Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-world Bicohort Observational Study of a Pertuzumab Biosimilar in the Treatment of Breast Cancer: in the Neoadjuvant Setting and in First-line Metastatic Disease (PERTUREAL)

14. dubna 2026 aktualizováno: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie
Cílem této observační studie je popsat vzorce reálného použití biosimilárního přípravku pertuzumabu a vyhodnotit jeho klinické výsledky u pacientů s karcinomem prsu v neoadjuvantním i metastatickém režimu. Dále si klade za cíl posoudit patologickou úplnou odpověď (pCR), přežití bez onemocnění (DFS) v neoadjuvantní kohortě, přežití bez progrese (PFS) v metastatické kohortě, celkové přežití (OS), léčebnou odpověď a bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí příhody podle CTCAE) v obou kohortách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je neintervenční, prospektivní, multicentrická, dvoukohortní observační studie prováděná v reálném klinickém prostředí. Cílem je popsat klinické a terapeutické charakteristiky pacientů léčených biosimilarem pertuzumabu a vyhodnotit výsledky v neoadjuvantním i metastatickém prostředí. Bude zařazeno přibližně 1 000 pacientů, 500 pacientů v každé kohortě. Kohorta 1 zahrnuje pacienty léčené biosimilarem pertuzumabu v neoadjuvantní léčbě HER2-pozitivního karcinomu prsu, zatímco Kohorta 2 zahrnuje pacienty léčené v první linii metastatického onemocnění u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • Nábor
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:
      • Algiers, Alžírsko
        • Nábor
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které dostávají biosimilární pertuzumab v neoadjuvantním režimu nebo jako léčbu první linie v metastatickém stadiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let v době zařazení;
  • Histologicky potvrzená diagnóza HER2-pozitivního invazivního karcinomu prsu (IHC skóre 3+ nebo amplifikace HER2 metodou FISH/CISH/SISH);
  • Rozhodnutí zahájit léčbu biosimilarem pertuzumabu v neoadjuvantním režimu (neoadjuvantní kohorta) nebo jako léčbu první linie v metastatickém stadiu (metastatická kohorta) v souladu s místními indikacemi;
  • Léčba předepsaná jako součást běžné klinické péče (mimo klinické studie);
  • Pacient informován a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba pertuzumabem v jiném terapeutickém režimu než neoadjuvantním nebo jako první linie v metastatickém stadiu (např. adjuvantní, pozdní recidiva po první linii, samostatná udržovací léčba apod.);
  • Léčba podávaná jako součást intervenční klinické studie;
  • Anamnéza těžké alergie nebo známá kontraindikace k podávání pertuzumabu;
  • Nedostupnost lékařské dokumentace nebo nemožnost zajistit alespoň 6 měsíců minimálního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Pacientky léčené biosimilarem pertuzumabu v neoadjuvantním režimu pro HER2-pozitivní karcinom prsu.
Kohorta 2
Pacienti léčení pertuzumabovým biosimilárem jakožto první linií terapie u metastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití léčebného režimu
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento (%) pacientů přijímajících každý léčebný režim obsahující biosimilární pertuzumab.
Až 36 měsíců
Linie léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento (%) pacientů léčených biosimilarem pertuzumabu jako neoadjuvantní terapie nebo jako léčby první linie v metastatickém stadiu.
Až 36 měsíců
Délka léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
Medián délky léčby (v měsících) biosimilarem pertuzumabu.
Až 36 měsíců
Kontext předepisování
Časové okno: Až 36 měsíců
Procentuální podíl (%) předpisů zahájených v neoadjuvantním versus metastatickém režimu.
Až 36 měsíců
Metody hodnocení odpovědi
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento (%) pacientů hodnocených pomocí klinických, radiologických a/nebo patologických metod.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) (Neoadjuvantní kohorta)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících patologické kompletní remise (pCR) na základě lokálního histopatologického hodnocení.
Až 12 měsíců
Bezproblémové přežití (DFS) (Neoadjuvantní kohorta)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od chirurgického zákroku k recidivě onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Míra přežití bez progrese po 24 měsících (PFSR) (Metastatická kohorta)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří přežili bez progrese onemocnění po 24 měsících.
24 měsíců
Bezprogresivní přežití (BPP) (Kohorta s metastázami)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Odezva na léčbu (obě kohorty)
Časové okno: Až 24 měsíců
Klinická, radiologická a/nebo patologická odpověď hodnocená podle běžné klinické praxe.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) (obě kohorty)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt (%) a závažnost nežádoucích příhod (AE), hodnocené podle Obecných kritérií terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickými a biologickými faktory a odpovědí na léčbu
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnocení korelace mezi odpovědí na léčbu (na základě klinického, radiologického nebo patologického vyšetření) a klinickými a biologickými faktory včetně věku, stupně nádoru, stavu hormonálních receptorů, Ki-67, menopauzálního stavu, komorbidit a charakteristik léčby pomocí regresní analýzy. Výsledky budou uvedeny jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAFRO 0304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení