Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaitseminen, monikeskuksinen tutkimus guselkumabin tehon arvioimiseksi Crohnin taudin leikkausta seuranneessa hoidossa (POST-CD)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Havaitsematon, monikeskuksinen tutkimus guselkumabin tehon arvioimiseksi Crohnin taudin leikkaushoidon saaneilla osallistujilla

Tämän yksisuuntaisen, ei-interventionaalisen, prospektiivisen, kuvailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida guselkumab-hoidon tehokkuutta Crohnin taudin endoskooppisen uusiutumisen estämisessä aikuisilla osallistujilla, joilla on dokumentoitu kohtalaisen vaikean tai vaikean CD:n diagnoosi ja jotka ovat käyneet läpi ileokolonisen kirurgisen resektion.
Ensisijainen päätepiste on endoskooppinen uusiutumisaste viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksisuuntainen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, kuvaileva tutkimus, joka on suunniteltu postoperatiivisille CD-potilaille. Ileokolonisen kirurgisen resektion jälkeen potilaat, joita hoidetaan GUS:lla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ajanjakso on 48 viikkoa. Ensisijainen päätepiste on endoskooppinen uusiutuminen (muokattu Rutgeerts-pisteet ≥ i2b) viikolla 24. IA on suunniteltu suoritettavaksi, kun 30 % rekisteröidyistä potilaista on suorittanut 24 viikon seurannan. Toissijaiset päätepisteet ovat kliininen remissio ilman uusiutumista (CDAI < 150) viikolla 24/48; endoskooppinen uusiutuminen viikolla 48 (muokattu Rutgeerts-pisteet ≥ i2b); endoskooppinen remissio (SES-CD ≤ 3) viikolla 24/48; turvallisuusprofiili. Tutkiva päätepiste sisältää histologisen pisteytyksen (Geboes-asteikko/RHI/GHAS) viikolla 24/48 ileokolonoskopiassa; aika endoskooppiseen uusiutumiseen; aika oireiden uusiutumiseen; endoskooppinen uusiutumisprosentti viikolla 24/48 (POCER).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdejoukkoon kuuluvat mies- tai naisosallistujat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on CD-diagnoosi ja jotka ovat käyneet läpi kelvollisen leikkaushoidon (esim. ileokoloninen resektio) korkeintaan 3 kuukautta ennen osallistumista. Osallistujat jätetään pois, jos heillä on lyhyt suolisegmentti (eli alle 10 cm) fibrostenoottisen taudin vuoksi ja ensimmäinen leikkaus on tehty yli 10 vuotta CD-diagnoosin jälkeen. Ei ole vaatimusta, että osallistujat olisivat kärsineet aiemmista biologisista lääkkeistä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18,
  • Dokumentoitu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta CD:stä
  • Käyneet läpi ileokolisen kirurgisen resektion

Poissulkemiskriteerit:

  • CD:n komplikaatioita, kuten lyhyen suolen oireyhtymä Tällä hetkellä tai epäillään paiseen olemassaoloa
  • Aktiivinen infektio
  • Tällä hetkellä syöpä tai syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Gulselkumab leikkauksen jälkeen
Kohdejoukkoon kuuluvat mies- tai naishenkilöt (vähintään 18-vuotiaat), joilla on CD-diagnoosi ja jotka ovat käyneet läpi kelvollisen leikkaushoidon (esim. ileokoloninen resektio) enintään 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä. Osallistujia ei hyväksytä, jos heillä on lyhyt suoliston osa, johon fibrostenoottinen tauti on vaikuttanut (eli alle 10 cm), ja heidän ensimmäinen leikkauksensa on tehty yli 10 vuotta CD-diagnoosin jälkeen. Ei ole vaatimusta, että osallistujat olisivat aikaisempia biologisia hoitoja kokeilleet ilman tulosta.
Lääke: Guselkumab
Guselkumab on IL23 p19-alayksikön antagonisti, joka sitoutuu IL-23:een korkealla affiniteetilla ja tehoisesti sekä sitoutuu myös CD64-reseptoriin (korkean affiniteetin Fcγ-reseptori 1) ihmisen tulehdusmonosyyttien pinnalla, mikä mahdollistaa IL-23:n neutraloinnin sen pääasiallisessa tuotantolähteessä, mahdollisesti rikastuttaen guselkumabin esiintymistä tulehtuneessa kudosmikroympäristössä. GALAXI- ja GRAVITI-tutkimukset ovat osoittaneet, että Guselkumab-hoito oli sekä turvallinen että tehokas remission induktiossa ja ylläpidossa potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen Crohnin tauti. Mikään tutkimus ei koske IL-23is:n tehoa POCD:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen toistumisaste viikolla 24
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä viikkoon 24
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida guselkumab-hoidon tehoa estämään CD:n endoskooppista uusiutumista leikkauksen jälkeen osallistujilla
Rekisteröitymisestä viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio ilman uusiutumista viikolla 24/viikolla 48
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48. viikkoon
Kliininen remissio ilman uusiutumista (määritelty CDAI < 150) viikolla 24/48
Rekrytoinnista 48. viikkoon
Endoskooppinen uusiutuminen viikolla 48
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48. viikkoon
Endoskooppinen uusiutuminen viikolla 48 (määritelty muokatun Rutgeerts-pisteytyksen perusteella ≥ i2b)
Rekrytoinnista 48. viikkoon
Endoskooppinen remissio viikolla 24/48
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48. viikkoon
Endoskooppinen remissio (määritelty SES-CD≤3) viikoilla 24/48;
Rekrytoinnista 48. viikkoon
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48. viikkoon
Tutkia Guselkumabin todellisen maailman turvallisuusprofiilia tämän tyyppisillä potilailla
Rekrytoinnista 48. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai 10th People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia