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Ensayo Controlado Aleatorizado de Receta de Productos Agrícolas 'Come Bien'

9 de junio de 2026 actualizado por: Institute for Medical Research, Inc.

Evaluación del impacto de la implementación de la receta de productos 'Come Bien' para veteranos en riesgo de inseguridad alimentaria con una condición crónica sensible a la dieta: un ensayo controlado aleatorizado pragmático

Este proyecto, llevado a cabo dentro del Sistema de Salud del Departamento de Asuntos de los Veteranos (VHA), estudiará cómo un programa de recetas de productos frescos (PRx) llamado "Eat Well" afecta la salud de los Veteranos y la frecuencia con la que utilizan los servicios de salud. Aproximadamente 1 de cada 4 hogares de Veteranos experimenta inseguridad alimentaria (FI), lo que significa que no tienen acceso confiable a alimentos seguros y saludables. La FI puede empeorar la salud de muchas maneras, especialmente para personas con condiciones como diabetes que necesitan una dieta saludable. También conduce a mayores costos de atención médica. Un programa PRx, como Eat Well, ayuda proporcionando dinero o vales a las personas para comprar frutas y verduras. Inscribiremos a 1.500 Veteranos elegibles en Carolina del Norte que serán asignados al azar para recibir Eat Well durante 6 meses, Eat Well durante 12 meses, o la atención estándar. Esta investigación nos ayudará a obtener información importante sobre el uso de recetas de productos frescos como una forma comprobada de mejorar la seguridad alimentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inseguridad alimentaria (IA), o la disponibilidad limitada o incierta de alimentos nutricionalmente adecuados y seguros, es común en los hogares de veteranos (aproximadamente 1 de cada 4). La IA empeora la salud en múltiples dimensiones, especialmente para aquellos con condiciones cardiometabólicas sensibles a la dieta relacionadas (por ejemplo, diabetes) y está asociada con mayores costos de atención médica. Un programa de receta de productos agrícolas (PRx) es una intervención de seguridad alimentaria basada en evidencia que reduce las barreras de costos para la compra de alimentos saludables al proporcionar un subsidio regular para frutas y verduras. Los programas PRx mejoran la seguridad alimentaria, la dieta y los resultados de salud. En este ensayo controlado aleatorizado pragmático, evaluaremos el impacto de un programa PRx llamado "Eat Well", que proporciona un subsidio de $100 por mes a través de una tarjeta de débito para alimentos saludables, en la salud cardiometabólica de los veteranos y los patrones de utilización. Inscribiremos a 1,500 veteranos elegibles en Carolina del Norte que serán asignados aleatoriamente para recibir Eat Well durante 6 meses, Eat Well durante 12 meses o la atención estándar (por ejemplo, recursos para una vida saludable). Nuestro resultado primario de interés es el cambio en la presión arterial sistólica (desde el inicio hasta los 12 meses). Los resultados secundarios de interés incluyen el cambio en los niveles de hemoglobina A1c (desde el inicio hasta los 12 meses) y la media de visitas a hospitalización, ambulatorias, urgencias y programas de promoción de la salud desde el comienzo del programa. Esta investigación generará conocimientos cruciales sobre la oferta de PRx como una intervención de seguridad alimentaria basada en evidencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Study Principal Investigator
  • Número de teléfono: (919) 616-6936
  • Correo electrónico: Connor.Drake@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Health Care System
        • Contacto:
          • Study Principal Investigator
          • Número de teléfono: (919) 616-6936
          • Correo electrónico: Connor.Drake@va.gov
        • Investigador principal:
          • Connor Drake, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Riesgo de inseguridad alimentaria
  2. Hipertensión Y diabetes u obesidad
  3. Hospitalización, visita a urgencias O visita ambulatoria en los últimos 12 meses
  4. Residente de Carolina del Norte
  5. Dirección de correo electrónico válida

Criterios de exclusión:

  • Vivir en un hogar de ancianos o institución residencial donde se preparan las comidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Come Bien 6 meses
Los participantes recibirán 100 dólares al mes en beneficios de Eat Well durante 6 meses e instrucciones para inscribirse en los programas existentes de la VA diseñados para mejorar la autogestión de la salud y la educación nutricional.
Conductual: Come Bien 6 meses
Los participantes recibirán 100 $/mes de beneficios Eat Well durante 6 meses e instrucciones para inscribirse en programas existentes de VA diseñados para mejorar la autogestión de la salud y la educación nutricional.
Experimental: Come Bien 12 meses
Los participantes recibirán $100/mes en beneficios Eat Well durante 12 meses e instrucciones para inscribirse en los programas existentes del VA diseñados para mejorar la autogestión de la salud y la educación nutricional.
Conductual: Come Bien 12-meses
Los participantes recibirán 100 $/mes en beneficios de Eat Well durante 12 meses e instrucciones para inscribirse en los programas existentes del VA diseñados para mejorar la autogestión de la salud y la educación nutricional.
Sin intervención: Estándar de Cuidado
El grupo de atención estándar no recibirá el programa Eat Well con referencias a recursos y programas del VA. Solo continuarán recibiendo los servicios de atención médica estándar del VA con los que regularmente se comprometen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en la presión arterial sistólica (desde la línea base hasta los 12 meses) se compararán entre los grupos de tratamiento y control. Los datos primarios y secundarios se extraerán del Registro de Salud Electrónico (RSE) de VA
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 12 meses
12 meses
Utilización de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Valor numérico de las visitas hospitalarias, ambulatorias y de urgencias desde el inicio hasta los 12 meses.
12 meses
Inscripción en programas de Nutrición/Bienestar de VA
Periodo de tiempo: 12 meses
Si los participantes se inscribieron o no en programas específicos de nutrición y bienestar relacionados en el VA durante el período del estudio. Recogido mediante historial médico y autoinforme.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute for Medical Research, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1881008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados utilizados para el análisis estarán disponibles por el equipo de investigación previa solicitud razonable, cumpliendo con las políticas de intercambio de datos de la Administración de Salud de Veteranos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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