Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

'Jezte Dobře' Randomizovaná kontrolovaná studie předpisu ovoce a zeleniny

9. června 2026 aktualizováno: Institute for Medical Research, Inc.

Hodnocení dopadu implementace programu 'Jezte dobře' - předpisu na ovoce a zeleninu pro veterány ohrožené potravinovou nejistotou s dietou citlivým chronickým onemocněním: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt, prováděný v rámci zdravotnického systému Department of Veterans Affairs (VHA), bude studovat, jak program receptů na produkty (PRx) s názvem "Eat Well" ovlivňuje zdraví veteránů a jak často využívají zdravotnické služby. Asi 1 ze 4 domácností veteránů zažívá potravinovou nejistotu (FI), což znamená, že nemají spolehlivý přístup k bezpečnému a zdravému jídlu. FI může zhoršit zdraví mnoha způsoby, zejména u lidí s onemocněním, jako je diabetes, které vyžaduje zdravou stravu. To také vede k vyšším nákladům na zdravotní péči. Program PRx, jako je Eat Well, pomáhá tím, že poskytuje lidem peníze nebo poukázky na nákup ovoce a zeleniny. Zapojíme 1 500 způsobilých veteránů v Severní Karolíně, kteří budou náhodně vybráni k přijetí programu Eat Well na 6 měsíců, na 12 měsíců, nebo ke standardní péči. Tento výzkum nám pomůže získat důležité informace o využívání receptů na produkty jako osvědčeného způsobu ke zlepšení potravinové bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potravinová nejistota (FI), tedy omezená nebo nejistá dostupnost výživově odpovídajících a bezpečných potravin, je běžná mezi domácnostmi veteránů (přibližně 1 ze 4). FI zhoršuje zdraví v mnoha ohledech, zejména pro osoby s dietou citlivými kardiometabolickými stavy (např. cukrovkou) a je spojena s vyššími náklady na zdravotní péči. Program předpisu na ovoce a zeleninu (PRx) je intervencí založenou na důkazech, která snižuje finanční překážky při nákupu zdravých potravin tím, že poskytuje pravidelnou dotaci na ovoce a zeleninu. Programy PRx zlepšují potravinovou bezpečnost, stravu a zdravotní výsledky. V této pragmatické randomizované kontrolované studii vyhodnotíme dopad programu PRx nazvaného "Jezte dobře", který poskytuje dotaci 100 dolarů měsíčně prostřednictvím debetní karty na zdravé potraviny, na kardiometabolické zdraví veteránů a vzorce využívání. Zapojíme 1 500 způsobilých veteránů v Severní Karolíně, kteří budou náhodně rozděleni do skupin: "Jezte dobře" na 6 měsíců, "Jezte dobře" na 12 měsíců nebo standardní péče (např. zdroje pro zdravý život). Naším primárním sledovaným výsledkem je změna systolického krevního tlaku (od výchozího stavu do 12 měsíců). Mezi sekundární sledované výsledky patří změna hladiny hemoglobinu A1c (od výchozího stavu do 12 měsíců) a průměrný počet návštěv hospitalizace, ambulantní péče, pohotovosti a programů podpory zdraví od začátku programu. Tento výzkum přinese zásadní poznatky o nabídce PRx jako intervence založené na důkazech pro potravinovou bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Study Principal Investigator
  • Telefonní číslo: (919) 616-6936
  • E-mail: Connor.Drake@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Durham VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connor Drake, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Riziko potravinové nejistoty
  2. Hypertenze A diabetes nebo obezita
  3. Hospitalizace, návštěva pohotovosti NEBO ambulantní návštěva v posledních 12 měsících
  4. Obyvatel Severní Karolíny
  5. Platná e-mailová adresa

Kritéria pro vyloučení:

  • Bydlení v pečovatelském domě nebo rezidenčním zařízení, kde se připravují jídla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jezte zdravě 6 měsíců
Účastníci obdrží 100 dolarů/měsíc na výhody programu Eat Well po dobu 6 měsíců a instrukce k přihlášení do stávajících programů VA, které jsou navrženy ke zlepšení vlastního řízení zdraví a vzdělávání o výživě.
Behaviorální: Jezte zdravě 6 měsíců
Účastníci obdrží 100 $/měsíc výhod Eat Well po dobu 6 měsíců a pokyny k přihlášení do stávajících programů VA určených ke zlepšení sebeřízení zdraví a výživového vzdělávání.
Experimentální: Jezte zdravě 12 měsíců
Účastníci obdrží 100 USD/měsíc na benefity programu Eat Well po dobu 12 měsíců a pokyny k přihlášení do stávajících programů VA, které jsou navrženy ke zlepšení samostatného zvládání zdraví a výživového vzdělávání.
Behaviorální: Jezte dobře 12 měsíců
Účastníci obdrží 100 $/měsíc na výhody programu Eat Well po dobu 12 měsíců a pokyny k přihlášení do stávajících programů VA, které jsou navrženy tak, aby zlepšily samostatné řízení zdraví a vzdělávání v oblasti výživy.
Žádný zásah: Standard péče
Skupina standardní péče nezíská program Eat Well s odkazy na zdroje a program VA. Budou pouze nadále dostávat standardní zdravotnické služby VA, se kterými pravidelně pracují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Změny systolického krevního tlaku (od výchozí hodnoty do 12 měsíců) budou porovnány mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Primární a sekundární data budou extrahována z elektronické zdravotní dokumentace (EHR) VA.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 měsíců
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců
12 měsíců
Využívání zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Číselná hodnota hospitalizačních, ambulantních a urgentních návštěv od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců
Zápis do programů VA Nutrition/Wellness
Časové okno: 12 měsíců
Zda se účastníci během časového rámce studie zapojili do specifických programů výživy a wellness na VA. Shromážděno z lékařských záznamů a vlastního hlášení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Medical Research, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1881008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data použitá pro analýzu budou výzkumným týmem zpřístupněna na přiměřenou žádost v souladu se zásadami sdílení dat Veterans Health Administration.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení