Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование программы «Правильное питание» по рецепту на продукты

9 июня 2026 г. обновлено: Institute for Medical Research, Inc.

Оценка влияния внедрения рецепта на продукты питания «Питайтесь правильно» для ветеранов, подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности и имеющих хроническое заболевание, чувствительное к диете: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Этот проект, проводимый в рамках Системы здравоохранения Департамента по делам ветеранов (VHA), изучит, как программа рецептов на продукты питания (PRx) под названием «Eat Well» влияет на здоровье ветеранов и насколько часто они пользуются услугами здравоохранения. Примерно 1 из 4 домохозяйств ветеранов сталкивается с продовольственной нестабильностью (FI), что означает отсутствие надежного доступа к безопасной и здоровой пище. FI может ухудшить здоровье многими способами, особенно для людей с такими состояниями, как диабет, которые требуют здорового питания. Это также приводит к более высоким затратам на здравоохранение. Программа PRx, такая как Eat Well, помогает, предоставляя людям деньги или ваучеры для покупки фруктов и овощей. Мы включим 1500 подходящих ветеранов в Северной Каролине, которые будут рандомизированы для получения Eat Well на 6 месяцев, Eat Well на 12 месяцев или стандартного ухода. Это исследование поможет нам получить важную информацию об использовании рецептов на продукты питания как проверенного способа улучшения продовольственной безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продовольственная нестабильность (ПН), или ограниченная или неопределённая доступность питательной и безопасной пищи, распространена среди домохозяйств ветеранов (примерно 1 из 4). ПН ухудшает здоровье по многим параметрам, особенно для тех, у кого есть связанные с питанием кардиометаболические состояния (например, диабет), и связана с более высокими затратами на здравоохранение. Программа рецептов на продукты (РП) — это основанное на доказательствах вмешательство для обеспечения продовольственной безопасности, которое снижает финансовые барьеры для покупки здоровой пищи, предоставляя регулярную субсидию на фрукты и овощи. Программы РП улучшают продовольственную безопасность, питание и показатели здоровья. В этом прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании мы оценим влияние программы РП под названием «Питайтесь правильно», которая предоставляет субсидию в размере $100 в месяц через дебетовую карту на здоровые продукты, на кардиометаболическое здоровье ветеранов и модели использования услуг. Мы включим 1500 подходящих ветеранов в Северной Каролине, которые будут рандомизированы для получения программы «Питайтесь правильно» на 6 месяцев, на 12 месяцев или стандартного лечения (например, ресурсов для здорового образа жизни). Нашим основным интересующим результатом является изменение систолического артериального давления (с исходного уровня до 12 месяцев). Второстепенными интересующими результатами включают изменение уровня гемоглобина A1c (с исходного уровня до 12 месяцев) и среднее количество посещений стационара, амбулатории, отделения неотложной помощи и программ укрепления здоровья с начала программы. Это исследование даст важные знания о предоставлении РП как основанного на доказательствах вмешательства для обеспечения продовольственной безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Study Principal Investigator
  • Номер телефона: (919) 616-6936
  • Электронная почта: Connor.Drake@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Durham VA Health Care System
        • Контакт:
          • Study Principal Investigator
          • Номер телефона: (919) 616-6936
          • Электронная почта: Connor.Drake@va.gov
        • Главный следователь:
          • Connor Drake, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Риск пищевой небезопасности
  2. Гипертензия И диабет или ожирение
  3. Госпитализация, посещение отделения неотложной помощи ИЛИ амбулаторный визит за последние 12 месяцев
  4. Житель Северной Каролины
  5. Действующий адрес электронной почты

Критерии исключения:

  • Проживание в доме престарелых или учреждении, где готовят питание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Eat Well 6 месяцев
Участники будут получать льготы Eat Well в размере $100/месяц в течение 6 месяцев, а также инструкции по регистрации в существующих программах VA, предназначенных для улучшения самостоятельного управления здоровьем и обучения правильному питанию.
Поведенческий: Питайтесь правильно 6 месяцев
Участники будут получать пособие Eat Well в размере 100 долларов в месяц в течение 6 месяцев, а также инструкции по регистрации в существующих программах Департамента по делам ветеранов, направленных на улучшение самостоятельного управления здоровьем и обучение правильному питанию.
Экспериментальный: Ешь правильно 12 месяцев
Участники будут получать льготы Eat Well в размере 100 долларов в месяц в течение 12 месяцев, а также инструкции по регистрации в существующих программах VA, предназначенных для улучшения самостоятельного управления здоровьем и обучения питанию.
Поведенческий: Eat Well 12 месяцев
Участники будут получать льготы Eat Well в размере $100/месяц в течение 12 месяцев и инструкции по регистрации в существующих программах VA, предназначенных для улучшения самоуправления здоровьем и обучения правильному питанию.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
Группа стандартного лечения не будет получать программу «Правильное питание» с направлением к ресурсам и программам Департамента по делам ветеранов (VA). Они продолжат получать только стандартные медицинские услуги Департамента по делам ветеранов (VA), с которыми они регулярно взаимодействуют.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения систолического артериального давления (от исходного уровня до 12 месяцев) будут сравниваться между группами лечения и контроля. Первичные и вторичные данные будут извлечены из электронной медицинской карты (ЭМК) VA
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение гемоглобина A1c от исходного уровня к 12 месяцам
12 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Числовое значение посещений стационара, амбулатории и отделения неотложной помощи с момента начала исследования до 12 месяцев.
12 месяцев
Зачисление в программы питания/оздоровления VA
Временное ограничение: 12 месяцев
Были ли участники зачислены в конкретные программы питания и оздоровления в VA в течение периода исследования. Собрано из медицинских записей и самоотчетов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institute for Medical Research, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1881008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, использованные для анализа, будут предоставлены исследовательской группой по обоснованному запросу с соблюдением политики обмена данными Управления здравоохранения ветеранов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками