Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność guselkumabu w leczeniu uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna po resekcji chirurgicznej (POST-CD)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Celem tego jedno-ramieniowego, nieinterwencyjnego, prospektywnego, opisowego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem w zapobieganiu endoskopowemu nawrotowi choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych uczestników, u których udokumentowano rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej CD i którzy przeszli resekcję jelita krętego i okrężnicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik nawrotu endoskopowego w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne, prospektywne, opisowe badanie, planowane do włączenia pacjentów pooperacyjnych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Po resekcji jelita krętego pacjenci leczeni GUS zostaną włączeni do tego badania. Okres badania wynosi 48 tygodni. Pierwszym punktem końcowym jest nawrót endoskopowy (zmodyfikowany wynik Rutgeerts ≥ i2b) w 24. tygodniu. IA planuje się przeprowadzić, gdy 30% włączonych pacjentów zakończy 24-tygodniową obserwację. Drugorzędowe punkty końcowe to remisja kliniczna bez nawrotu (CDAI < 150) w 24/48 tygodniu; nawrót endoskopowy w 48. tygodniu (zmodyfikowany wynik Rutgeerts ≥ i2b); remisja endoskopowa (SES-CD ≤ 3) w 24/48 tygodniu; profil bezpieczeństwa. Eksploracyjny punkt końcowy obejmuje wynik histologiczny (skala Geboes/RHI/GHAS) w 24/48 tygodniu ileokolonoskopii; czas do nawrotu endoskopowego; czas do nawrotu objawów; wskaźnik nawrotu endoskopowego w 24/48 tygodniu (POCER).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populację stanowią uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (w wieku co najmniej 18 lat) z rozpoznaniem CD, którzy przeszli kwalifikującą się operację (np. resekcję ileokoloniczną) najwyżej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają krótki odcinek jelita objęty chorobą (tj. mniej niż 10 cm) w przypadku choroby fibrostenotycznej oraz przeszli pierwszą operację ponad 10 lat po rozpoznaniu CD.
Nie ma wymogu, aby uczestnicy wcześniej nie odpowiedzieli na leczenie biologiczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat,
  • Posiadają udokumentowaną diagnozę umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
  • Przeszli ileokoloniczną resekcję chirurgiczną

Kryteria wykluczenia:

  • Ma powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), takie jak zespół krótkiego jelita Obecnie ma lub podejrzewa się ropień
  • Aktywna infekcja
  • Obecnie ma nowotwór lub miał historię nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Gulselkumab po operacji
Populacja docelowa obejmuje uczestników płci męskiej lub żeńskiej (minimalny wiek 18 lat) z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, którzy przeszli kwalifikującą operację (np. resekcję ileocoloniczną) najwyżej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają krótki odcinek zajętego jelita (tj. mniej niż 10 cm) w przebiegu choroby fibrostenotycznej lub jeśli przeszli pierwszą operację ponad 10 lat po rozpoznaniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Nie ma wymogu, aby uczestnicy wcześniej nie odpowiadali na leczenie biologiczne.
Lek: Guselkumab
Guselkumab jest antagonistą podjednostki p19 IL-23, który wiąże się z IL-23 z wysokim powinowactwem i siłą działania, a także wiąże się z receptorem CD64 (receptor Fcγ1 o wysokim powinowactwie) na powierzchni ludzkich monocytów zapalnych, co umożliwia neutralizację IL-23 w jej głównym źródle produkcji, potencjalnie zwiększając obecność guselkumabu w mikrośrodowisku zapalnej tkanki. Badania GALAXI i GRAVITI wykazały, że leczenie guselkumabem było zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w indukcji i utrzymaniu remisji u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Żadne badanie nie dotyczy skuteczności IL-23 w POCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów endoskopowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24. tygodnia
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem w zapobieganiu endoskopowemu nawrotowi choroby Leśniowskiego-Crohna u uczestników po operacji
Od rekrutacji do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna bez nawrotu w Wk24/Wk48
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 48. tygodnia
Remisja kliniczna bez nawrotu (zdefiniowana jako CDAI < 150) w tygodniu 24/tygodniu 48
Od rekrutacji do 48. tygodnia
Nawrót endoskopowy w tygodniu 48
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. tygodnia
Nawrót endoskopowy w 48. tygodniu (zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Rutgeerts ≥ i2b)
Od rejestracji do 48. tygodnia
Remisja endoskopowa w Tyg24/48
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 48 tygodnia
Remisja endoskopowa (zdefiniowana jako SES-CD≤3) w tyg. 24/48;
Od rekrutacji do 48 tygodnia
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48. tygodnia
Aby zbadać profil bezpieczeństwa Guselkumabu w warunkach rzeczywistych u tego typu pacjentów
Od rejestracji do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami