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'Eat Well' Estudo Controlado Aleatorizado de Prescrição de Produtos Agrícolas

9 de junho de 2026 atualizado por: Institute for Medical Research, Inc.

Avaliação do Impacto da Implementação da Prescrição de Produtos 'Coma Bem' para Veteranos em Risco de Insegurança Alimentar com uma Condição Crónica Sensível à Dieta: Um Ensaio Controlado Randomizado Pragmático

Este projeto, realizado no Sistema de Saúde do Departamento de Assuntos dos Veteranos (VHA), estudará como um programa de prescrição de produtos frescos (PRx) chamado "Eat Well" afeta a saúde dos Veteranos e a frequência com que utilizam os serviços de saúde. Cerca de 1 em cada 4 agregados familiares de Veteranos sofre de insegurança alimentar (FI), o que significa que não têm acesso fiável a alimentos seguros e saudáveis. A FI pode piorar a saúde de várias formas, especialmente para pessoas com condições como diabetes que necessitam de uma dieta saudável. Também leva a custos de saúde mais elevados. Um programa PRx, como o Eat Well, ajuda ao dar dinheiro ou vouchers às pessoas para comprarem frutas e vegetais. Vamos inscrever 1.500 Veteranos elegíveis na Carolina do Norte, que serão aleatoriamente distribuídos para receber o Eat Well durante 6 meses, o Eat Well durante 12 meses, ou o tratamento padrão. Esta investigação ajudará-nos a obter informações importantes sobre o uso de prescrições de produtos frescos como uma forma comprovada de melhorar a segurança alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insegurança alimentar (IA), ou a disponibilidade limitada ou incerta de alimentos nutricionalmente adequados e seguros, é comum entre as famílias de Veteranos (aproximadamente 1 em cada 4). A IA agrava a saúde em múltiplas dimensões, particularmente para aqueles com condições cardiometabólicas sensíveis à dieta relacionadas (por exemplo, diabetes) e está associada a custos de saúde mais elevados. Um programa de prescrição de produtos agrícolas (PRx) é uma intervenção de segurança alimentar baseada em evidências que reduz as barreiras de custo às compras de alimentos saudáveis, fornecendo um subsídio regular para frutas e legumes. Os programas PRx melhoram a segurança alimentar, a dieta e os resultados de saúde. Neste ensaio controlado randomizado pragmático, avaliaremos o impacto de um programa PRx chamado "Eat Well", que fornece um subsídio de $100 por mês através de um cartão de débito para alimentos saudáveis, na saúde cardiometabólica e nos padrões de utilização dos Veteranos. Recrutaremos 1.500 Veteranos elegíveis na Carolina do Norte que serão randomizados para receber o Eat Well durante 6 meses, o Eat Well durante 12 meses ou o padrão de cuidados (por exemplo, recursos para uma vida saudável). O nosso principal resultado de interesse é a alteração na pressão arterial sistólica (do início até aos 12 meses). Os resultados secundários de interesse incluem a alteração nos níveis de hemoglobina A1c (do início até aos 12 meses) e a média de visitas hospitalares, ambulatórias, de urgência e de programas de promoção da saúde desde o início do programa. Esta investigação gerará conhecimento crucial sobre a oferta de PRx como uma intervenção de segurança alimentar baseada em evidências.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Study Principal Investigator
  • Número de telefone: (919) 616-6936
  • E-mail: Connor.Drake@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Durham VA Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Connor Drake, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Risco de Insegurança Alimentar
  2. Hipertensão E diabetes ou obesidade
  3. Hospitalização, visita ao serviço de urgência OU visita ambulatorial nos últimos 12 meses
  4. Residente na Carolina do Norte
  5. Endereço de email válido

Critérios de Exclusão:

  • Viver numa casa de repouso ou instalação residencial onde as refeições são preparadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação Saudável 6-meses
Os participantes receberão 100 $/mês de benefícios Eat Well durante 6 meses e instruções sobre como inscrever-se em programas existentes da VA concebidos para melhorar a autogestão da saúde e a educação nutricional.
Comportamental: Coma Bem 6 meses
Os participantes receberão 100$/mês de benefícios Eat Well durante 6 meses e instruções sobre como inscrever-se nos programas existentes da VA concebidos para melhorar a autogestão da saúde e a educação nutricional.
Experimental: Alimentação Saudável 12-meses
Os participantes receberão 100 dólares/mês de benefícios Eat Well durante 12 meses e instruções sobre como inscrever-se em programas existentes do VA concebidos para melhorar a autogestão da saúde e a educação nutricional.
Comportamental: Coma Bem 12-meses
Os participantes receberão 100 dólares/mês em benefícios Eat Well durante 12 meses e instruções sobre como se inscrever em programas existentes da VA concebidos para melhorar a autogestão da saúde e a educação nutricional.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados
O braço de cuidados padrão não receberá o programa Eat Well com encaminhamentos para recursos e programas da VA.
Eles continuarão apenas a receber os serviços de saúde padrão da VA com os quais regularmente se envolvem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
As alterações na pressão arterial sistólica (desde a linha de base até aos 12 meses) serão comparadas entre os grupos de tratamento e de controlo. Os dados primários e secundários serão extraídos do Registo Eletrónico de Saúde (EHR) do VA
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 12 meses
Alteração na hemoglobina A1c desde o início até 12 meses
12 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
Valor numérico das visitas hospitalares, ambulatórias e ao serviço de urgência desde a linha de base até aos 12 meses.
12 meses
Inscrição nos programas de Nutrição/Bem-estar do VA
Prazo: 12 meses
Se os participantes se inscreveram ou não em programas específicos de nutrição e bem-estar relacionados no VA durante o período do estudo. Recolhido por registo médico e auto-relato.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Medical Research, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1881008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados utilizados para a análise estarão disponíveis pela equipa de investigação mediante pedido razoável, respeitando as políticas de partilha de dados da Administração de Saúde dos Veteranos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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