Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

'Jedz Dobrze' - Randomizowane Badanie Kontrolowane z Receptą na Produkty Spożywcze

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institute for Medical Research, Inc.

Ocena wpływu wdrożenia recepty na produkty „Jedz dobrze” dla weteranów zagrożonych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego z przewlekłą chorobą zależną od diety: praktyczne randomizowane badanie kontrolowane

Ten projekt, prowadzony w ramach Systemu Opieki Zdrowotnej Departamentu Spraw Weteranów (VHA), zbada, jak program recept na produkty spożywcze (PRx) o nazwie "Eat Well" wpływa na zdrowie weteranów i jak często korzystają oni z usług opieki zdrowotnej.
Około 1 na 4 gospodarstwa domowe weteranów doświadcza braku bezpieczeństwa żywnościowego (FI), co oznacza, że nie mają one niezawodnego dostępu do bezpiecznej i zdrowej żywności.
FI może pogorszyć zdrowie na wiele sposobów, szczególnie u osób z chorobami takimi jak cukrzyca, które wymagają zdrowej diety.
Prowadzi to również do wyższych kosztów opieki zdrowotnej.
Program PRx, taki jak Eat Well, pomaga, dając ludziom pieniądze lub bony na zakup owoców i warzyw.
Zarejestrujemy 1500 uprawnionych weteranów w Karolinie Północnej, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania programu Eat Well przez 6 miesięcy, Eat Well przez 12 miesięcy lub standardowej opieki.
To badanie pomoże nam uzyskać ważne informacje na temat stosowania recept na produkty spożywcze jako sprawdzonego sposobu na poprawę bezpieczeństwa żywnościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak bezpieczeństwa żywnościowego (FI), czyli ograniczona lub niepewna dostępność żywności odżywczej i bezpiecznej, jest powszechny wśród gospodarstw domowych weteranów (około 1 na 4). FI pogarsza zdrowie w wielu wymiarach, szczególnie dla osób z powiązanymi dietozależnymi schorzeniami kardiometabolicznymi (np. cukrzycą) i wiąże się z wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Program recept na produkty (PRx) to oparta na dowodach interwencja w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego, która zmniejsza bariery kosztowe w zakupach zdrowej żywności poprzez regularną dotację na owoce i warzywa. Programy PRx poprawiają bezpieczeństwo żywnościowe, dietę i wyniki zdrowotne. W tym pragmatycznym randomizowanym badaniu kontrolowanym ocenimy wpływ programu PRx o nazwie "Eat Well", który zapewnia miesięczną dotację w wysokości 100 dolarów za pośrednictwem karty debetowej na zdrową żywność, na zdrowie kardiometaboliczne weteranów i wzorce wykorzystania. Zrekrutujemy 1500 uprawnionych weteranów w Karolinie Północnej, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania programu Eat Well przez 6 miesięcy, Eat Well przez 12 miesięcy lub standardowej opieki (np. zasobów zdrowego stylu życia). Naszym głównym interesującym wynikiem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy). Drugorzędne interesujące wyniki obejmują zmianę poziomów hemoglobiny A1c (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy) oraz średnią liczbę wizyt stacjonarnych, ambulatoryjnych, na oddziale ratunkowym i w programach promocji zdrowia od początku programu. To badanie wygeneruje kluczową wiedzę na temat oferowania PRx jako opartej na dowodach interwencji w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Study Principal Investigator
  • Numer telefonu: (919) 616-6936
  • E-mail: Connor.Drake@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Durham VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Connor Drake, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Ryzyko braku bezpieczeństwa żywnościowego
  2. Nadciśnienie I cukrzyca lub otyłość
  3. Hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym LUB wizyta ambulatoryjna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Mieszkaniec Karoliny Północnej
  5. Właściwy adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkiwanie w domu opieki lub placówce rezydencyjnej, gdzie posiłki są przygotowywane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedz Zdrowo 6-miesięczny
Uczestnicy otrzymają 100 USD/miesiąc świadczeń Eat Well przez 6 miesięcy oraz instrukcje dotyczące zapisania się do istniejących programów VA zaprojektowanych w celu poprawy samodzielnego zarządzania zdrowiem i edukacji żywieniowej.
Behawioralne: Jedz dobrze 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymają 100 USD/miesiąc świadczeń Eat Well przez 6 miesięcy oraz instrukcje dotyczące zapisania się do istniejących programów VA zaprojektowanych w celu poprawy samodzielnego zarządzania zdrowiem i edukacji żywieniowej.
Eksperymentalny: Eat Well 12-miesięcy
Uczestnicy otrzymają 100 USD/miesiąc świadczeń Eat Well przez 12 miesięcy oraz instrukcje dotyczące zapisania się do istniejących programów VA, zaprojektowanych w celu poprawy samozarządzania zdrowiem i edukacji żywieniowej.
Behawioralne: Eat Well 12-miesięcy
Uczestnicy będą otrzymywać 100 dolarów/miesiąc w ramach świadczeń Eat Well przez 12 miesięcy oraz instrukcje dotyczące zapisania się do istniejących programów VA, zaprojektowanych w celu poprawy samodzielnego zarządzania zdrowiem i edukacji żywieniowej.
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa standardowej opieki nie otrzyma programu "Eat Well" wraz z kierowaniami do zasobów i programu VA.
Będą oni nadal otrzymywać wyłącznie standardowe usługi opieki zdrowotnej VA, z którymi regularnie współpracują.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w ciśnieniu skurczowym (od wartości wyjściowej do 12 miesięcy) będą porównywane między grupą leczoną a grupą kontrolną. Dane pierwotne i wtórne będą pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EHR) Departamentu Spraw Weteranów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Numeryczna wartość wizyt stacjonarnych, ambulatoryjnych i w oddziale ratunkowym od punktu wyjściowego do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Zapis do programów żywieniowych/zdrowotnych VA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy uczestnicy zapisali się na określone programy żywieniowe i wellnessowe w VA w okresie trwania badania. Zebrane na podstawie dokumentacji medycznej i samooceny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Medical Research, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1881008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane wykorzystane do analizy zostaną udostępnione przez zespół badawczy na uzasadnioną prośbę, zgodnie z politykami udostępniania danych Administracji Zdrowia Weteranów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami