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Estudio Observacional Bicohorte en el Mundo Real de un Biosimilar de Pertuzumab en el Tratamiento del Cáncer de Mama: en el Contexto Neoadyuvante y en la Enfermedad Metastásica de Primera Línea (PERTUREAL)

14 de abril de 2026 actualizado por: Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Estudio Observacional Bicohorte en el Mundo Real de un Biosimilar de Pertuzumab en el Tratamiento del Cáncer de Mama: en el Entorno Neoadyuvante y en la Enfermedad Metastásica de Primera Línea

El objetivo de este estudio observacional es describir los patrones de utilización en el mundo real de un biosimilar de pertuzumab y evaluar sus resultados clínicos en pacientes con cáncer de mama tanto en entornos neoadyuvantes como metastásicos. También tiene como objetivo evaluar la respuesta patológica completa (pCR), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en la cohorte neoadyuvante, la supervivencia libre de progresión (PFS) en la cohorte metastásica, la supervivencia global (OS), la respuesta al tratamiento, y la seguridad y tolerabilidad (eventos adversos según CTCAE) en ambas cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional no intervencionista, prospectivo, multicéntrico y bicohorte realizado en un entorno del mundo real. Su objetivo es describir las características clínicas y terapéuticas de los pacientes tratados con un biosimilar de pertuzumab y evaluar los resultados tanto en el entorno neoadyuvante como en el metastásico. Se incluirán aproximadamente 1.000 pacientes, con 500 pacientes por cohorte. La Cohorte 1 incluye pacientes que reciben un biosimilar de pertuzumab en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo, mientras que la Cohorte 2 incluye pacientes tratados en el entorno metastásico de primera línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia
        • Reclutamiento
        • CAC BLIDA, Algiers, Algeria 16000
        • Contacto:
      • Algiers, Argelia
        • Reclutamiento
        • CHU Béni Messous, Algiers, Algeria 16000
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas con cáncer de mama HER2 positivo que reciben un biosimilar de pertuzumab en el contexto neoadyuvante o como tratamiento de primera línea en el contexto metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 19 años en el momento de la inclusión;
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo HER2 positivo (puntuación IHC 3+ o amplificación de HER2 mediante FISH/CISH/SISH);
  • Decisión de iniciar el tratamiento con un biosimilar de pertuzumab en el entorno neoadyuvante (cohorte neoadyuvante) o como terapia de primera línea en el entorno metastásico (cohorte metastásica), de acuerdo con las indicaciones locales;
  • Tratamiento prescrito como parte de la atención clínica rutinaria (fuera de un ensayo clínico);
  • Paciente informado y que haya proporcionado consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento con pertuzumab en un entorno terapéutico distinto del neoadyuvante o metastásico de primera línea (por ejemplo, adyuvante, recidiva tardía más allá de la primera línea, terapia de mantenimiento sola, etc.);
  • Tratamiento administrado como parte de un ensayo clínico intervencionista;
  • Antecedentes de alergia grave o contraindicación conocida para pertuzumab;
  • Registros médicos no disponibles o incapacidad para garantizar al menos 6 meses de seguimiento mínimo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte 1
Pacientes tratados con un biosimilar de pertuzumab en el contexto neoadyuvante para cáncer de mama HER2 positivo.
Cohorte 2
Pacientes tratados con un biosimilar de pertuzumab como terapia de primera línea en el entorno metastásico para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización del Régimen de Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje (%) de pacientes que reciben cada régimen de tratamiento que contiene biosimilar de pertuzumab.
Hasta 36 meses
Línea de Terapia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje (%) de pacientes que reciben biosimilar de pertuzumab como terapia neoadyuvante o tratamiento de primera línea en contexto metastásico.
Hasta 36 meses
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Duración mediana del tratamiento (en meses) con biosimilar de pertuzumab.
Hasta 36 meses
Contexto de Prescripción
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje (%) de prescripciones iniciadas en el contexto neoadyuvante versus el metastásico.
Hasta 36 meses
Métodos de Evaluación de la Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje (%) de pacientes evaluados mediante métodos clínicos, radiológicos y/o patológicos.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR) (Cohorte Neoadyuvante)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de pacientes que logran una respuesta patológica completa (pCR) según la evaluación histopatológica local.
Hasta 12 meses
Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) (Cohorte Neoadyuvante)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la cirugía hasta la recidiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Tasa de Supervivencia Libre de Progresión a los 24 Meses (PFSR) (Cohorte Metastásico)
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad a los 24 meses.
24 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) (Cohorte Metastásico)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Respuesta al Tratamiento (Ambas Cohortes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Respuesta clínica, radiológica y/o patológica evaluada según la práctica clínica habitual.
Hasta 24 meses
Supervivencia global (SG) (Ambas cohortes)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Incidencia y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Incidencia (%) y gravedad de los eventos adversos (EA), clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Hasta 24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación Entre Factores Clínicos y Biológicos y Respuesta al Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Evaluación de la correlación entre la respuesta al tratamiento (basada en evaluación clínica, radiológica o patológica) y los factores clínicos y biológicos, incluyendo edad, grado tumoral, estado de los receptores hormonales, Ki-67, estado menopáusico, comorbilidades y características del tratamiento, mediante análisis de regresión. Los resultados se reportarán como odds ratios (OR) con intervalos de confianza del 95% (IC).
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Société Algérienne de Formation et Recherche en Oncologie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ES Clinical Research
AlgenPharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAFRO 0304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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