Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

'Spis Godt' Frugt og Grønt Recept Randomiseret Kontrolleret Forsøg

9. juni 2026 opdateret af: Institute for Medical Research, Inc.

Vurdering af effekten af implementeringen af 'Spis Sundt'-grøntsagsrecepten for veteraner med risiko for fødevareusikkerhed og en diætfølsom kronisk sygdom: En pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette projekt, udført inden for Department of Veterans Affairs Healthcare System (VHA), vil undersøge, hvordan et fødevare-recept (PRx) program kaldet "Eat Well" påvirker veteraners sundhed og hvor ofte de bruger sundhedsydelser. Cirka 1 ud af 4 veteranhusholdninger oplever fødevarer usikkerhed (FI), hvilket betyder, at de ikke har pålidelig adgang til sikker og sund mad. FI kan forværre sundheden på mange måder, især for personer med tilstande som diabetes, der har brug for en sund kost. Det fører også til højere sundhedsomkostninger. Et PRx-program, som Eat Well, hjælper ved at give mennesker penge eller kuponer til at købe frugt og grøntsager. Vi vil tilmelde 1.500 berettigede veteraner i North Carolina, som vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage Eat Well i 6 måneder, Eat Well i 12 måneder eller standardplejen. Denne forskning vil hjælpe os med at lære vigtig information om brugen af fødevare-recepter som en bevist metode til at forbedre fødevarsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødevareusikkerhed (FI), eller den begrænsede eller usikre tilgængelighed af ernæringsmæssigt tilstrækkelig og sikker mad, er almindelig blandt veteranhusholdninger (cirka 1 ud af 4). FI forværrer helbredet på flere dimensioner, især for dem med relaterede diæt-følsomme kardiometaboliske tilstande (f.eks. diabetes) og er forbundet med højere sundhedsomkostninger. Et frugt- og grøntsagsrecept (PRx) program er en evidensbaseret fødevareusikkerhedsintervention, der reducerer omkostningsbarrierer for sund madindkøb ved at give et regelmæssigt tilskud til frugt og grøntsager. PRx programmer forbedrer fødevareusikkerhed, kost og helbredsresultater. I denne pragmatiske randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vi evaluere effekten af et PRx program kaldet "Spis Godt", som giver et tilskud på $100 om måneden via et debetkort til sund mad, på veteraners kardiometaboliske helbred og udnyttelsesmønstre. Vi vil rekruttere 1.500 kvalificerede veteraner i North Carolina, som vil blive randomiseret til at modtage Spis Godt i 6 måneder, Spis Godt i 12 måneder, eller standardplejen (f.eks. ressourcer til et sundt liv). Vores primære interesseresultat er ændring i systolisk blodtryk (fra baseline til 12 måneder). Sekundære interesseresultater omfatter ændring i hæmoglobin A1c-niveauer (fra baseline til 12 måneder) og gennemsnitlige indlæggelser, ambulante besøg, akutmodtagelsesbesøg og sundhedsfremmende programbesøg fra programmets begyndelse. Denne forskning vil generere afgørende viden om tilbuddet af PRx som en evidensbaseret fødevareusikkerhedsintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Connor Drake, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Risiko for fødevareusikkerhed
  2. Hypertension OG diabetes eller fedme
  3. Indlæggelse, akutmodtagelsesbesøg ELLER ambulant besøg inden for de sidste 12 måneder
  4. Beboer i North Carolina
  5. Gyldig e-mailadresse

Eksklusionskriterier:

  • Boende på plejehjem eller i institution, hvor måltider tilberedes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spis godt 6-måneder
Deltagerne vil modtage 100 USD/måned i Eat Well-fordele i 6 måneder samt instruktioner i tilmelding til eksisterende VA-programmer, der er designet til at forbedre sundhedshåndtering og ernæringsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Spis Godt 6 måneder
Deltagerne vil modtage 100 USD/måned i Eat Well-fordele i 6 måneder samt vejledning i tilmelding til eksisterende VA-programmer, der er designet til at forbedre sundhedsselvstyring og ernæringsundervisning.
Eksperimentel: Spis Godt 12 måneder
Deltagerne vil modtage 100 USD/måned i Eat Well-fordele i 12 måneder samt instruktioner om tilmelding til eksisterende VA-programmer, der er designet til at forbedre sundheds-selvstyring og ernæringsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Spis godt 12 måneder
Deltagerne vil modtage 100 USD/måned i Eat Well-fordele i 12 måneder samt instruktioner i tilmelding til eksisterende VA-programmer, der er designet til at forbedre sundhedens selvforvaltning og ernæringsundervisning.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Standardbehandlingsgruppen vil ikke modtage Eat Well-programmet med henvisninger til VA-ressourcer og programmet. De vil kun fortsætte med at modtage standard VA-sundhedsydelser, som de regelmæssigt benytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i systolisk blodtryk (fra baseline til 12 måneder) vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupperne. Primære og sekundære data vil blive ekstraheret fra VA's elektroniske sundhedsjournal (EHR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk værdi af indlæggelser, ambulante besøg og akutmodtagelsesbesøg fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Indskrivning i VA ernærings-/velværeprogrammer
Tidsramme: 12 måneder
Om deltagerne var tilmeldt specifikke ernærings- og wellness-relaterede programmer på VA i løbet af undersøgelsesperioden. Indsamlet via journal og selvrapportering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Medical Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Rockefeller Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1881008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data, der bruges til analysen, vil blive stillet til rådighed af forskningsteamet ved rimelig anmodning i overensstemmelse med datadelingpolitikkerne fra Veterans Health Administration.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger