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'Eat Well' Produktverschreibungs-randomisierte kontrollierte Studie

9. Juni 2026 aktualisiert von: Institute for Medical Research, Inc.

Untersuchung der Auswirkungen der Umsetzung des 'Eat Well' Obst- und Gemüse-Rezepts für Veteranen mit Ernährungsempfindlicher chronischer Erkrankung und Risiko für Ernährungsunsicherheit: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projekt, das innerhalb des Department of Veterans Affairs Healthcare System (VHA) durchgeführt wird, untersucht, wie ein "Produktrezept"-Programm (PRx) namens "Eat Well" die Gesundheit von Veteranen und die Häufigkeit ihrer Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen beeinflusst. Etwa 1 von 4 Veteranen-Haushalten leidet unter Ernährungsunsicherheit (FI), was bedeutet, dass sie keinen zuverlässigen Zugang zu sicheren und gesunden Lebensmitteln haben. FI kann die Gesundheit auf viele Arten verschlechtern, insbesondere für Menschen mit Erkrankungen wie Diabetes, die eine gesunde Ernährung benötigen. Es führt auch zu höheren Gesundheitskosten. Ein PRx-Programm wie Eat Well hilft, indem es den Menschen Geld oder Gutscheine zum Kauf von Obst und Gemüse gibt. Wir werden 1.500 berechtigte Veteranen in North Carolina einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip Eat Well für 6 Monate, Eat Well für 12 Monate oder die Standardversorgung erhalten. Diese Forschung wird uns helfen, wichtige Informationen über die Verwendung von Produktrezepten als bewährte Methode zur Verbesserung der Ernährungssicherheit zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunsicherheit (EU), also die eingeschränkte oder unsichere Verfügbarkeit von ernährungsphysiologisch angemessenen und sicheren Lebensmitteln, ist in Haushalten von Veteranen weit verbreitet (etwa 1 von 4). EU verschlechtert die Gesundheit in mehreren Dimensionen, insbesondere bei Personen mit verwandten ernährungssensitiven kardiometabolischen Erkrankungen (z. B. Diabetes) und ist mit höheren Gesundheitskosten verbunden. Ein Obst- und Gemüse-Rezeptprogramm (PRx) ist eine evidenzbasierte Intervention zur Ernährungssicherheit, die Kostenbarrieren für den Kauf gesunder Lebensmittel durch eine regelmäßige Subvention für Obst und Gemüse reduziert. PRx-Programme verbessern die Ernährungssicherheit, die Ernährung und die gesundheitlichen Ergebnisse. In dieser pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Auswirkungen eines PRx-Programms namens "Eat Well", das eine monatliche Subvention von 100 US-Dollar über eine Debitkarte für gesunde Lebensmittel bietet, auf die kardiometabolische Gesundheit und die Inanspruchnahmemuster von Veteranen bewerten. Wir werden 1.500 berechtigte Veteranen in North Carolina einschließen, die randomisiert entweder Eat Well für 6 Monate, Eat Well für 12 Monate oder die Standardversorgung (z. B. Ressourcen für ein gesundes Leben) erhalten. Unser primärer Zielparameter ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks (von der Basislinie bis zu 12 Monaten). Sekundäre Zielparameter umfassen die Veränderung der Hämoglobin-A1c-Werte (von der Basislinie bis zu 12 Monaten) sowie die durchschnittlichen Besuche in stationären, ambulanten, Notaufnahme- und Gesundheitsförderungsprogrammen ab Beginn des Programms. Diese Forschung wird entscheidendes Wissen über das Angebot von PRx als evidenzbasierte Intervention zur Ernährungssicherheit generieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Connor Drake, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Risiko für Ernährungsunsicherheit
  2. Hypertonie UND Diabetes oder Adipositas
  3. Krankenhausaufenthalt, Notaufnahmebesuch ODER ambulante Behandlung in den letzten 12 Monaten
  4. Einwohner von North Carolina
  5. Gültige E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einem Pflegeheim oder einer Wohnanlage, in der Mahlzeiten zubereitet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Essen Sie gut 6 Monate
Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 100 $/Monat an Eat Well-Vorteilen sowie Anleitungen zur Anmeldung in bestehenden VA-Programmen, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement der Gesundheit und die Ernährungserziehung zu verbessern.
Verhalten: Gesund essen 6 Monate
Teilnehmer erhalten 6 Monate lang 100 $/Monat an Eat Well-Vorteilen sowie Anleitungen zur Anmeldung bei bestehenden VA-Programmen, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement der Gesundheit und die Ernährungsbildung zu verbessern.
Experimental: Eat Well 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang 100 US-Dollar/Monat an Eat Well-Vorteilen sowie Anweisungen zur Anmeldung bei bestehenden VA-Programmen, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement der Gesundheit und die Ernährungsbildung zu verbessern.
Verhalten: Eat Well 12-months
Teilnehmer erhalten 12 Monate lang 100 US-Dollar/Monat an Eat-Well-Vorteilen und Anleitungen zur Anmeldung für bestehende VA-Programme, die darauf ausgelegt sind, das Selbstmanagement der Gesundheit und die Ernährungsbildung zu verbessern.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Standardbehandlungsgruppe erhält nicht das Eat-Well-Programm mit Überweisungen zu VA-Ressourcen und -Programmen. Sie erhalten weiterhin nur die standardmäßigen VA-Gesundheitsdienstleistungen, die sie regelmäßig in Anspruch nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks (von der Ausgangsuntersuchung bis zum 12-Monats-Zeitpunkt) werden zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen. Primär- und Sekundärdaten werden aus dem elektronischen Gesundheitsdatensystem (EHR) des Veterans Affairs (VA) extrahiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
Numerischer Wert der stationären, ambulanten und Notaufnahmebesuche von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten.
12 Monate
Einschreibung in VA-Ernährungs-/Wellness-Programme
Zeitfenster: 12 Monate
Ob Teilnehmer während des Studienzeitraums an bestimmten Ernährungs- und Wellnessprogrammen der VA teilgenommen haben oder nicht. Erfasst durch medizinische Aufzeichnungen und Selbstauskunft.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Medical Research, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1881008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Analyse verwendeten anonymisierten Daten werden vom Forschungsteam auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht, wobei die Datenfreigaberichtlinien der Veterans Health Administration eingehalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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