Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world Bicohort Observationsstudie af en Pertuzumab Biosimilar i behandlingen af Brystkræft: i den neoadjuvante indstilling og i første-linje metastatisk sygdom (PERTUREAL)

14. april 2026 opdateret af: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Real-world Bicohort Observationsstudie af en Pertuzumab Biosimilar i Behandlingen af Brystkraft: i Neoadjuvant Setting og i Førstelinje Metastatisk Sygdom

Formålet med denne observationsstudie er at beskrive de faktiske anvendelsesmønstre for en pertuzumab biosimilar og at evaluere dens kliniske resultater hos patienter med brystkræft i både neoadjuvant og metastatisk behandling. Studiet har også til formål at vurdere patologisk komplet respons (pCR), sygdomsfri overlevelse (DFS) i den neoadjuvante kohorte, progressionsfri overlevelse (PFS) i den metastatiske kohorte, samlet overlevelse (OS), behandlingsrespons samt sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger ifølge CTCAE) på tværs af begge kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, multicentrisk, tokohort observationsstudie udført i en virkelig verden-sammenhæng. Den har til formål at beskrive de kliniske og terapeutiske karakteristika hos patienter behandlet med en pertuzumab-biosimilar og at evaluere resultaterne i både neoadjuvant og metastatisk sammenhæng. Cirka 1.000 patienter vil blive inkluderet, med 500 patienter per kohort. Kohort 1 inkluderer patienter, der modtager en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant behandling af HER2-positiv brystkraft, mens Kohort 2 inkluderer patienter behandlet i første-linje metastatisk sammenhæng for HER2-positiv metastatisk brystkraft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Rekruttering
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:
      • Algiers, Algeriet
        • Rekruttering
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder med HER2-positiv brystkræft, der modtager en pertuzumab biosimilar i neoadjuvant behandling eller som første-linies behandling i metastatisk tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år på inklusionstidspunktet;
  • Histologisk bekræftet diagnose af HER2-positiv invasiv brystkræft (IHC 3+ score eller HER2-forstørrelse ved FISH/CISH/SISH);
  • Beslutning om at starte behandling med en pertuzumab-biosimilar i neoadjuvant setting (neoadjuvant kohorte) eller som første-linje behandling i metastatisk setting (metastatisk kohorte), i overensstemmelse med lokale indikationer;
  • Behandling ordineret som en del af rutinemæssig klinisk pleje (udenfor en klinisk undersøgelse);
  • Patient informeret og har givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med pertuzumab i et terapeutisk setting andet end neoadjuvant eller første-linje metastatisk (f.eks., adjuvant, sen recidiv ud over første-linje, vedligeholdelsesterapi alene, etc.);
  • Behandling givet som en del af en interventionel klinisk undersøgelse;
  • Tidligere alvorlig allergi eller kendt kontraindikation for pertuzumab;
  • Medicinske journaler utilgængelige eller manglende mulighed for at sikre mindst 6 måneders minimal opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte 1
Patienter behandlet med et pertuzumab-biosimilært præparat i neoadjuvant behandling for HER2-positiv brystkræft.
Kohorte 2
Patienter behandlet med et pertuzumab biosimilar som første-linje behandling i metastatisk tilstand for HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsregimets anvendelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel (%) af patienter, der modtager hver behandlingsregime indeholdende pertuzumab-biosimilar.
Op til 36 måneder
Behandlingslinje
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel (%) af patienter, der modtager pertuzumab-biosimilar som neoadjuvant terapi eller første-linjes behandling i metastatisk setting.
Op til 36 måneder
Behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Median behandlingsvarighed (i måneder) med pertuzumab biosimilar.
Op til 36 måneder
Ordinationskontekst
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel (%) af receptordninger, der blev igangsat i neoadjuvant versus metastatisk setting.
Op til 36 måneder
Metoder til responsvurdering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel (%) af patienter vurderet ved hjælp af kliniske, radiologiske og/eller patologiske metoder.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologisk komplet respons (pCR)-rate (neoadjuvant kohorte)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, der opnår patologisk komplet respons (pCR) baseret på lokal histopatologisk vurdering.
Op til 12 måneder
Sygefri Overlevelse (DFS) (Neoadjuvant Kohorte)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra operation til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelsesrate efter 24 måneder (PFSR) (Metastatisk kohort)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af patienter, der er i live uden sygdomsprogression efter 24 måneder.
24 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS) (Metastatisk Kohorte)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Behandlingsrespons (Begge Kohorter)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Klinisk, radiologisk og/eller patologisk respons vurderet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) (begge kohorter)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomst (%) og sværhedsgrad af bivirkninger, graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kliniske og biologiske faktorer og behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering af sammenhængen mellem behandlingsrespons (baseret på klinisk, radiologisk eller patologisk evaluering) og kliniske og biologiske faktorer inklusive alder, tumorgrad, hormonreceptorstatus, Ki-67, menopausestatus, komorbiditeter og behandlingskarakteristika ved hjælp af regressionsanalyse. Resultaterne vil blive rapporteret som odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI).
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAFRO 0304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger