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"Eat Well" Essai Contrôlé Randomisé sur les Ordonnances de Produits Frais

9 juin 2026 mis à jour par: Institute for Medical Research, Inc.

Évaluation de l'impact de la mise en œuvre de l'ordonnance de fruits et légumes 'Manger sain' pour les vétérans à risque d'insécurité alimentaire avec une pathologie chronique sensible à l'alimentation : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Ce projet, mené au sein du système de soins de santé du Département des Anciens Combattants (VHA), étudiera comment un programme de prescription de produits frais (PRx) appelé « Eat Well » affecte la santé des anciens combattants et la fréquence à laquelle ils utilisent les services de santé. Environ 1 ménage d'ancien combattant sur 4 connaît l'insécurité alimentaire (FI), ce qui signifie qu'il n'a pas un accès fiable à une alimentation saine et sûre. L'insécurité alimentaire peut aggraver la santé de nombreuses manières, en particulier pour les personnes souffrant de pathologies comme le diabète qui nécessitent une alimentation saine. Elle entraîne également des coûts de santé plus élevés. Un programme de prescription de produits frais, comme Eat Well, aide en donnant aux personnes de l'argent ou des bons pour acheter des fruits et des légumes. Nous recruterons 1 500 anciens combattants éligibles en Caroline du Nord qui seront randomisés pour recevoir Eat Well pendant 6 mois, Eat Well pendant 12 mois, ou les soins standards. Cette recherche nous aidera à obtenir des informations importantes sur l'utilisation des prescriptions de produits frais comme moyen éprouvé d'améliorer la sécurité alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'insécurité alimentaire (IA), ou la disponibilité limitée ou incertaine d'aliments nutritionnellement adéquats et sûrs, est courante dans les ménages de vétérans (environ 1 sur 4). L'IA aggrave la santé sur de multiples dimensions, en particulier pour ceux souffrant de conditions cardiométaboliques sensibles à l'alimentation (par exemple, le diabète) et est associée à des coûts de soins de santé plus élevés. Un programme d'ordonnance de produits frais (PRx) est une intervention fondée sur des preuves pour la sécurité alimentaire qui réduit les obstacles financiers à l'achat d'aliments sains en fournissant une subvention régulière pour les fruits et légumes. Les programmes PRx améliorent la sécurité alimentaire, l'alimentation et les résultats de santé. Dans cet essai contrôlé randomisé pragmatique, nous évaluerons l'impact d'un programme PRx appelé « Mangez bien », qui fournit une subvention de 100 $ par mois via une carte de débit pour des aliments sains, sur la santé cardiométabolique et les schémas d'utilisation des vétérans. Nous recruterons 1 500 vétérans éligibles en Caroline du Nord qui seront randomisés pour recevoir Mangez bien pendant 6 mois, Mangez bien pendant 12 mois, ou les soins standard (par exemple, des ressources pour une vie saine). Notre principal critère d'évaluation est le changement de la pression artérielle systolique (du début à 12 mois). Les critères d'évaluation secondaires incluent le changement des niveaux d'hémoglobine A1c (du début à 12 mois) et le nombre moyen de visites en hospitalisation, en consultation externe, aux urgences et aux programmes de promotion de la santé depuis le début du programme. Cette recherche générera des connaissances cruciales sur l'offre de PRx en tant qu'intervention fondée sur des preuves pour la sécurité alimentaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Study Principal Investigator
  • Numéro de téléphone: (919) 616-6936
  • E-mail: Connor.Drake@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Durham VA Health Care System
        • Contact:
          • Study Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: (919) 616-6936
          • E-mail: Connor.Drake@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Connor Drake, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Risque d'insécurité alimentaire
  2. Hypertension ET diabète ou obésité
  3. Hospitalisation, visite aux urgences OU consultation externe au cours des 12 derniers mois
  4. Résident de Caroline du Nord
  5. Adresse e-mail valide

Critères d'exclusion :

  • Vivre dans une maison de retraite ou un établissement résidentiel où les repas sont préparés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bien Manger 6-mois
Les participants recevront 100 $/mois de prestations Eat Well pendant 6 mois et des instructions pour s'inscrire aux programmes existants de la VA conçus pour améliorer l'autogestion de la santé et l'éducation nutritionnelle.
Comportemental: Eat Well 6 mois
Les participants recevront 100 $/mois de prestations Eat Well pendant 6 mois et des instructions sur l'inscription aux programmes existants de l'AV conçus pour améliorer l'autogestion de la santé et l'éducation nutritionnelle.
Expérimental: Bien Manger 12 mois
Les participants recevront 100 $/mois d'avantages Eat Well pendant 12 mois et des instructions pour s'inscrire aux programmes existants de l'AV conçus pour améliorer l'autogestion de la santé et l'éducation nutritionnelle.
Comportemental: Bien Manger 12 mois
Les participants recevront 100 $/mois d'avantages Eat Well pendant 12 mois et des instructions pour s'inscrire aux programmes VA existants conçus pour améliorer l'autogestion de la santé et l'éducation nutritionnelle.
Aucune intervention: Norme de soins
Le bras de soins standard ne recevra pas le programme Eat Well avec des références aux ressources et au programme de la VA.
Ils continueront uniquement à recevoir les services de soins de santé standard de la VA avec lesquels ils sont régulièrement engagés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique
Délai: 12 mois
Les modifications de la pression artérielle systolique (de la valeur initiale à 12 mois) seront comparées entre les groupes de traitement et de contrôle. Les données primaires et secondaires seront extraites du dossier médical électronique (DME) du VA.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 12 mois
Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et 12 mois
12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
Valeur numérique des visites en hospitalisation, en consultation externe et aux urgences de la ligne de base à 12 mois.
12 mois
Inscription aux programmes de nutrition/bien-être des Anciens Combattants
Délai: 12 mois
Si les participants se sont inscrits ou non à des programmes spécifiques liés à la nutrition et au bien-être au VA pendant la période de l'étude. Collecté par dossier médical et auto-déclaration.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institute for Medical Research, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1881008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées utilisées pour l'analyse seront mises à disposition par l'équipe de recherche sur demande raisonnable, conformément aux politiques de partage des données de l'Administration de la santé des anciens combattants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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