Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsbaseret, multicentrisk studie til evaluering af effektiviteten af Guselkumab til behandling af deltagere med Crohns sygdom efter kirurgisk resektion (POST-CD)

7. april 2026 opdateret af: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Et Observationsbaseret, Multicenterstudie til Vurdering af Effektiviteten af Guselkumab til Behandling af Deltagere med Crohns Sygdom Efter Kirurgisk Resektion

Formålet med denne enkeltarms-, ikke-interventionelle, prospektive, deskriptive undersøgelse er at evaluere effektiviteten af guselkumab-behandling i at forhindre endoskopisk recidiv af Crohns sygdom hos voksne deltagere, der har en dokumenteret diagnose på moderat til svær CD og har gennemgået en ileokolonisk kirurgisk resektion. Det primære endepunkt er endoskopisk recidivrate i uge 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-armet, ikke-interventionelt, prospektivt, beskrivende studie, planlagt til at inkludere postoperative CD-patienter. Efter ileokolon kirurgisk resektion vil patienterne, der behandles med GUS, blive inkluderet i dette studie. Perioden er 48 uger. Det primære slutpunkt er endoskopisk recidiv (modificeret Rutgeerts score ≥ i2b) ved uge 24. IA planlægges udført, når 30% af de inkluderede patienter har gennemført 24-ugers opfølgning. De sekundære slutpunkter er klinisk remission uden recidiv (CDAI < 150) ved uge 24/uge 48; endoskopisk recidiv ved uge 48 (modificeret Rutgeerts score ≥ i2b); endoskopisk remission (SES-CD ≤ 3) ved uge 24/48; sikkerhedsprofil. Det udforskende slutpunkt inkluderer histologisk score (Geboes-skala/RHI/GHAS) ved uge 24/48 ileokolonoskopi; tid til endoskopisk recidiv; tid til symptomrecidiv; endoskopisk recidivrate ved uge 24/48 (POCER)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er mandlige eller kvindelige deltagere (minimumsalder 18 år) med en diagnose på CD, som har gennemgået en kvalificerende operation (f.eks. ileokolonresektion) højst 3 måneder før indskrivning. Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har en kort tarmsegment påvirket (dvs. mindre end 10 cm) for fibrostenotisk sygdom, og de har fået deres første operation mere end 10 år efter diagnosen af CD. Der er ikke noget krav om, at deltagerne har haft manglende effekt af tidligere biologiske lægemidler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år,
  • Har en dokumenteret diagnose af moderat til svær CD
  • Har gennemgået en ileokolonisk kirurgisk resektion

Eksklusionskriterier:

  • Har komplikationer ved CD, såsom short bowel-syndrom. Har i øjeblikket eller mistænkes for at have en abscess
  • Aktiv infektion
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har haft malignitet inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gulselkumab efter operation
Den målrettede population er mandlige eller kvindelige deltagere (minimumsalder 18 år) med en diagnose for CD, som har fået foretaget en kvalificerende operation (f.eks. ileocolonresektion) højst 3 måneder før indskrivning. Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har en kort tarmsegment påvirket (dvs. mindre end 10 cm) for fibrostenotisk sygdom, og de har fået foretaget deres første operation mere end 10 år efter diagnosen af CD. Der er ikke noget krav om, at deltagerne har haft utilstrækkelig effekt af tidligere biologiske behandlinger.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab er en IL-23 p19-subenhedsantagonist, der binder til IL-23 med høj affinitet og potens og binder også til CD64-receptoren (højaffinitets Fcγ-receptor 1) på overfladen af humane inflammatoriske monocytter, hvilket gør det i stand til at neutralisere IL-23 ved dens primære produktionskilde og potentielt berige tilstedeværelsen af guselkumab i det inflammatoriske vævsmikromiljø. GALAXI- og GRAVITI-studierne har vist, at behandling med Guselkumab var både sikker og effektiv til induktion og opretholdelse af remission hos patienter med moderat til svært aktiv CD. Intet studie omhandler effektiviteten af IL-23is i POCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk recidivrate i uge 24
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 24
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af guselkumab-behandling i forhindringen af endoskopisk recidiv af CD hos deltagerne efter operation
Fra tilmelding til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission uden recidiv ved uge 24/uge 48
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 48
Klinisk remission uden tilbagefald (defineret som CDAI < 150) ved uge 24/uge 48
Fra indskrivning til uge 48
Endoskopisk recidiv ved uge 48
Tidsramme: Fra indskrivning til uge 48
Endoskopisk recidiv ved uge 48 (defineret som modificeret Rutgeerts score ≥ i2b)
Fra indskrivning til uge 48
Endoskopisk remission ved uge 24/48
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
Endoskopisk remission (defineret som SES-CD≤3) ved uge 24/48;
Fra tilmelding til uge 48
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 48
At undersøge den reelle sikkerhedsprofil for Guselkumab hos denne patienttype
Fra tilmelding til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger