелой степени и которые перенесли илеоколоническую хирургическую резекцию. Первичной конечной точкой является частота эндоскопических рецидивов на 24 неделе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, одноручное, неинтервенционное, проспективное, описательное исследование, запланированное для включения послеоперационных пациентов с болезнью Крона (БК). После илеоколической хирургической резекции пациенты, получающие лечение ГУС, будут включены в это исследование. Период составляет 48 недель. Первичной конечной точкой является эндоскопический рецидив (модифицированная оценка Рютгертса ≥ i2b) на 24-й неделе. Промежуточный анализ планируется провести, когда 30% включённых пациентов завершат 24-недельное наблюдение. Вторичные конечные точки: клиническая ремиссия без рецидива (CDAI < 150) на 24/48 неделе; эндоскопический рецидив на 48 неделе (модифицированная оценка Рютгертса ≥ i2b); эндоскопическая ремиссия (SES-CD ≤ 3) на 24/48 неделе; профиль безопасности. Исследовательская конечная точка включает гистологическую оценку (шкала Гебоеса/RHI/GHAS) при илеоколоноскопии на 24/48 неделе; время до эндоскопического рецидива; время до рецидива симптомов; частота эндоскопических рецидивов на 24/48 неделе (POCER).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaolei Wang
  • Номер телефона: +86 13817267967
  • Электронная почта: xlwang2006@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Контакт:
          • Xiaolei Wang
          • Номер телефона: +86 13817267967
          • Электронная почта: xlwang2006@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция — участники мужского или женского пола (минимальный возраст 18 лет) с диагнозом БК, перенесшие квалифицирующую операцию (например, илеоколоническую резекцию) не более чем за 3 месяца до включения в исследование. Участники будут исключены, если у них поражён короткий сегмент кишечника (т.е. менее 10 см) при фибростенотическом заболевании и если их первая операция была проведена более чем через 10 лет после постановки диагноза БК. Нет требования, чтобы участники ранее не отвечали на терапию биологическими препаратами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет,
  • Имеют документированный диагноз умеренного или тяжелого течения БК
  • Перенесли илеоколоническую хирургическую резекцию

Критерии исключения:

  • Имеет осложнения БК, такие как синдром короткой кишки В настоящее время имеет или подозревается наличие абсцесса
  • Активная инфекция
  • В настоящее время имеет злокачественное новообразование или имеет историю злокачественного новообразования в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Гуселкумаб после операции
Целевая популяция включает мужчин и женщин (минимальный возраст 18 лет) с диагнозом БК, перенесших соответствующую операцию (например, илеоколоническую резекцию) не более чем за 3 месяца до включения в исследование. Участники будут исключены, если у них поражён короткий сегмент кишечника (менее 10 см) при фибростенотической форме заболевания, а также если первая операция была проведена более чем через 10 лет после постановки диагноза БК. Отсутствует требование о неэффективности предшествующей биологической терапии у участников.
Лекарство: Гуселкумаб
Гуселкумаб является антагонистом субъединицы IL23 p19, который связывается с IL-23 с высокой аффинностью и эффективностью, а также связывается с рецептором CD64 (рецептор Fcγ1 с высокой аффинностью) на поверхности воспалительных моноцитов человека, что позволяет ему нейтрализовать IL-23 в его основном источнике производства, потенциально обогащая присутствие гуселкумаба в воспаленной микроокружающей среде ткани. Исследования GALAXI и GRAVITI продемонстрировали, что лечение гуселкумабом было как безопасным, так и эффективным для индукции и поддержания ремиссии у пациентов с умеренно и тяжело активной болезнью Крона. Ни одно исследование не касается эффективности IL-23 при ПКД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эндоскопического рецидива на 24-й неделе
Временное ограничение: От включения в исследование до 24-й недели
Основной целью данного исследования является оценка эффективности лечения гуселкумабом в предотвращении эндоскопического рецидива болезни Крона у участников после операции
От включения в исследование до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия без рецидива на Wk24/Wk48
Временное ограничение: От момента включения до 48-й недели
Клиническая ремиссия без рецидива (определяется как CDAI < 150) на 24/48 неделе
От момента включения до 48-й недели
Эндоскопический рецидив на 48-й неделе
Временное ограничение: От регистрации до 48-й недели
Эндоскопический рецидив на 48-й неделе (определяется как модифицированная оценка по Рутгертсу ≥ i2b)
От регистрации до 48-й недели
Эндоскопическая ремиссия на 24/48-й неделе
Временное ограничение: От регистрации до 48-й недели
Эндоскопическая ремиссия (определяется как SES-CD≤3) на 24/48 неделе;
От регистрации до 48-й недели
Профиль безопасности
Временное ограничение: От включения в исследование до 48-й недели
Изучить профиль безопасности Гуселькумаба в реальной клинической практике у данного типа пациентов
От включения в исследование до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками