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Eine Beobachtungs-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab für die Behandlung von Teilnehmern mit Morbus Crohn nach chirurgischer Resektion (POST-CD)

7. April 2026 aktualisiert von: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Eine Beobachtungs-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit Morbus Crohn nach chirurgischer Resektion

Ziel dieser nicht-interventionellen, prospektiven, deskriptiven Einarmstudie ist es, die Wirksamkeit der Guselkumab-Behandlung bei der Prävention des endoskopischen Rezidivs von Morbus Crohn bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, bei denen eine dokumentierte Diagnose eines mittelschweren bis schweren Morbus Crohn vorliegt und die sich einer ileokolonischen chirurgischen Resektion unterzogen haben. Der primäre Endpunkt ist die endoskopische Rezidivrate in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, nicht-interventionelle, prospektive, deskriptive Studie, die postoperative CD-Patienten einschließen soll. Nach ileokolonischer chirurgischer Resektion werden die Patienten, die mit GUS behandelt werden, in diese Studie aufgenommen. Die Dauer beträgt 48 Wochen. Der primäre Endpunkt ist das endoskopische Rezidiv (modifizierter Rutgeerts-Score ≥ i2b) in Woche 24. Eine Zwischenauswertung (IA) ist geplant, wenn 30% der eingeschlossenen Patienten die 24-wöchige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Die sekundären Endpunkte sind klinische Remission ohne Rezidiv (CDAI < 150) in Woche 24/Woche 48; endoskopisches Rezidiv in Woche 48 (modifizierter Rutgeerts-Score ≥ i2b); endoskopische Remission (SES-CD ≤ 3) in Woche 24/48; Sicherheitsprofil. Der explorative Endpunkt umfasst histologische Scores (Geboes-Skala/RHI/GHAS) bei der Ileokolonoskopie in Woche 24/48; Zeit bis zum endoskopischen Rezidiv; Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome; endoskopische Rezidivrate in Woche 24/48 (POCER).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation besteht aus männlichen oder weiblichen Teilnehmern (Mindestalter 18 Jahre) mit einer Diagnose von CD, die höchstens 3 Monate vor der Einschreibung eine qualifizierende Operation (z. B. ileokolonische Resektion) hatten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen kurzen Darmabschnitt betroffen haben (d. h. weniger als 10 cm) für fibrostenotische Erkrankung und ihre erste Operation mehr als 10 Jahre nach der Diagnose von CD hatten. Es gibt keine Anforderung, dass Teilnehmer zuvor Biologika versagt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18,
  • Vorliegen einer dokumentierten Diagnose von mittelschwerer bis schwerer CD
  • Eine ileokolonale chirurgische Resektion durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen von CD, wie Kurzdarmsyndrom, oder derzeitiger oder vermuteter Abszess
  • Aktive Infektion
  • Derzeitige oder innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetretene Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gulselkumab nach der Operation
Die Zielpopulation besteht aus männlichen oder weiblichen Teilnehmern (Mindestalter 18 Jahre) mit der Diagnose CD, die höchstens 3 Monate vor der Einschreibung eine qualifizierende Operation (z.B. ileokolonische Resektion) hatten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie ein kurzes Darmsegment (d.h. weniger als 10 cm) bei fibrostenotischer Erkrankung betroffen haben und ihre erste Operation mehr als 10 Jahre nach der Diagnose von CD erfolgte. Es gibt keine Anforderung, dass Teilnehmer zuvor Biologika versagt haben.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab ist ein IL-23-p19-Untereinheitenantagonist, der mit hoher Affinität und Potenz an IL-23 bindet und auch an den CD64-Rezeptor (hochaffiner Fcγ-Rezeptor 1) auf der Oberfläche menschlicher entzündlicher Monozyten bindet, was es ihm ermöglicht, IL-23 an seiner vorherrschenden Produktionsquelle zu neutralisieren und möglicherweise die Anwesenheit von Guselkumab in der entzündeten Gewebeumgebung anzureichern. Die GALAXI- und GRAVITI-Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Guselkumab sowohl sicher als auch wirksam für die Induktion und Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver CD war. Keine Studie befasst sich mit der Wirksamkeit von IL-23is bei POCD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Rezidivrate in Woche 24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Guselkumab-Behandlung bei der Verhinderung des endoskopischen Wiederauftretens von CD bei Teilnehmern nach einer Operation zu bewerten.
Von der Einschreibung bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission ohne Wiederauftreten in Woche 24/Woche 48
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
Klinische Remission ohne Rezidiv (definiert als CDAI < 150) bei Wk24/Wk48
Von der Einschreibung bis Woche 48
Endoskopisches Rezidiv in Woche 48
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 48
Endoskopisches Rezidiv in Woche 48 (definiert als modifizierter Rutgeerts-Score ≥ i2b)
Von der Aufnahme bis Woche 48
Endoskopische Remission nach Wk24/48
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
Endoskopische Remission (definiert als SES-CD≤3) in Woche 24/48;
Von der Einschreibung bis Woche 48
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
Um das Sicherheitsprofil von Guselkumab bei diesem Patiententyp in der Praxis zu untersuchen
Von der Einschreibung bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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