Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

'Spis Godt' Frukt- og grønnsakspreskripsjons randomiserte kontrollerte forsøk

9. juni 2026 oppdatert av: Institute for Medical Research, Inc.

Vurdering av effekten av å implementere 'Spis sunt' grønnsaksresept for veteraner med risiko for matusikkerhet og en diettfølsom kronisk tilstand: En pragmatisk randomisert kontrollert studie

Dette prosjektet, gjennomført innenfor Department of Veterans Affairs Healthcare System (VHA), vil studere hvordan et frukt- og grønnsakspreskripsjonsprogram (PRx) kalt "Eat Well" påvirker veteraners helse og hvor ofte de bruker helsetjenester. Omtrent 1 av 4 veteranhusholdninger opplever matusikkerhet (FI), noe som betyr at de ikke har pålitelig tilgang til trygg og sunn mat. FI kan forverre helsen på mange måter, spesielt for personer med tilstander som diabetes som trenger et sunt kosthold. Det fører også til høyere helsekostnader. Et PRx-program, som Eat Well, hjelper ved å gi folk penger eller kuponger for å kjøpe frukt og grønnsaker. Vi vil inkludere 1 500 kvalifiserte veteraner i Nord-Carolina som vil bli randomisert til å motta Eat Well i 6 måneder, Eat Well i 12 måneder, eller standard behandling. Denne forskningen vil hjelpe oss med å lære viktig informasjon om bruk av frukt- og grønnsakspreskripsjoner som en bevist metode for å forbedre matsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Matusikkerhet (FI), eller begrenset eller usikker tilgjengelighet av ernæringsmessig tilstrekkelig og trygg mat, er vanlig blant veteranhusholdninger (omtrent 1 av 4). FI forverrer helsen på flere områder, spesielt for de med relaterte diettfølsomme kardiometabolske tilstander (f.eks. diabetes), og er assosiert med høyere helsekostnader. Et grønnsaksresept (PRx)-program er en evidensbasert mattrygghetsintervensjon som reduserer kostnadsbarrierer for sunne matkjøp ved å gi et regelmessig tilskudd for frukt og grønnsaker. PRx-programmer forbedrer mattrygghet, kosthold og helseutfall. I denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien vil vi evaluere virkningen av et PRx-program kalt "Eat Well", som gir et månedlig tilskudd på $100 via en debetkort for sunn mat, på veteraners kardiometabolske helse og bruksmønstre. Vi vil rekruttere 1 500 kvalifiserte veteraner i Nord-Carolina som vil bli randomisert til å motta Eat Well i 6 måneder, Eat Well i 12 måneder, eller standard behandling (f.eks. ressurser for et sunt liv). Vårt primære resultat av interesse er endring i systolisk blodtrykk (fra utgangspunktet til 12 måneder). Sekundære resultater av interesse inkluderer endring i hemoglobin A1c-nivåer (fra utgangspunktet til 12 måneder) og gjennomsnittlige innleggelser, polikliniske besøk, akuttmottaksbesøk og helsefremmende programbesøk fra starten av programmet. Denne forskningen vil generere avgjørende kunnskap om tilbudet av PRx som en evidensbasert mattrygghetsintervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham VA Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Connor Drake, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Risiko for matusikkerhet
  2. Hypertensjon OG diabetes eller fedme
  3. Innleggelse, akuttmottaksbesøk, ELLER poliklinisk besøk de siste 12 månedene
  4. Bosatt i Nord-Carolina
  5. Gyldig e-postadresse

Eksklusjonskriterier:

  • Bor på sykehjem eller institusjon hvor måltider tilberedes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spis sunt 6 måneder
Deltakerne vil motta $100/måned i Eat Well-fordeler i 6 måneder og instruksjoner om hvordan man melder seg på eksisterende VA-programmer som er utformet for å forbedre helseselvadministrasjon og ernæringsopplæring.
Atferdsmessig: Spis godt 6-måneder
Deltakerne vil motta 100 dollar/måned i Eat Well-fordeler i 6 måneder og instruksjoner om å registrere seg i eksisterende VA-programmer som er designet for å forbedre helse selvadministrasjon og ernæringsopplæring.
Eksperimentell: Spis sunt 12 måneder
Deltakerne vil motta 100 dollar/måned i Eat Well-fordeler i 12 måneder og instruksjoner om å registrere seg i eksisterende VA-programmer som er designet for å forbedre helse-selvadministrasjon og ernæringsopplæring.
Atferdsmessig: Spis Godt 12-måneder
Deltakerne vil motta 100 USD/måned i Eat Well-fordeler i 12 måneder og instruksjoner om å melde seg på eksisterende VA-programmer designet for å forbedre egenhelsehåndtering og ernæringsopplæring.
Ingen inngripen: Standard behandling
Kontrollgruppen vil ikke motta Eat Well-programmet med henvisninger til VA-ressurser og program. De vil bare fortsette å motta standard VA-helsetjenester som de vanligvis benytter seg av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i systolisk blodtrykk (fra start til 12 måneder) vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene. Primær- og sekundærdata vil bli hentet fra VA Electronic Health Record (EHR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Helseutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk verdi for innleggelser, polikliniske besøk og akutmottaksbesøk fra utgangspunktet til 12 måneder.
12 måneder
Innmelding i VA ernærings-/velværeprogrammer
Tidsramme: 12 måneder
Om deltakerne var påmeldt spesifikke ernærings- og velvære-relaterte programmer hos VA i studieperioden. Innsamlet via medisinske journaler og selvrapportering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for Medical Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1881008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte data som brukes i analysen vil bli gjort tilgjengelig av forskningsteamet ved rimelig forespørsel i samsvar med datadelningspolicyene til Veterans Health Administration.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger