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"Mangia Bene" Prescrizione di Prodotti Agricoli Studio Controllato Randomizzato

9 giugno 2026 aggiornato da: Institute for Medical Research, Inc.

Valutazione dell'Impatto dell'Implementazione della 'Mangia Bene' Prescrizione di Prodotti Alimentari per Veterani a Rischio di Insicurezza Alimentare con una Condizione Cronica Sensibile alla Dieta: Uno Studio Pragmatico Controllato Randomizzato

Questo progetto, condotto all'interno del Sistema Sanitario del Dipartimento degli Affari dei Veterani (VHA), studierà come un programma di prescrizione di prodotti chiamato "Eat Well" influisce sulla salute dei Veterani e sulla frequenza con cui utilizzano i servizi sanitari. Circa 1 su 4 famiglie di Veterani sperimenta insicurezza alimentare (FI), il che significa che non hanno un accesso affidabile a cibo sicuro e sano. La FI può peggiorare la salute in molti modi, specialmente per le persone con condizioni come il diabete che richiedono una dieta sana. Porta anche a costi sanitari più elevati. Un programma PRx, come Eat Well, aiuta fornendo alle persone denaro o buoni per acquistare frutta e verdura. Arruoleremo 1.500 Veterani idonei nella Carolina del Nord che verranno randomizzati per ricevere Eat Well per 6 mesi, Eat Well per 12 mesi o la cura standard. Questa ricerca ci aiuterà a ottenere informazioni importanti sull'uso delle prescrizioni di prodotti come metodo dimostrato per migliorare la sicurezza alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insicurezza alimentare (FI), ovvero la disponibilità limitata o incerta di alimenti sicuri e adeguati dal punto di vista nutrizionale, è comune tra le famiglie dei Veterani (circa 1 su 4). La FI peggiora la salute in molteplici dimensioni, in particolare per coloro che soffrono di condizioni cardiometaboliche sensibili alla dieta (ad esempio, il diabete) ed è associata a costi sanitari più elevati. Un programma di prescrizione di prodotti ortofrutticoli (PRx) è un intervento basato su prove scientifiche per la sicurezza alimentare che riduce le barriere di costo per l'acquisto di cibi sani fornendo un sussidio regolare per frutta e verdura. I programmi PRx migliorano la sicurezza alimentare, la dieta e i risultati di salute. In questo studio pragmatico randomizzato controllato, valuteremo l'impatto di un programma PRx chiamato "Eat Well", che fornisce un sussidio di 100 dollari al mese tramite una carta di debito per alimenti sani, sulla salute cardiometabolica e sui modelli di utilizzo dei Veterani. Arruoleremo 1.500 Veterani idonei nella Carolina del Nord che verranno randomizzati per ricevere Eat Well per 6 mesi, Eat Well per 12 mesi o la cura standard (ad esempio, risorse per uno stile di vita sano). Il nostro outcome primario di interesse è il cambiamento della pressione sanguigna sistolica (dal basale a 12 mesi). Gli outcome secondari di interesse includono il cambiamento dei livelli di emoglobina A1c (dal basale a 12 mesi) e la media delle visite ospedaliere, ambulatoriali, al pronto soccorso e ai programmi di promozione della salute dall'inizio del programma. Questa ricerca genererà conoscenze cruciali sull'offerta di PRx come intervento basato su prove scientifiche per la sicurezza alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Study Principal Investigator
  • Numero di telefono: (919) 616-6936
  • Email: Connor.Drake@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Connor Drake, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Rischio di insicurezza alimentare
  2. Ipertensione E diabete o obesità
  3. Ricovero ospedaliero, visita al pronto soccorso O visita ambulatoriale negli ultimi 12 mesi
  4. Residente in Carolina del Nord
  5. Indirizzo email valido

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una casa di cura o struttura residenziale dove i pasti vengono preparati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangia Bene 6 mesi
I partecipanti riceveranno 100 dollari/mese di benefici Eat Well per 6 mesi e istruzioni per l'iscrizione ai programmi VA esistenti progettati per migliorare l'autogestione della salute e l'educazione nutrizionale.
Comportamentale: Eat Well 6-mesi
I partecipanti riceveranno $100/mese di benefici Eat Well per 6 mesi e istruzioni su come iscriversi ai programmi VA esistenti progettati per migliorare l'autogestione della salute e l'educazione nutrizionale.
Sperimentale: Eat Well 12-mesi
I partecipanti riceveranno $100/mese di benefici Eat Well per 12 mesi e istruzioni per iscriversi ai programmi VA esistenti progettati per migliorare l'autogestione della salute e l'educazione nutrizionale.
Comportamentale: Mangia Bene 12-mesi
I partecipanti riceveranno $100/mese di benefici Eat Well per 12 mesi e istruzioni su come iscriversi ai programmi VA esistenti progettati per migliorare l'autogestione della salute e l'educazione nutrizionale.
Nessun intervento: Standard di Cura
Il gruppo di cura standard non riceverà il programma Eat Well con i rinvii alle risorse e al programma del VA. Continueranno a ricevere solo i servizi sanitari standard del VA con cui interagiscono regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le variazioni della pressione sistolica (dalla baseline a 12 mesi) saranno confrontate tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo.
I dati primari e secondari saranno estratti dal Sistema Elettronico di Cartella Clinica (EHR) del VA.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 12 mesi
12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore numerico delle visite in regime di ricovero, ambulatoriale e al pronto soccorso dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Iscrizione ai programmi VA Nutrizione/Benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
Se i partecipanti si sono iscritti o meno a programmi specifici relativi a nutrizione e benessere presso il VA durante il periodo dello studio. Raccolto tramite cartella clinica e autodichiarazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Medical Research, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1881008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati utilizzati per l'analisi saranno resi disponibili dal team di ricerca su richiesta ragionevole, nel rispetto delle politiche di condivisione dei dati dell'Amministrazione Sanitaria dei Veterani.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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